- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135976
Anvendelse af ICF i primære fysioterapienheder i sundhedsvæsenet i Castille og Leon (Spanien)
Anvendelse af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) i primære fysioterapienheder i sundhedsvæsenet i Castille og Leon (Spanien)
De primære fysioterapienheder i det spanske sundhedsvæsen i Castille og Leon (SACYL) er ansvarlige for at levere fysioterapibehandlinger til den almindelige befolkning. Som en del af det primære sundhedsvæsen er disse enheders handlinger rettet mod behandling af almindelige tilstande, der ikke involverer sværhedsgrad, ofte muskel- og skeletlidelser.
Fysioterapeuters arbejde er tæt forbundet med patienternes funktionalitet, og i denne forstand har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) foreslået International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som en begrebsramme til at karakterisere individers funktionelle status. .
Brugen af ICF i det kliniske miljø er ikke tilstrækkeligt udbredt på grund af de vanskeligheder, som brugen af en sådan udtømmende klassifikation indebærer i praksis. I et forsøg på at løse dette problem har WHO tilskyndet til udvikling af reducerede versioner, der har til formål at reagere på specifikke forhold eller plejesammenhænge.
Ideen bag udviklingen af kernesæt er, at det er muligt at udvælge en række kategorier for at fange essensen af en given klinisk proces, hvilket muliggør en agil brug af ICF. Men for at omsætte disse kernesæt i praksis, er det nødvendigt at kontrollere, at de udvalgte kategorier er gyldige set fra deltagernes perspektiv i de kliniske processer.
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om de muskuloskeletale kernesæt af ICF er anvendelige i SACYL primære fysioterapienheder. Dette indebærer at vide, om de kategorier, der allerede er udvalgt i disse sæt, er repræsentative for de sundhedsaspekter, der anses for at være mest relevante i den kliniske kontekst af fysioterapi i primærpleje.
For at opnå dette vil der blive gennemført fire undersøgelser for at indfange perspektivet hos patienter, fysioterapeuter, forskere og klinisk praksis. Disse oplysninger vil blive oversat til ICF's sprog for at opnå sammenlignelige kategorier med dem, der findes i kernesættene.
På denne måde vil dette forskningsprojekt gøre det muligt at validere eller tilpasse ICF'ens kernesæt til muskuloskeletale tilstande i en specifik klinisk kontekst af fysioterapi i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige undersøgelser vil forsøge at indfange perspektiverne for alle midler involveret i SACYL primære fysioterapi kliniske processer.
Patienternes perspektiv vil blive indsamlet ved hjælp af et kvalitativt studie gennem fokusgrupper af personer, der har været behandlet på fysioterapeutiske enheder i primærplejen. Hver fokusgruppe vil bestå af fem patienter, som vil blive informeret om ICF og vil blive opfordret til at udtale sig om de aspekter, som de anser for mest relevante, når de behandles i primære fysioterapienheder. Varigheden af disse fokusgrupper vil være 30 minutter, og så mange grupper som nødvendigt vil blive gennemført for at nå 100 % mætning. Den opnåede information vil blive oversat til kategorier på andet niveau i ICF, så de kan sammenlignes med dem, der findes i de allerede eksisterende kernesæt.
Fysioterapeuternes perspektiv vil blive samlet gennem et Delphi-studie. Fysioterapeuter med erfaring i den undersøgte plejesammenhæng vil blive udvalgt, og oplysningerne vil blive indsamlet gennem online-undersøgelser. Der vil blive gennemført tre runder, der oversætter den opnåede information til kategorier på andet niveau i ICF og giver feedback i hver runde til deltagerne.
Forskningsperspektivet vil blive undersøgt gennem en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur. Til dette formål vil hoveddatabaserne blive gransket, og undersøgelser, der undersøger muskel- og skelettilstande, vil blive udvalgt i en kontekst, der er kompatibel med fysioterapi i primærpleje. Dataene vil blive indhentet gennem de resultatmål, der er brugt i disse undersøgelser, inklusive dem med et overensstemmelsesniveau på eller større end 5 %. Disse oplysninger vil blive oversat til kategorier på andet niveau i ICF, hvilket giver os mulighed for at vide, hvilke af dem der er mere relevante.
Det kliniske synspunkt vil blive indfanget i en tværgående undersøgelse, hvor der vil blive taget en stikprøve af patienter, der modtager fysioterapiydelser i primærplejen. Disse patienter skal foretage en vurdering af de kategorier, der findes i ICF-tjeklisten. Denne liste vil blive suppleret med kategorierne af kernesæt for muskuloskeletale tilstande og med dem, der er påvist i de tidligere undersøgelser. Deltagerne vil tildele en kvalifikation til hver kategori, afhængigt af den betydning, de tillægger den. I denne undersøgelse vil patienter også blive vurderet ved hjælp af en generisk test, der måler graden af funktionalitet. Aspekter såsom tilstedeværelsen af kognitivt underskud, depression og livskvalitet vil også blive overvejet. Måleinstrumenterne vil blive udvalgt fra resultaterne opnået i den bibliografiske gennemgang beskrevet ovenfor. Antallet af nødvendige patienter anslås til 50 personer, der tilhører forskellige basale sundhedsområder. De opnåede data vil blive analyseret og oversat til sproget i ICF (kategorier på andet niveau).
De kategorier, der er afledt af sættet af tidligere undersøgelser, vil blive sammenlignet med dem, der er til stede i kernesættene af ICF for muskuloskeletale tilstande. Tre typer resultater forventes at blive opnået: kategorier, der er sammenfaldende i begge grupper af data, kategorier fundet i de udførte undersøgelser, men fraværende i kernesættene; og kategorier, der ikke er opdaget, men til stede i kernesættene.
På denne måde vil det være muligt at bestemme den bedste måde at etablere brugen af ICF i de primære fysioterapienheder i SACYL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spanien, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Systematisk gennemgang:
- Inklusionskriterier:
- Primærplejeundersøgelser over voksen befolkning i udviklede vestlige lande
- Udgivet i et peer-review-tidsskrift
- Udgivet siden 2009
- Publikationstype: tilfældige kontrollerede forsøg, kontrollerede kliniske undersøgelser, tværsnitsundersøgelser, observationsundersøgelser og kvalitative undersøgelser
- Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser udelukkende baseret på specifikke sundhedsproblemer
- Der er ikke foretaget undersøgelser af den generelle befolkning (der er foretaget en eller anden form for udvælgelse baseret på etnicitet, køn, social klasse osv.).
- Undersøgelser med indlagte deltagere
- Undersøgelser udgivet på et andet sprog end engelsk eller spansk
Ekspertundersøgelse:
- Inklusionskriterier:
- Fysioterapeuter med mindst to års erhvervserfaring i det primære sundhedsvæsen.
Kvalitativ undersøgelse
- Inklusionskriterier:
- Behandlet på en fysioterapeutisk enhed i det forløbne år.
- Over 18 år gammel
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at koncentrere sig i 30 minutter.
- Utilstrækkeligt kendskab til det spanske sprog.
Empirisk multicenter undersøgelse:
- Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år henvist til en primær fysioterapienhed
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at koncentrere sig i 30 minutter.
- Utilstrækkeligt kendskab til det spanske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste spørgsmål relateret til funktionel status, handicap og sundhed i behandlingen af muskel- og skeletlidelser i den primære pleje, ifølge ICF, rapporteret i den videnskabelige litteratur.
Tidsramme: 2022/05 - 2022/09
|
De måleinstrumenter, der anvendes af primære plejeforskere, vil blive opdelt i betydningsenheder og konverteret til ICF-kategorier ved hjælp af de konverteringsregler, der er foreslået af Cieza et al.
Det primære resultat er opnåelsen af de kategorier, der anses for mest relevante af primærplejeforskere.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
Vigtigste problemstillinger relateret til funktionsstatus, handicap og sundhed i den generelle befolkning behandlet i fysioterapeutiske afdelinger for muskel- og skeletlidelser rapporteret af fysioterapeuter i en online undersøgelse (ekspertundersøgelse).
Tidsramme: 2020/06 - 2021/03
|
Det primære resultat vil være et sæt ICF-kategorier, der vil være repræsentative for fysioterapeuternes perspektiv.
Delphy-undersøgelsen vil indsamle information fra fysioterapeuter, der arbejder i en primær pleje.
Disse oplysninger vil blive konverteret til ICF-kategorier ved hjælp af konverteringsreglerne.
|
2020/06 - 2021/03
|
|
Vigtigste problemstillinger relateret til funktionsstatus, handicap og sundhed i den generelle befolkning behandlet i fysioterapeutiske enheder for muskuloskeletale tilstande rapporteret af disse patienter i fokusgrupper (kvalitativ undersøgelse).
Tidsramme: 2022/05 - 2022/12
|
Det primære resultat vil være et sæt ICF-kategorier, der vil være repræsentative for patienternes perspektiv.
Fokusgrupperne vil informere om synsvinklen for de patienter, der behandles i primære fysioterapeutiske afdelinger.
Ved hjælp af konverteringsreglerne vil oplysningerne blive oversat til ICF-kategorier.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
Vigtigste problemstillinger relateret til funktionel status, handicap og sundhed hos patienter behandlet i fysioterapeutiske afdelinger for muskuloskeletale tilstande, vurderet af det omfattende muskuloskeletale ICF kernesæt (empirisk multicenterundersøgelse).
Tidsramme: 2022/05 - 2023/03
|
Fysioterapeuter vil evaluere en gruppe patienter ved hjælp af det omfattende ICF-kernesæt til postakutte muskuloskeletale tilstande.
Disse patienter vil blive bedt om at vurdere relevansen af kategorierne inkluderet i ICF-kernesættet i henhold til deres helbredsproblem.
En 0-100 mm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere hver ICF-kategori (en score på 5 eller højere ville validere ICF-kategorien).
Det primære resultat vil være procentdelen af validerede kategorier inkluderet i ICF-kernesættet.
|
2022/05 - 2023/03
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Studieleder: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Studieleder: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Ledende efterforsker: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 2231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .