- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135976
Tillämpligheten av ICF i primärvårdsfysioterapienheter inom hälsovården i Kastilien och León (Spanien)
Tillämpligheten av den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) i primärvårdsfysioterapienheter i hälsovården i Kastilien och León (Spanien)
Fysioterapienheterna för primärvården vid den spanska hälsovården i Kastilien och León (SACYL) ansvarar för att tillhandahålla sjukgymnastikbehandlingar till den allmänna befolkningen. Som en del av primärvården är verksamheten vid dessa enheter inriktad på behandling av vanliga tillstånd som inte involverar svårighetsgrad, ofta muskuloskeletala besvär.
Sjukgymnasternas arbete är nära relaterat till patienternas funktionalitet och i denna mening har Världshälsoorganisationen (WHO) föreslagit International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som ett konceptuellt ramverk för att karakterisera individers funktionella status .
Användningen av ICF i den kliniska miljön är inte tillräckligt utbredd på grund av de svårigheter som användningen av en sådan uttömmande klassificering innebär i praktiken. I ett försök att ta itu med detta problem har WHO uppmuntrat utvecklingen av reducerade versioner som syftar till att svara på specifika tillstånd eller vårdsammanhang.
Tanken bakom utvecklingen av kärnuppsättningar är att det är möjligt att välja ett antal kategorier för att fånga essensen av en given klinisk process, vilket möjliggör en smidig användning av ICF. Men för att omsätta dessa kärnuppsättningar i praktiken är det nödvändigt att kontrollera att de valda kategorierna är giltiga ur deltagarnas perspektiv i de kliniska processerna.
Syftet med detta forskningsprojekt är att avgöra om de muskuloskeletala kärnuppsättningarna av ICF är tillämpliga på SACYL primärvårdsfysioterapienheter. Detta innebär att man vet om de kategorier som redan valts i dessa uppsättningar är representativa för de hälsoaspekter som anses vara mest relevanta i den kliniska kontexten av fysioterapi i primärvården.
För att uppnå detta kommer fyra studier att genomföras för att fånga perspektiven hos patienter, sjukgymnaster, forskare och klinisk praktik. Denna information kommer att översättas till ICF:s språk för att få jämförbara kategorier med de som finns i kärnuppsättningarna.
På detta sätt kommer detta forskningsprojekt att göra det möjligt att validera eller anpassa ICF:s kärnuppsättningar för muskuloskeletala tillstånd, i ett specifikt kliniskt sammanhang av fysioterapi i primärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preliminära studier kommer att försöka fånga perspektiven för alla agenter som är involverade i SACYL primärvårdsfysioterapins kliniska processer.
Patienternas perspektiv kommer att samlas in genom en kvalitativ studie genom fokalgrupper av personer som har vårdats på sjukgymnastikenheter i primärvården. Varje fokusgrupp kommer att bestå av fem patienter som kommer att få information om ICF och kommer att uppmuntras att uttrycka sig om de aspekter som de anser vara mest relevanta när de behandlas på primärvårdens sjukgymnastikenheter. Varaktigheten för dessa fokusgrupper kommer att vara 30 minuter och så många grupper som behövs kommer att genomföras för att nå 100 % mättnad. Den erhållna informationen kommer att översättas till kategorier på andra nivån i ICF, så att den kan jämföras med de som finns i de redan befintliga kärnuppsättningarna.
Sjukgymnasternas perspektiv kommer att samlas genom en Delphi-studie. Sjukgymnaster med erfarenhet av det vårdsammanhang som studeras kommer att väljas ut och informationen kommer att samlas in genom webbenkäter. Tre omgångar kommer att genomföras, som översätter den erhållna informationen till kategorier på andra nivån i ICF, och ger feedback i varje omgång till deltagarna.
Forskningsperspektivet kommer att studeras genom en systematisk genomgång av den vetenskapliga litteraturen. För detta ändamål kommer huvuddatabaserna att granskas och studier som undersöker muskuloskeletala tillstånd kommer att väljas ut i ett sammanhang som är kompatibelt med fysioterapin i primärvården. Data kommer att erhållas genom de utfallsmått som används i dessa studier, inklusive de med en överensstämmelsenivå som är lika med eller större än 5 %. Denna information kommer att översättas till kategorier på andra nivån i ICF, så att vi kan veta vilka av dem som är mer relevanta.
Den kliniska synvinkeln kommer att fångas i en tvärgående studie där ett urval av patienter som får sjukgymnastik i primärvården ska tas. Dessa patienter måste göra en bedömning av de kategorier som finns i ICF-checklistan. Denna lista kommer att kompletteras med kategorierna av kärnuppsättningarna för muskuloskeletala tillstånd och med de som upptäckts i tidigare studier. Deltagarna kommer att tilldela ett kval till varje kategori, beroende på vilken vikt de tillmäter den. I denna studie kommer patienter också att bedömas med hjälp av ett generiskt test som mäter graden av funktionalitet. Aspekter som förekomsten av kognitiva underskott, depression och livskvalitet kommer också att beaktas. Mätinstrumenten kommer att väljas från de resultat som erhållits i den bibliografiska översikten som beskrivs ovan. Antalet patienter som behövs beräknas till 50 individer som tillhör olika bashälsoområden. De erhållna uppgifterna kommer att analyseras och översättas till ICF:s språk (kategorier på andra nivån).
De kategorier som härrör från uppsättningen av tidigare studier kommer att jämföras med de som finns i kärnuppsättningarna av ICF för muskuloskeletala tillstånd. Tre typer av resultat förväntas erhållas: kategorier som sammanfaller i båda grupperna av data, kategorier som upptäckts i de genomförda studierna men saknas i kärnuppsättningarna; och kategorier som inte upptäcks men finns i kärnuppsättningarna.
På detta sätt kommer det att vara möjligt att fastställa det bästa sättet att fastställa användningen av ICF i primärvårdens sjukgymnastikenheter av SACYL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spanien, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Systematisk bedömning:
- Inklusionskriterier:
- Primärvårdsstudier över vuxen allmän befolkning i utvecklade västländer
- Publicerad i en peer-review-tidskrift
- Utgiven sedan 2009
- Typ av publikation: slumpmässiga kontrollerade prövningar, kontrollerad klinisk prövning, tvärsnittsstudie, observationsstudie och kvalitativ studie
- Exklusions kriterier:
- Studier baserade enbart på specifika hälsoproblem
- Studier som inte utförts över den allmänna befolkningen (någon sorts urval baserat på etnicitet, kön, social klass etc. har gjorts).
- Studier med inlagda deltagare
- Studier publicerade på ett annat språk än engelska eller spanska
Expertundersökning:
- Inklusionskriterier:
- Fysioterapeuter med minst två års yrkeserfarenhet inom primärvården.
Kvalitativ studie
- Inklusionskriterier:
- Behandlats på sjukgymnastikenhet under det senaste året.
- Över 18 år gammal
- Exklusions kriterier:
- Oförmåga att koncentrera sig i 30 minuter.
- Otillräckliga kunskaper i det spanska språket.
Empirisk multicenterstudie:
- Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år remitterade till primärvårdens sjukgymnastikenhet
- Exklusions kriterier:
- Oförmåga att koncentrera sig i 30 minuter.
- Otillräckliga kunskaper i det spanska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De viktigaste frågorna relaterade till funktionsstatus, funktionshinder och hälsa vid behandling av muskel- och skeletttillstånd i primärvården, enligt ICF, redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
Tidsram: 2022/05 - 2022/09
|
De mätinstrument som används av primärvårdsforskare kommer att brytas ned i betydelseenheter och omvandlas till ICF-kategorier med hjälp av de omvandlingsregler som Cieza et al.
Det primära resultatet är uppnåendet av de kategorier som anses mest relevanta av primärvårdsforskare.
|
2022/05 - 2022/09
|
De viktigaste frågorna relaterade till funktionsstatus, funktionsnedsättning och hälsa i allmänhet som behandlas på sjukgymnastikenheter för muskel- och skeletttillstånd rapporterade av sjukgymnaster i en webbenkät (expertundersökning).
Tidsram: 2020/06 - 2021/03
|
Det primära resultatet kommer att vara en uppsättning ICF-kategorier som kommer att vara representativa för sjukgymnasternas perspektiv.
Delphy-studien kommer att samla in information från fysioterapeuter som arbetar i en primärvårdsuppsättning.
Denna information kommer att konverteras till ICF-kategorier med hjälp av konverteringsreglerna.
|
2020/06 - 2021/03
|
De viktigaste frågorna relaterade till funktionsstatus, funktionsnedsättning och hälsa i den allmänna befolkningen som behandlas på sjukgymnastikenheter för muskuloskeletala tillstånd rapporterade av dessa patienter i fokusgrupper (kvalitativ studie).
Tidsram: 2022/05 - 2022/12
|
Det primära resultatet kommer att vara en uppsättning ICF-kategorier som kommer att vara representativa för patienternas perspektiv.
Fokusgrupperna ska ge information om synvinkeln hos de patienter som behandlas på primärvårdens sjukgymnastikenheter.
Med hjälp av konverteringsreglerna kommer informationen att översättas till ICF-kategorier.
|
2022/05 - 2022/12
|
De viktigaste frågorna relaterade till funktionsstatus, funktionshinder och hälsa hos patienter som behandlas på sjukgymnastikenheter för muskuloskeletala tillstånd, bedömda av den omfattande muskuloskeletal ICF kärnuppsättningen (empirisk multicenterstudie).
Tidsram: 2022/05 - 2023/03
|
Sjukgymnaster kommer att utvärdera en grupp patienter med hjälp av den omfattande ICF-kärnuppsättningen för postakuta muskuloskeletala tillstånd.
Dessa patienter kommer att uppmanas att bedöma relevansen av kategorierna som ingår i ICF-kärnuppsättningen, beroende på deras hälsoproblem.
En 0-100 mm visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att betygsätta varje ICF-kategori (en poäng på 5 eller högre skulle validera ICF-kategorin).
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen av validerade kategorier som ingår i ICF:s kärnuppsättning.
|
2022/05 - 2023/03
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Studierektor: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Studierektor: María Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Huvudutredare: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC 2231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .