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학교 어린이의 철분과 비타민 A (IronVitA)

2023년 3월 2일 업데이트: University Ghent

간헐적 철분 및 비타민 A 보충이 에티오피아 Arba Minch Zuria 지역 학생의 영양상태 및 발달에 미치는 영향.

WHO는 취학 연령 아동의 빈혈 및 철분 결핍 예방 전략으로 간헐적 철분 보충을 권장했습니다. 인지 발달의 여러 측면, 다른 미량 영양소와의 공동 보충, 특히 말라리아와 관련하여 심각한 부작용이 누락되었습니다.

조사관은 에티오피아 시골 학교 어린이의 인지 발달과 빈혈 및 철분 상태에 대한 간헐적 철분 및 비타민 A 보충의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 전 세계적으로 가장 흔한 미량 영양소 결핍이며 특정 빈혈인 철분 결핍 빈혈의 주요 원인입니다. 철분은 인체에서 많은 기능을 하는 필수 미네랄입니다. 그것의 결핍은인지 장애, 정서적 변화 및 수초화 및 신경 전달의 항상성 변화와 관련이 있습니다. 비타민 A 결핍은 빈혈, 감염에 대한 저항력 약화, 실명 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 동물 모델 연구는 비타민 A가 인지에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 개인의 인지 발달에 영향을 받는 인지 기술은 학생의 학업 성취도 및 장기적인 성공과 관련이 있습니다. 지속 가능한 개발 목표(SDG 4)의 한 가지 목표는 모두를 위한 포용적이고 공평한 양질의 교육을 보장하고 평생 학습 기회를 촉진하는 것입니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 어린이의 건강 불량과 영양 부족은 잠재적인 학교 성과 및 학습 기술에 도달하는 데 주요 제한 사항입니다. 간헐적 철분 보충이 빈혈 예방에 미치는 역할에 대한 증거는 강력하지만 인지 발달, 비타민 A와 같은 다른 미량 영양소와의 공동 보충의 여러 측면이 빠져 있습니다.

이 연구의 목적은 빈혈, 철분 상태 및 인지 발달에 대한 학교 영양 계획에 통합된 간헐적 철분 및 고용량 비타민 A 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 에티오피아의 식량 불안.

방법: 에티오피아 Arba Minch Zuria 지역의 초등학교에서 7-10세 아동을 대상으로 연구를 진행하였다. 적격 어린이(총 504명의 어린이)는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2) 비타민 A 그룹은 고용량 비타민 A 캡슐(200,000 IU)과 위약 철분 보충제를 받습니다.;3) 철분 그룹은 매주 철분 보충(철분 42mg)과 플라시보 비타민 A를 받습니다. 4) 철-비타민 A 그룹은 매주 철분 보충제와 고용량 비타민 A를 함께 투여받습니다.

철분 보충제(철분 42mg)/위약을 10개월 동안 매주 취학 아동에게 제공하고 200,000 IU의 비타민 A/위약을 기준선과 5개월 후에 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 중 한 명 또는 두 명이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 그들의 부모는 연구 기간 동안 (전체 학년 동안) kebele에 머물 계획이었습니다. 그리고
  • 그들은 혈액 채취 및 가정 방문을 포함한 개입 패키지를 받아들입니다. 심각한 빈혈이 있는 학교 어린이(Hb 농도

제외 기준:

  • 당뇨병 및 천식 진단과 같은 만성 질환 아동
  • 심각하게 영양 부족 아동(체질량 지수 z-점수로 정의됨)
  • 결핵 치료를 받고 있거나 결핵이 의심되는 자
  • 혈색소병증(낫적혈구 및 지중해빈혈) 진단을 받은 어린이
  • 야맹증이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Control Iron&Vitamin A 위약
위약 철분 및 비타민 A 대조군에 무작위로 배정된 어린이는 전체 연구 기간(학년도 9개월) 동안 철분 정제와 동일한 위약 정제 3개(눈가림)를 매주 받게 됩니다. 그들은 또한 기준선과 중간선(4.5개월 후)에 위약 비타민 A를 투여받게 됩니다.
다른: 간헐적 위약 철분 보충
위약 철분 보충제는 또한 철분 정제와 동일한 성분을 함유한 3개의 정제이며 전체 중재 기간(즉, 9개월의 학년도) 동안 매주 어린이에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 아이언
다른: 위약 비타민 A
아이들은 9개월의 개입 기간 동안 기준선(등록 후)과 중간선(4.5개월)에 비타민 A로 안정화된 다채로운 Eppendorf 튜브 400마이크로리터의 옥수수 기름을 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 비타민 A
실험적: 비타민 A 및 위약 철분 보충제
어린이는 이 그룹이 전체 연구 기간(학년도 9개월) 동안 철분 정제와 동일한 위약 정제(눈가림)를 매주 3개 받게 됩니다. 그들은 또한 기준선과 4.5개월 후(중간선)에 고용량 비타민 A 캡슐(200,000IU)을 받게 됩니다.
다른: 간헐적 위약 철분 보충
위약 철분 보충제는 또한 철분 정제와 동일한 성분을 함유한 3개의 정제이며 전체 중재 기간(즉, 9개월의 학년도) 동안 매주 어린이에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 아이언
다른: 고용량 비타민 A 보충제
아이들은 비타민 A 100,000IU(110μmol)에 해당하고 비타민 E 20IU로 안정화된 레티닐 팔미테이트 유성 제제 400마이크로리터를 컬러풀한 에펜도르프 튜브에 담아 9개월의 중재 기간 동안 2회 기준선(등록 후) 및 중간선(4.5개월).
다른 이름들:
  • 실험용 비타민 A
실험적: 간헐적 철분 보충제 및 위약 비타민 A

어린이는 이 그룹이 9개월 동안(1학년에 해당) 매주 철분 3정(주 1회 철분 42mg)을 투여받습니다.

그들은 또한 기준선과 중간선(4.5개월 후)에 위약 비타민 A를 투여받게 됩니다.
다른: 위약 비타민 A
아이들은 9개월의 개입 기간 동안 기준선(등록 후)과 중간선(4.5개월)에 비타민 A로 안정화된 다채로운 Eppendorf 튜브 400마이크로리터의 옥수수 기름을 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 비타민 A
다른: 간헐적 철분 보충
42mg의 원소 철분을 함유한 3개의 철분 정제가 전체 개입 기간 동안(즉, 학년도 9개월) 매주 어린이에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 실험용 철
실험적: 간헐적 철분 보충제 및 고용량 비타민 A
기준선과 4.5개월 후(중간선)에 9개월 동안 매주 철분 보충(주 1회 철분 42mg)과 고용량 비타민 A(200,000IU)를 결합했습니다.
다른: 고용량 비타민 A 보충제
아이들은 비타민 A 100,000IU(110μmol)에 해당하고 비타민 E 20IU로 안정화된 레티닐 팔미테이트 유성 제제 400마이크로리터를 컬러풀한 에펜도르프 튜브에 담아 9개월의 중재 기간 동안 2회 기준선(등록 후) 및 중간선(4.5개월).
다른 이름들:
  • 실험용 비타민 A
다른: 간헐적 철분 보충
42mg의 원소 철분을 함유한 3개의 철분 정제가 전체 개입 기간 동안(즉, 학년도 9개월) 매주 어린이에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 실험용 철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 스팬
기간: 아이들의 기억력은 9개월에 평가됩니다.
숫자 범위(앞 및 뒤로)는 인지 발달의 한 지표인 어린이의 작업 기억을 평가하는 표준화된 테스트입니다.
아이들의 기억력은 9개월에 평가됩니다.
공간 탐색 및 인식
기간: 9개월에 아이들의 공간 탐색과 인식을 평가합니다.
인지발달의 두 번째 지표인 아이들의 취소과제를 이용한 시각탐색
9개월에 아이들의 공간 탐색과 인식을 평가합니다.
추론 능력
기간: 아이의 추론 능력은 9개월에 평가됩니다.
인지 발달의 세 번째 지표인 Raven의 유색 누진 매트릭스
아이의 추론 능력은 9개월에 평가됩니다.
빈혈증
기간: 소아의 헤모글로빈 농도는 생후 9개월에 평가됩니다.
헤모글로빈 농도(g/dL)
소아의 헤모글로빈 농도는 생후 9개월에 평가됩니다.
혈장 페리틴
기간: 혈장 페리틴은 9개월에 모든 소아에서 평가됩니다.
표시된 혈장 페리틴(micro_g/L)에 따른 철 상태는 철 저장량을 평가하는 테스트입니다.
혈장 페리틴은 9개월에 모든 소아에서 평가됩니다.
가용성 트랜스페린 수용체
기간: 수용성 트랜스페린 수용체는 생후 9개월에 모든 소아에서 평가됩니다.
용해성 트랜스페린 수용체(mg/L)는 특히 염증이 심한 환경에서 철분 결핍을 나타내는 지표입니다.
수용성 트랜스페린 수용체는 생후 9개월에 모든 소아에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 A(레티놀)의 혈청 농도
기간: 레티놀 농도는 9개월에 모든 어린이에서 평가됩니다.
혈청 내 레티놀 농도는 어린이의 비타민 A 상태를 나타내는 지표입니다.
레티놀 농도는 9개월에 모든 어린이에서 평가됩니다.
비타민 B12의 혈청 농도
기간: 비타민 B12 농도는 9개월에 모든 어린이에서 평가됩니다.
비타민 B12의 혈청 농도
비타민 B12 농도는 9개월에 모든 어린이에서 평가됩니다.
토양 전염성 기생충의 유병률
기간: 토양 매개 기생충의 유병률은 4.5개월 및 9개월에 평가됩니다.
대변에 벌레 기생충과 알 밀도가 존재합니다. 세 가지 일반적인 기생충과 그 알이 조사됩니다. Ascaris lumbricoides(둥근 벌레), Trichuris trichiura(편충) 및 Ancyclostoma duodenale 또는 Necater americanus(구충).
토양 매개 기생충의 유병률은 4.5개월 및 9개월에 평가됩니다.
주혈흡충 감염의 유병률
기간: 주혈흡충 감염의 유병률은 4.5개월 및 9개월에 평가됩니다.
Schistosoma mansoni 감염의 유병률
주혈흡충 감염의 유병률은 4.5개월 및 9개월에 평가됩니다.
철분/위약 보충제 준수
기간: 9개월의 전체 개입 기간 동안 매주.
철분/위약 정제에 대한 순응도는 교사의 보고서를 통해 평가됩니다. 교사는 매주 보충 자료를 제공하는 사람입니다.
9개월의 전체 개입 기간 동안 매주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2019/1289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요 또는 보조 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 데이터는 분석에 사용되며 필요에 따라 공유됩니다.

기생충 감염에 대한 데이터는 재학 중인 학교, 마을 및 아동(생년월일)의 특성을 사용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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