- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135976
Anvendelighet av ICF i primærhelsefysioterapienheter i helsevesenet i Castille og Leon (Spania)
Anvendbarheten av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) i fysioterapienheter i primærhelsetjenesten i helsevesenet i Castille og Leon (Spania)
Fysioterapienhetene i primærhelsetjenesten i det spanske helsevesenet i Castille og Leon (SACYL) er ansvarlige for å tilby fysioterapibehandlinger til befolkningen generelt. Som en del av primærhelsevesenet, er handlingene til disse enhetene rettet mot behandling av vanlige tilstander som ikke involverer alvorlighetsgrad, ofte muskel- og skjelettplager.
Fysioterapeuters arbeid er nært knyttet til funksjonaliteten til pasienter, og i denne forstand har Verdens helseorganisasjon (WHO) foreslått International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som et konseptuelt rammeverk for å karakterisere funksjonsstatusen til individer. .
Bruken av ICF i den kliniske settingen er ikke tilstrekkelig utbredt på grunn av vanskelighetene som bruken av en så uttømmende klassifisering innebærer i praksis. I et forsøk på å løse dette problemet har WHO oppmuntret utviklingen av reduserte versjoner som tar sikte på å reagere på spesifikke forhold eller omsorgskontekster.
Tanken bak utviklingen av kjernesett er at det er mulig å velge en rekke kategorier for å fange essensen av en gitt klinisk prosess, noe som tillater en smidig bruk av ICF. Men for å omsette disse kjernesettene i praksis, er det nødvendig å kontrollere at de valgte kategoriene er gyldige fra deltakernes perspektiv i de kliniske prosessene.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om muskel- og skjelettkjernesettene til ICF er anvendelige i SACYL primærhelsefysioterapienheter. Dette innebærer å vite om kategoriene som allerede er valgt i disse settene er representative for helseaspektene som anses som mest relevante i den kliniske konteksten av fysioterapi i primærhelsetjenesten.
For å oppnå dette skal det gjennomføres fire studier for å fange perspektivet til pasienter, fysioterapeuter, forskere og klinisk praksis. Denne informasjonen vil bli oversatt til språket til ICF for å oppnå sammenlignbare kategorier med de som finnes i kjernesettene.
På denne måten vil dette forskningsprosjektet gjøre det mulig å validere eller tilpasse kjernesettene til ICF for muskel- og skjeletttilstander, i en spesifikk klinisk kontekst av fysioterapi i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreløpige studier vil forsøke å fange perspektivene til alle agenter involvert i SACYL primærhelsefysioterapi kliniske prosesser.
Pasientenes perspektiv vil bli samlet inn ved hjelp av en kvalitativ studie gjennom fokalgrupper av personer som har vært tilstede ved fysioterapienheter i primærhelsetjenesten. Hver fokusgruppe vil bestå av fem pasienter som vil få informasjon om ICF og vil bli oppfordret til å uttale seg om de aspektene de anser som mest relevante når de behandles i primærhelsetjenestens fysioterapienheter. Varigheten av disse fokusgruppene vil være 30 minutter og så mange grupper som nødvendig vil bli gjennomført for å oppnå 100 % metning. Informasjonen som innhentes vil bli oversatt til andre nivåkategorier av ICF, slik at den kan sammenlignes med de som er tilstede i de allerede eksisterende kjernesettene.
Fysioterapeutenes perspektiv vil bli samlet gjennom en Delphi-studie. Fysioterapeuter med erfaring fra omsorgssammenheng som studeres vil bli valgt ut og informasjonen vil bli samlet inn gjennom nettbaserte spørreundersøkelser. Tre runder vil bli gjennomført, som oversetter informasjonen innhentet til andre nivåkategorier av ICF, og gir tilbakemelding i hver runde til deltakerne.
Forskningsperspektivet vil bli studert gjennom en systematisk gjennomgang av vitenskapelig litteratur. For dette formål vil hoveddatabasene bli gransket og studier som undersøker muskel- og skjelettforhold vil bli valgt i en kontekst som er forenlig med fysioterapi i primærhelsetjenesten. Dataene vil bli innhentet gjennom utfallsmålene som er brukt i disse studiene, inkludert de med et avtalenivå lik eller større enn 5 %. Denne informasjonen vil bli oversatt til andre nivåkategorier i ICF, slik at vi kan vite hvilke av dem som er mer relevante.
Det kliniske synspunktet vil fanges opp i en tverrgående studie der et utvalg pasienter som mottar fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten vil bli tatt. Disse pasientene må foreta en vurdering av kategoriene som finnes i ICF-sjekklisten. Denne listen vil bli supplert med kategoriene av kjernesettene for muskel- og skjelettlidelser og med de som er oppdaget i de tidligere studiene. Deltakerne vil tildele en kvalifiseringskamp til hver kategori, avhengig av hvilken betydning de tillegger den. I denne studien vil pasienter også bli vurdert ved hjelp av en generisk test som måler graden av funksjonalitet. Aspekter som tilstedeværelse av kognitiv underskudd, depresjon og livskvalitet vil også bli vurdert. Måleinstrumentene vil bli valgt fra resultatene som er oppnådd i den bibliografiske gjennomgangen beskrevet ovenfor. Antall pasienter som kreves er beregnet til 50 personer som tilhører ulike grunnleggende helseområder. Dataene som innhentes vil bli analysert og oversatt til språket til ICF (kategorier på andre nivå).
Kategoriene avledet fra settet av tidligere studier vil bli sammenlignet med de som er tilstede i kjernesettene til ICF for muskel- og skjelettlidelser. Tre typer resultater forventes å oppnås: kategorier som er sammenfallende i begge datagruppene, kategorier oppdaget i studiene som er utført, men fraværende i kjernesettene; og kategorier som ikke oppdages, men finnes i kjernesettene.
På denne måten vil det være mulig å bestemme den beste måten å etablere bruk av ICF i primærhelsefysioterapienhetene til SACYL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spania, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Systematisk gjennomgang:
- Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgsstudier over voksen generell befolkning i utviklede vestlige land
- Publisert i et fagfellevurdert tidsskrift
- Utgitt siden 2009
- Type publikasjon: tilfeldige kontrollerte studier, kontrollert klinisk studie, tverrsnittsstudie, observasjonsstudie og kvalitativ studie
- Ekskluderingskriterier:
- Studier basert utelukkende på spesifikke helseproblemer
- Studier som ikke er utført over den generelle befolkningen (en slags seleksjon basert på etnisitet, kjønn, sosial klasse osv. er gjort).
- Studier med innlagte deltakere
- Studier publisert på et annet språk enn engelsk eller spansk
Ekspertundersøkelse:
- Inklusjonskriterier:
- Fysioterapeuter med minst to års yrkeserfaring innen primærhelsetjenesten.
Kvalitativ studie
- Inklusjonskriterier:
- Behandlet i fysioterapiavdeling siste året.
- Over 18 år gammel
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å konsentrere seg i 30 minutter.
- Utilstrekkelig kunnskap om det spanske språket.
Empirisk multisenterstudie:
- Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år henvist til fysioterapienhet i primærhelsetjenesten
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å konsentrere seg i 30 minutter.
- Utilstrekkelig kunnskap om det spanske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktigste problemstillinger knyttet til funksjonsstatus, funksjonshemming og helse ved behandling av muskel- og skjelettlidelser i primærhelsetjenesten, ifølge ICF, rapportert i vitenskapelig litteratur.
Tidsramme: 2022/05 - 2022/09
|
Måleinstrumentene som brukes av primærhelsetjenesteforskere vil bli brutt ned i meningsenheter og konvertert til ICF-kategorier ved hjelp av konverteringsreglene foreslått av Cieza et al.
Det primære resultatet er oppnåelsen av kategoriene som anses mest relevante av primærhelsetjenesteforskere.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
Viktigste problemstillinger knyttet til funksjonsstatus, funksjonshemming og helse i befolkningen generelt behandlet i fysioterapienheter for muskel- og skjelettlidelser rapportert av fysioterapeuter i en nettbasert undersøkelse (ekspertundersøkelse).
Tidsramme: 2020/06 - 2021/03
|
Det primære resultatet vil være et sett med ICF-kategorier som vil være representative for fysioterapeutenes perspektiv.
Delphy-studien vil samle informasjon fra fysioterapeuter som jobber i primærhelsetjenesten.
Denne informasjonen vil bli konvertert til ICF-kategorier ved hjelp av konverteringsreglene.
|
2020/06 - 2021/03
|
|
Viktigste problemstillinger knyttet til funksjonsstatus, funksjonshemming og helse i befolkningen generelt behandlet i fysioterapienheter for muskel- og skjelettlidelser rapportert av disse pasientene i fokusgrupper (kvalitativ studie).
Tidsramme: 2022/05 - 2022/12
|
Det primære resultatet vil være et sett med ICF-kategorier som vil være representative for pasientenes perspektiv.
Fokusgruppene skal gi informasjon om synsvinkelen til pasientene som behandles i primærhelsefysioterapienheter.
Ved hjelp av konverteringsreglene vil informasjonen bli oversatt til ICF-kategorier.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
Viktigste problemstillinger knyttet til funksjonsstatus, funksjonshemming og helse hos pasienter behandlet i fysioterapienheter for muskel- og skjelettlidelser, vurdert av det omfattende muskel-skjelett- ICF-kjernesettet (empirisk multisenterstudie).
Tidsramme: 2022/05 - 2023/03
|
Fysioterapeuter vil evaluere en gruppe pasienter ved å bruke det omfattende ICF-kjernesettet for postakutte muskel- og skjelettlidelser.
Disse pasientene vil bli bedt om å vurdere relevansen av kategoriene som er inkludert i ICF-kjernesettet, i henhold til deres helseproblem.
En 0-100 mm visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å rangere hver ICF-kategori (en poengsum på 5 eller høyere vil validere ICF-kategorien).
Det primære resultatet vil være prosentandelen av validerte kategorier som er inkludert i ICF-kjernesettet.
|
2022/05 - 2023/03
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Studieleder: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Studieleder: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Hovedetterforsker: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 2231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .