- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135976
Applicabilità dell'ICF nelle Unità di Fisioterapia di Cure Primarie del Servizio Sanitario di Castiglia e León (Spagna)
Applicabilità della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) nelle unità di fisioterapia di cure primarie del servizio sanitario di Castiglia e León (Spagna)
Le unità di fisioterapia di cure primarie del servizio sanitario spagnolo in Castiglia e León (SACYL) sono responsabili della fornitura di trattamenti di fisioterapia alla popolazione generale. Essendo parte del sistema sanitario primario, le azioni di queste unità sono finalizzate al trattamento di condizioni comuni che non comportano gravità, spesso disturbi muscolo-scheletrici.
Il lavoro dei fisioterapisti è strettamente correlato alla funzionalità dei pazienti e, in tal senso, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) come quadro concettuale per caratterizzare lo stato funzionale degli individui .
L'uso dell'ICF in ambito clinico non è sufficientemente diffuso a causa delle difficoltà che l'utilizzo di una classificazione così esaustiva comporta nella pratica. Nel tentativo di affrontare questo problema, l'OMS ha incoraggiato lo sviluppo di versioni ridotte volte a rispondere a condizioni o contesti di cura specifici.
L'idea alla base dello sviluppo dei set di base è che è possibile selezionare un numero di categorie in modo da catturare l'essenza di un determinato processo clinico, consentendo un uso agile dell'ICF. Tuttavia, per mettere in pratica questi core set, è necessario verificare che le categorie selezionate siano valide dal punto di vista dei partecipanti ai processi clinici.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se i core set muscoloscheletrici dell'ICF sono applicabili nelle unità di fisioterapia di cure primarie SACYL. Ciò implica sapere se le categorie già selezionate in questi insiemi sono rappresentative degli aspetti sanitari considerati più rilevanti nel contesto clinico della fisioterapia nelle cure primarie.
Per raggiungere questo obiettivo, saranno condotti quattro studi per catturare la prospettiva di pazienti, fisioterapisti, ricercatori e pratica clinica. Queste informazioni saranno tradotte nella lingua dell'ICF per ottenere categorie comparabili con quelle presenti nei core set.
In questo modo, questo progetto di ricerca consentirà di convalidare o adattare i core set dell'ICF per le condizioni muscolo-scheletriche, in uno specifico contesto clinico di fisioterapia nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi preliminari tenteranno di catturare le prospettive di tutti gli agenti coinvolti nei processi clinici di fisioterapia delle cure primarie SACYL.
Il punto di vista dei pazienti sarà raccolto attraverso uno studio qualitativo attraverso gruppi focali di persone che sono state frequentate in unità di fisioterapia in cure primarie. Ogni focus group sarà composto da cinque pazienti ai quali verranno fornite informazioni sull'ICF e saranno incoraggiati ad esprimersi sugli aspetti che ritengono più rilevanti quando vengono frequentati nelle unità di fisioterapia di cure primarie. La durata di questi focus group sarà di 30 minuti e verranno condotti tutti i gruppi necessari per raggiungere il 100% di saturazione. Le informazioni ottenute saranno tradotte in categorie di secondo livello dell'ICF, in modo che possano essere confrontate con quelle presenti nei core set già esistenti.
Il punto di vista dei fisioterapisti sarà raccolto attraverso uno studio Delphi. Saranno selezionati fisioterapisti con esperienza nel contesto assistenziale oggetto di studio e le informazioni saranno raccolte attraverso sondaggi online. Verranno effettuati tre round, traducendo le informazioni ottenute in categorie di secondo livello dell'ICF e fornendo feedback in ogni round ai partecipanti.
La prospettiva della ricerca sarà studiata attraverso una revisione sistematica della letteratura scientifica. A tal fine verranno esaminate le principali banche dati e selezionati gli studi che indagano le condizioni muscolo-scheletriche in un contesto compatibile con quello della fisioterapia nelle cure primarie. I dati saranno ottenuti attraverso le misure di esito utilizzate in questi studi, comprese quelle con un livello di concordanza pari o superiore al 5%. Queste informazioni saranno tradotte in categorie di secondo livello dell'ICF, permettendoci di sapere quali di esse sono più rilevanti.
Il punto di vista clinico sarà catturato in uno studio trasversale in cui verrà preso un campione di pazienti che ricevono servizi di fisioterapia nelle cure primarie. Questi pazienti devono fare una valutazione delle categorie presenti nella checklist ICF. Questo elenco sarà integrato con le categorie dei set di base per le condizioni muscoloscheletriche e con quelle rilevate negli studi precedenti. I partecipanti assegneranno un qualificatore a ciascuna categoria, a seconda dell'importanza che attribuiscono ad essa. In questo studio, i pazienti saranno valutati anche utilizzando un test generico che misura il grado di funzionalità. Verranno inoltre considerati aspetti quali la presenza di deficit cognitivo, depressione e qualità della vita. Gli strumenti di misura saranno scelti tra i risultati ottenuti nella rassegna bibliografica sopra descritta. Il numero di pazienti necessari è stimato in 50 individui appartenenti a diverse aree sanitarie di base. I dati ottenuti saranno analizzati e tradotti nella lingua dell'ICF (categorie di secondo livello).
Le categorie derivate dal set di studi precedenti saranno confrontate con quelle presenti nei core set dell'ICF per le condizioni muscolo-scheletriche. Si prevede di ottenere tre tipi di risultati: categorie coincidenti in entrambi i gruppi di dati, categorie rilevate negli studi effettuati ma assenti nei core set; e categorie non rilevate ma presenti nei core set.
In questo modo, sarà possibile determinare il modo migliore per stabilire l'uso dell'ICF nelle unità di fisioterapia di cure primarie di SACYL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Soria
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Ólvega, Soria, Spagna, 42110
- Ólvega Primary Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Revisione sistematica:
- Criterio di inclusione:
- Studi di assistenza primaria sulla popolazione generale adulta nei paesi occidentali sviluppati
- Pubblicato in una rivista peer-review
- Pubblicato dal 2009
- Tipo di pubblicazione: studi randomizzati controllati, studi clinici controllati, studi trasversali, studi osservazionali e studi qualitativi
- Criteri di esclusione:
- Studi basati esclusivamente su specifici problemi di salute
- Studi non condotti sulla popolazione generale (è stata effettuata una sorta di selezione basata su etnia, sesso, classe sociale, ecc.).
- Studi con partecipanti ospedalizzati
- Studi pubblicati in una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Sondaggio di esperti:
- Criterio di inclusione:
- Fisioterapisti con almeno due anni di esperienza professionale nell'assistenza sanitaria di base.
Studio qualitativo
- Criterio di inclusione:
- Curato in un'unità di fisioterapia durante lo scorso anno.
- Più di 18 anni
- Criteri di esclusione:
- Incapacità di concentrarsi per 30 minuti.
- Conoscenza insufficiente della lingua spagnola.
Studio multicentrico empirico:
- Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni si riferivano a un'unità di fisioterapia di cure primarie
- Criteri di esclusione:
- Incapacità di concentrarsi per 30 minuti.
- Conoscenza insufficiente della lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le questioni più importanti relative allo stato funzionale, alla disabilità e alla salute nel trattamento delle condizioni muscolo-scheletriche nelle cure primarie, secondo l'ICF, riportate nella letteratura scientifica.
Lasso di tempo: 2022/05 - 2022/09
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Gli strumenti di misurazione utilizzati dai ricercatori di cure primarie saranno scomposti in unità di significato e convertiti in categorie ICF utilizzando le regole di conversione proposte da Cieza et al.
Il risultato primario è il raggiungimento delle categorie ritenute più rilevanti dai ricercatori di cure primarie.
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2022/05 - 2022/09
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Questioni più importanti relative allo stato funzionale, alla disabilità e alla salute nella popolazione generale trattata in unità di terapia fisica per condizioni muscoloscheletriche segnalate dai fisioterapisti in un sondaggio online (sondaggio di esperti).
Lasso di tempo: 2020/06 - 2021/03
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L'esito primario sarà una serie di categorie ICF che saranno rappresentative della prospettiva dei fisioterapisti.
Lo studio Delphy raccoglierà informazioni dai fisioterapisti che lavorano in un set di cure primarie.
Queste informazioni verranno convertite in categorie ICF utilizzando le regole di conversione.
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2020/06 - 2021/03
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Le questioni più importanti relative allo stato funzionale, alla disabilità e alla salute nella popolazione generale trattata nelle unità di terapia fisica per le condizioni muscoloscheletriche riportate da questi pazienti nei focus group (studio qualitativo).
Lasso di tempo: 2022/05 - 2022/12
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L'esito primario sarà una serie di categorie ICF che saranno rappresentative della prospettiva dei pazienti.
I focus group forniranno informazioni sul punto di vista dei pazienti trattati nelle unità di fisioterapia delle cure primarie.
Utilizzando le regole di conversione, le informazioni verranno tradotte in categorie ICF.
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2022/05 - 2022/12
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Le questioni più importanti relative allo stato funzionale, alla disabilità e alla salute nei pazienti trattati in unità di terapia fisica per condizioni muscoloscheletriche, valutate dal core set completo dell'ICF muscoloscheletrico (studio empirico multicentrico).
Lasso di tempo: 2022/05 - 2023/03
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I fisioterapisti valuteranno un gruppo di pazienti utilizzando il set di base ICF completo per le condizioni muscoloscheletriche post-acute.
A questi pazienti verrà chiesto di valutare la rilevanza delle categorie incluse nel core set ICF, in base al loro problema di salute.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per valutare ciascuna categoria ICF (un punteggio di 5 o superiore convaliderebbe la categoria ICF).
L'esito primario sarà la percentuale di categorie convalidate incluse nel core set ICF.
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2022/05 - 2023/03
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Direttore dello studio: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Direttore dello studio: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Investigatore principale: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 2231
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