- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135976
Použitelnost ICF ve fyzioterapeutických jednotkách primární péče ve zdravotnictví Kastilie a Leónu (Španělsko)
Použitelnost Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) ve fyzioterapeutických jednotkách primární péče ve zdravotnictví Kastilie a Leónu (Španělsko)
Fyzioterapeutické jednotky primární péče španělské zdravotní služby v Kastilii a Leónu (SACYL) jsou odpovědné za poskytování fyzioterapeutických procedur široké populaci. Činnost těchto jednotek je součástí systému primární zdravotní péče a je zaměřena na léčbu běžných stavů, které nejsou závažné, často jde o onemocnění pohybového aparátu.
Práce fyzioterapeutů úzce souvisí s funkčností pacientů a v tomto smyslu Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla Mezinárodní klasifikaci funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) jako koncepční rámec pro charakterizaci funkčního stavu jednotlivců. .
Použití MKF v klinickém prostředí není dostatečně rozšířené kvůli obtížím, které použití takové vyčerpávající klasifikace v praxi přináší. Ve snaze vyřešit tento problém WHO podpořila vývoj redukovaných verzí zaměřených na reakci na specifické podmínky nebo kontext péče.
Myšlenkou vývoje základních sad je, že je možné vybrat řadu kategorií tak, aby zachytily podstatu daného klinického procesu, což umožňuje agilní použití ICF. Aby však bylo možné tyto základní soubory uvést do praxe, je nutné zkontrolovat, zda jsou vybrané kategorie platné z pohledu účastníků klinických procesů.
Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda jsou základní soubory muskuloskeletálního systému ICF použitelné na jednotkách fyzioterapie SACYL primární péče. To znamená vědět, zda kategorie již vybrané v těchto souborech reprezentují zdravotní aspekty považované za nejdůležitější v klinickém kontextu fyzioterapie v primární péči.
K dosažení tohoto cíle budou provedeny čtyři studie, které zachytí pohled pacientů, fyzioterapeutů, výzkumníků a klinické praxe. Tyto informace budou přeloženy do jazyka ICF, aby se získaly srovnatelné kategorie s těmi, které jsou přítomny v základních souborech.
Tímto způsobem tento výzkumný projekt umožní ověřit nebo upravit základní soubory ICF pro muskuloskeletální onemocnění ve specifickém klinickém kontextu fyzioterapie v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předběžné studie se pokusí zachytit perspektivy všech činitelů zapojených do klinických procesů fyzioterapie primární péče SACYL.
Pohled pacientů bude shromážděn pomocí kvalitativní studie prostřednictvím ohniskových skupin lidí, kteří byli navštěvováni na fyzioterapeutických jednotkách primární péče. Každá fokusní skupina se bude skládat z pěti pacientů, kterým budou poskytnuty informace o MKF a budou vyzváni, aby se vyjádřili k aspektům, které považují za nejdůležitější, když jsou navštěvováni ve fyzioterapeutických jednotkách primární péče. Doba trvání těchto fokusních skupin bude 30 minut a bude provedeno tolik skupin, kolik bude potřeba, aby bylo dosaženo 100% saturace. Získané informace budou převedeny do kategorií druhé úrovně ICF, aby mohly být porovnány s těmi, které jsou přítomny v již existujících základních souborech.
Pohled fyzioterapeutů bude shromážděn prostřednictvím studie Delphi. Budou vybráni fyzioterapeuti se zkušenostmi ve zkoumaném kontextu péče a informace budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumů. Proběhnou tři kola, v nichž budou získané informace převedeny do kategorií druhé úrovně ICF a v každém kole bude účastníkům poskytnuta zpětná vazba.
Perspektiva výzkumu bude studována prostřednictvím systematického přehledu vědecké literatury. Za tímto účelem budou prozkoumány hlavní databáze a budou vybrány studie, které zkoumají muskuloskeletální onemocnění v kontextu kompatibilním s fyzioterapií v primární péči. Údaje budou získány prostřednictvím výsledků měření používaných v těchto studiích, včetně těch, jejichž míra shody je rovna nebo vyšší než 5 %. Tyto informace budou převedeny do kategorií druhé úrovně ICF, což nám umožní zjistit, které z nich jsou relevantnější.
Klinické hledisko bude zachyceno v transverzální studii, ve které bude odebrán vzorek pacientů využívajících fyzioterapeutické služby v primární péči. Tito pacienti musí provést posouzení kategorií uvedených v kontrolním seznamu ICF. Tento seznam bude doplněn o kategorie základních souborů pro muskuloskeletální stavy ao ty, které byly zjištěny v předchozích studiích. Účastníci přidělí každé kategorii kvalifikátora podle důležitosti, kterou jí přikládají. V této studii budou pacienti také hodnoceni pomocí obecného testu, který měří stupeň funkčnosti. Zohledněny budou také aspekty, jako je přítomnost kognitivního deficitu, deprese a kvalita života. Měřicí přístroje budou vybrány z výsledků získaných v bibliografickém přehledu popsaném výše. Počet potřebných pacientů se odhaduje na 50 jedinců spadajících do různých základních oblastí zdraví. Získaná data budou analyzována a přeložena do jazyka ICF (kategorie druhé úrovně).
Kategorie odvozené ze souboru předchozích studií budou porovnány s kategoriemi přítomnými v základních souborech ICF pro muskuloskeletální stavy. Očekává se, že budou získány tři typy výsledků: kategorie shodné v obou skupinách údajů, kategorie zjištěné v provedených studiích, které však v základních souborech chybí; a kategorie nezjištěné, ale přítomné v základních souborech.
Tímto způsobem bude možné určit nejlepší způsob, jak stanovit použití ICF na jednotkách primární péče fyzioterapie SACYL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Španělsko, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Systematický přehled:
- Kritéria pro zařazení:
- Studie primární péče na dospělé obecné populaci ve vyspělých západních zemích
- Publikováno v recenzním časopise
- Vychází od roku 2009
- Typ publikace: náhodné kontrolované studie, kontrolovaná klinická studie, průřezová studie, observační studie a kvalitativní studie
- Kritéria vyloučení:
- Studie založené výhradně na konkrétních zdravotních problémech
- Studie neprováděné na obecné populaci (byl proveden určitý druh výběru na základě etnického původu, pohlaví, sociální třídy atd.).
- Studie s hospitalizovanými účastníky
- Studie publikované v jiném jazyce než v angličtině nebo španělštině
Expertní průzkum:
- Kritéria pro zařazení:
- Fyzioterapeuti s minimálně dvouletou odbornou praxí v primární zdravotní péči.
Kvalitativní studie
- Kritéria pro zařazení:
- Léčeno na fyzioterapeutické jednotce během minulého roku.
- Starší 18 let
- Kritéria vyloučení:
- Neschopnost soustředit se po dobu 30 minut.
- Nedostatečná znalost španělského jazyka.
Empirická multicentrická studie:
- Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let byli odesláni na jednotku fyzioterapie primární péče
- Kritéria vyloučení:
- Neschopnost soustředit se po dobu 30 minut.
- Nedostatečná znalost španělského jazyka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdůležitější otázky související s funkčním stavem, invaliditou a zdravím při léčbě muskuloskeletálních onemocnění v primární péči jsou podle ICF uváděny ve vědecké literatuře.
Časové okno: 2022/05 - 2022/09
|
Měřicí nástroje používané výzkumníky primární péče budou rozděleny do významových jednotek a převedeny do kategorií ICF pomocí převodních pravidel navržených Cieza et al.
Primárním výsledkem je dosažení kategorií, které výzkumníci primární péče považují za nejrelevantnější.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
Nejzávažnější problémy související s funkčním stavem, zdravotním postižením a zdravím v obecné populaci léčené na jednotkách fyzikální terapie pro onemocnění pohybového aparátu uváděné fyzioterapeuty v online průzkumu (expertní průzkum).
Časové okno: 2020/06 – 2021/03
|
Primárním výstupem bude soubor kategorií ICF, které budou reprezentovat pohled fyzioterapeutů.
Studie Delphy bude shromažďovat informace od fyzioterapeutů pracujících v sadě primární péče.
Tyto informace budou převedeny do kategorií ICF pomocí pravidel převodu.
|
2020/06 – 2021/03
|
|
Nejdůležitější problémy týkající se funkčního stavu, invalidity a zdraví v obecné populaci léčené na fyzioterapeutických jednotkách pro muskuloskeletální onemocnění uváděné těmito pacienty v ohniskových skupinách (kvalitativní studie).
Časové okno: 2022/05 - 2022/12
|
Primárním výsledkem bude soubor kategorií ICF, které budou reprezentovat perspektivu pacientů.
Fokusní skupiny poskytnou informace o pohledu pacientů léčených na odděleních fyzioterapie primární péče.
Pomocí konverzních pravidel budou informace převedeny do kategorií ICF.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
Nejdůležitější otázky týkající se funkčního stavu, invalidity a zdraví u pacientů léčených na jednotkách fyzikální terapie pro muskuloskeletální onemocnění, hodnocené komplexním souborem muskuloskeletálních ICF (empirická multicentrická studie).
Časové okno: 2022/05 – 2023/03
|
Fyzioterapeuti vyhodnotí skupinu pacientů pomocí komplexního ICF core setu pro postakutní muskuloskeletální stavy.
Tito pacienti budou požádáni, aby posoudili relevanci kategorií zahrnutých v základním souboru ICF podle jejich zdravotního problému.
Pro hodnocení každé kategorie ICF bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 mm (skóre 5 nebo vyšší by potvrdilo kategorii ICF).
Primárním výsledkem bude procento ověřených kategorií zahrnutých do základního souboru ICF.
|
2022/05 – 2023/03
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Ředitel studie: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Ředitel studie: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC 2231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .