- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135976
Aplicabilidade da CIF em Unidades de Fisioterapia de Cuidados Primários no Serviço de Saúde de Castela e Leão (Espanha)
Aplicabilidade da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) em Unidades de Fisioterapia de Cuidados Primários do Serviço de Saúde de Castela e Leão (Espanha)
As unidades de fisioterapia de cuidados primários do serviço de saúde espanhol de Castela e Leão (SACYL) são responsáveis pela prestação de tratamentos de fisioterapia à população em geral. Por fazerem parte da rede básica de saúde, as ações dessas unidades são voltadas para o tratamento de condições comuns que não envolvem gravidade, frequentemente distúrbios musculoesqueléticos.
O trabalho dos fisioterapeutas está intimamente relacionado com a funcionalidade dos pacientes e, nesse sentido, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) como uma estrutura conceitual para caracterizar o estado funcional dos indivíduos .
O uso da CIF no cenário clínico não é suficientemente difundido devido às dificuldades que o uso de uma classificação tão exaustiva implica na prática. Na tentativa de abordar este problema, a OMS tem incentivado o desenvolvimento de versões reduzidas destinadas a responder a condições específicas ou contextos de cuidados.
A ideia por trás do desenvolvimento de core sets é que seja possível selecionar uma série de categorias de forma a capturar a essência de um determinado processo clínico, permitindo uma utilização ágil da CIF. No entanto, para colocar em prática esses core sets, é necessário verificar se as categorias selecionadas são válidas na perspectiva dos participantes dos processos clínicos.
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se os core sets musculoesqueléticos da CIF são aplicáveis nas unidades de fisioterapia de cuidados primários SACYL. Isso implica saber se as categorias já selecionadas nesses conjuntos são representativas dos aspectos de saúde considerados mais relevantes no contexto clínico da fisioterapia na atenção primária.
Para conseguir isso, quatro estudos serão conduzidos para capturar a perspectiva de pacientes, fisioterapeutas, pesquisadores e prática clínica. Essas informações serão traduzidas para a linguagem da CIF para obter categorias comparáveis com aquelas presentes nos core sets.
Desta forma, este projeto de pesquisa possibilitará validar ou adaptar os core sets da CIF para condições musculoesqueléticas, em um contexto clínico específico da fisioterapia na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos preliminares tentarão capturar as perspectivas de todos os agentes envolvidos nos processos clínicos de fisioterapia de cuidados primários do SACYL.
A perspectiva dos pacientes será coletada por meio de um estudo qualitativo por meio de grupos focais de pessoas que foram atendidas em unidades de fisioterapia na atenção básica. Cada grupo focal será composto por cinco pacientes que receberão informações sobre a CIF e serão estimulados a se manifestarem sobre os aspectos que consideram mais relevantes quando são atendidos em unidades básicas de fisioterapia. A duração desses grupos focais será de 30 minutos e serão realizados tantos grupos quantos forem necessários para atingir 100% de saturação. As informações obtidas serão traduzidas em categorias de segundo nível da CIF, para que possam ser comparadas com aquelas presentes nos core sets já existentes.
A perspectiva dos fisioterapeutas será recolhida através de um estudo Delphi. Serão selecionados fisioterapeutas com experiência no contexto assistencial em estudo e a informação será recolhida através de inquéritos online. Serão realizadas três rodadas, traduzindo as informações obtidas em categorias de segundo nível da CIF, e fornecendo feedback em cada rodada aos participantes.
A perspectiva da pesquisa será estudada através de uma revisão sistemática da literatura científica. Para tanto, serão perscrutadas as principais bases de dados e selecionados estudos que investiguem condições musculoesqueléticas em um contexto compatível com o da fisioterapia na atenção básica. Os dados serão obtidos por meio das medidas de desfecho utilizadas nesses estudos, incluindo aquelas com nível de concordância igual ou superior a 5%. Essas informações serão traduzidas em categorias de segundo nível da CIF, permitindo saber quais delas são mais relevantes.
O ponto de vista clínico será capturado em um estudo transversal em que será tomada uma amostra de pacientes atendidos em fisioterapia na atenção primária. Esses pacientes devem fazer uma avaliação das categorias presentes no checklist da CIF. Essa lista será complementada com as categorias dos core sets para condições musculoesqueléticas e com aquelas detectadas nos estudos anteriores. Os participantes atribuirão um qualificador a cada categoria, em função da importância que lhe atribuem. Neste estudo, os pacientes também serão avaliados por meio de um teste genérico que mede o grau de funcionalidade. Aspectos como presença de déficit cognitivo, depressão e qualidade de vida também serão considerados. Os instrumentos de medida serão selecionados a partir dos resultados obtidos na revisão bibliográfica descrita acima. O número de pacientes necessários é estimado em 50 indivíduos pertencentes a diferentes áreas básicas de saúde. Os dados obtidos serão analisados e traduzidos para a linguagem da CIF (categorias de segundo nível).
As categorias derivadas do conjunto de estudos anteriores serão comparadas com aquelas presentes nos core sets da CIF para condições musculoesqueléticas. Espera-se obter três tipos de resultados: categorias coincidentes em ambos os grupos de dados, categorias detectadas nos estudos realizados mas ausentes nos core sets; e categorias não detectadas, mas presentes nos conjuntos principais.
Dessa forma, será possível determinar a melhor forma de estabelecer o uso da CIF nas unidades básicas de fisioterapia do SACYL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Soria
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Ólvega, Soria, Espanha, 42110
- Ólvega Primary Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Revisão sistemática:
- Critério de inclusão:
- Estudos de atenção primária sobre a população geral adulta em países ocidentais desenvolvidos
- Publicado em um jornal de revisão por pares
- Publicado desde 2009
- Tipo de publicação: ensaios clínicos aleatórios, ensaios clínicos controlados, estudo transversal, estudo observacional e estudo qualitativo
- Critério de exclusão:
- Estudos baseados apenas em problemas de saúde específicos
- Estudos não conduzidos sobre a população em geral (algum tipo de seleção baseada em etnia, sexo, classe social, etc. foi feita).
- Estudos com participantes hospitalizados
- Estudos publicados em um idioma diferente do inglês ou espanhol
Pesquisa especializada:
- Critério de inclusão:
- Fisioterapeutas com pelo menos dois anos de experiência profissional em cuidados de saúde primários.
estudo qualitativo
- Critério de inclusão:
- Tratado em unidade de fisioterapia no último ano.
- Mais de 18 anos
- Critério de exclusão:
- Incapacidade de concentração por 30 minutos.
- Conhecimento insuficiente da língua espanhola.
Estudo empírico multicêntrico:
- Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos encaminhados a uma unidade básica de fisioterapia
- Critério de exclusão:
- Incapacidade de concentração por 30 minutos.
- Conhecimento insuficiente da língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questões mais importantes relacionadas ao estado funcional, incapacidade e saúde no tratamento de condições musculoesqueléticas na atenção primária, segundo a CIF, relatadas na literatura científica.
Prazo: 2022/05 - 2022/09
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Os instrumentos de mensuração utilizados pelos pesquisadores da atenção básica serão decompostos em unidades de significado e convertidos em categorias da CIF por meio das regras de conversão propostas por Cieza et al.
O resultado primário é o alcance das categorias consideradas mais relevantes pelos pesquisadores da atenção primária.
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2022/05 - 2022/09
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Questões mais importantes relacionadas ao estado funcional, incapacidade e saúde na população em geral tratada em unidades de fisioterapia para condições musculoesqueléticas relatadas por fisioterapeutas em uma pesquisa online (pesquisa com especialistas).
Prazo: 2020/06 - 2021/03
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O resultado primário será um conjunto de categorias da CIF que serão representativas da perspectiva dos fisioterapeutas.
O estudo Delphy reunirá informações de fisioterapeutas que trabalham em um conjunto de cuidados primários.
Essas informações serão convertidas em categorias ICF usando as regras de conversão.
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2020/06 - 2021/03
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Questões mais importantes relacionadas ao estado funcional, incapacidade e saúde na população em geral atendida em unidades de fisioterapia para condições musculoesqueléticas relatadas por esses pacientes em grupos focais (estudo qualitativo).
Prazo: 2022/05 - 2022/12
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O resultado primário será um conjunto de categorias da CIF que serão representativas da perspectiva dos pacientes.
Os grupos focais fornecerão informações sobre o ponto de vista dos pacientes atendidos em unidades básicas de fisioterapia.
Usando as regras de conversão, as informações serão traduzidas em categorias da CIF.
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2022/05 - 2022/12
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Questões mais importantes relacionadas ao estado funcional, incapacidade e saúde em pacientes tratados em unidades de fisioterapia para condições musculoesqueléticas, avaliadas pelo conjunto básico abrangente de músculo-esquelético da CIF (estudo empírico multicêntrico).
Prazo: 2022/05 - 2023/03
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Os fisioterapeutas avaliarão um grupo de pacientes usando o conjunto básico abrangente da CIF para condições musculoesqueléticas pós-agudas.
Esses pacientes serão solicitados a avaliar a relevância das categorias incluídas no core set da CIF, de acordo com seu problema de saúde.
Uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm será usada para avaliar cada categoria da CIF (uma pontuação de 5 ou superior validaria a categoria da CIF).
O resultado primário será a porcentagem de categorias validadas incluídas no conjunto básico da CIF.
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2022/05 - 2023/03
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Diretor de estudo: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Diretor de estudo: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Investigador principal: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 2231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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