Ferro e vitamina A nei bambini in età scolare (IronVitA)
Effetti dell'integrazione intermittente di ferro e vitamina A sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo degli scolari nel distretto di Arba Minch Zuria, in Etiopia.
L'OMS ha raccomandato l'integrazione intermittente di ferro come strategia per la prevenzione dell'anemia e della carenza di ferro tra i bambini in età scolare. Mancavano diversi aspetti dello sviluppo cognitivo, co-integrazione con altri micronutrienti, gravi eventi avversi soprattutto nel contesto della malaria.
I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'integrazione intermittente di ferro e vitamina A sullo sviluppo cognitivo e sullo stato di anemia e ferro dei bambini delle scuole etiopi rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro è la carenza di micronutrienti più comune in tutto il mondo e la principale causa di anemia specifica - anemia da carenza di ferro. Il ferro è un minerale essenziale con molte funzioni nel corpo umano; la sua carenza è associata a deterioramento cognitivo, alterazione emotiva e alterata omeostasi nella mielinizzazione e nella neurotrasmissione. La carenza di vitamina A può portare ad anemia, indebolimento della resistenza alle infezioni, cecità e morte. Studi su modelli animali hanno mostrato che la vitamina A potrebbe influenzare la cognizione. Le abilità cognitive, influenzate dallo sviluppo cognitivo dell'individuo, sono correlate al rendimento scolastico dello studente e al successo a lungo termine. Uno degli obiettivi degli obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG 4) è garantire un'istruzione di qualità inclusiva ed equa e promuovere opportunità di apprendimento permanente per tutti. La cattiva salute e la denutrizione dei bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono i principali limiti per raggiungere il loro potenziale rendimento scolastico e capacità di apprendimento. Le prove sul ruolo della supplementazione intermittente di ferro nella prevenzione dell'anemia sono forti, ma mancano diversi aspetti dello sviluppo cognitivo, la co-integrazione con altri micronutrienti come la vitamina A.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione intermittente di ferro e vitamina A ad alte dosi integrata nel piano nutrizionale scolastico su anemia, stato del ferro e sviluppo cognitivo dei bambini in età scolare (7 - 10 anni) che vivono in aree con alti tassi dell'insicurezza alimentare in Etiopia.
Metodo: Lo studio sarà condotto presso le scuole primarie del distretto di Arba Minch Zuria, in Etiopia, su bambini di età compresa tra 7 e 10 anni. I bambini idonei (per un totale di 504 bambini) saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) Controllo placebo che riceve placebo vitamina A e integratore di ferro placebo; 2) Il gruppo di vitamina A riceverà una capsula di vitamina A ad alto dosaggio (200.000 UI) e un integratore di ferro placebo.;3) Il gruppo del ferro riceverà un'integrazione settimanale di ferro (42 mg di ferro elementare) e vitamina A placebo; e 4) Il gruppo Ferro-vitamina A riceverà un'integrazione settimanale combinata di ferro e vitamina A ad alto dosaggio.
Supplementi di ferro (42 mg di ferro elementare)/placebo verranno somministrati settimanalmente ai bambini delle scuole per 10 mesi e 200.000 UI di vitamina A/placebo verranno somministrati al basale e dopo 5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o entrambi i genitori hanno firmato il modulo di consenso informato;
- I loro genitori avevano programmato di rimanere durante il periodo di studio (per l'intero anno accademico) nel kebele; e
- Accettano il pacchetto di intervento comprensivo di prelievo di sangue e visite domiciliari. Bambini in età scolare con grave anemia (concentrazione di Hb
Criteri di esclusione:
- I bambini malati cronici come il diabete diagnosticato e l'asma
- Bambini gravemente denutriti (definiti come punteggio z dell'indice di massa corporea
- Coloro che sono curati per la tubercolosi o sospettati di avere la tubercolosi
- Bambini con emoglobinopatia diagnosticata (anemia falciforme e talassemie)
- Bambini con cecità notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controlla il ferro e la vitamina A Placebo
I bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo placebo ferro e vitamina A riceveranno settimanalmente tre compresse placebo identiche alle compresse di ferro (in cieco) per l'intera durata dello studio (9 mesi dell'anno scolastico).
Riceveranno anche vitamina A placebo al basale e a metà linea (dopo 4,5 mesi).
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Gli integratori di ferro placebo sono anche tre compresse contenenti gli stessi ingredienti delle compresse di ferro e verranno somministrati ai bambini su base settimanale per l'intera durata dell'intervento (ovvero l'anno scolastico di 9 mesi)
Altri nomi:
I bambini riceveranno in una colorata provetta Eppendorf 400 microlitri di olio di mais stabilizzato con vitamina A due volte durante il periodo di intervento di 9 mesi, al basale (dopo l'arruolamento) ea metà linea (4,5 mesi).
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratori di vitamina A e ferro placebo
I bambini di questo gruppo riceveranno settimanalmente tre compresse di placebo identiche alle compresse di ferro (in cieco) per l'intera durata dello studio (9 mesi dell'anno scolastico).
Riceveranno anche una capsula di vitamina A ad alto dosaggio (200.000 UI) al basale e dopo 4,5 mesi (a metà linea)
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Gli integratori di ferro placebo sono anche tre compresse contenenti gli stessi ingredienti delle compresse di ferro e verranno somministrati ai bambini su base settimanale per l'intera durata dell'intervento (ovvero l'anno scolastico di 9 mesi)
Altri nomi:
I bambini riceveranno in una colorata provetta Eppendorf 400 microlitri di preparato a base di olio di palmitato di retinile che contiene l'equivalente di 100.000 UI (110μmol) di vitamina A e stabilizzato con 20 UI di vitamina E due volte durante il periodo di intervento di 9 mesi, a basale (dopo l'arruolamento) e a metà linea (4,5 mesi).
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratori intermittenti di ferro e vitamina A placebo
I bambini di questo gruppo riceveranno settimanalmente tre compresse di ferro (42 mg di ferro elementare una volta alla settimana) per 9 mesi (equivalenti a un anno scolastico). Riceveranno anche vitamina A placebo al basale e a metà linea (dopo 4,5 mesi). |
I bambini riceveranno in una colorata provetta Eppendorf 400 microlitri di olio di mais stabilizzato con vitamina A due volte durante il periodo di intervento di 9 mesi, al basale (dopo l'arruolamento) ea metà linea (4,5 mesi).
Altri nomi:
Tre compresse di ferro contenenti 42 mg di ferro elementare verranno fornite ai bambini settimanalmente per tutta la durata dell'intervento (ovvero l'anno scolastico di 9 mesi)
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratori intermittenti di ferro e vitamina A ad alto dosaggio
Integrazione settimanale combinata di ferro (42 mg di ferro elementare una volta alla settimana) per 9 mesi e vitamina A ad alto dosaggio (200.000 UI) al basale e dopo 4,5 mesi (linea mediana).
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I bambini riceveranno in una colorata provetta Eppendorf 400 microlitri di preparato a base di olio di palmitato di retinile che contiene l'equivalente di 100.000 UI (110μmol) di vitamina A e stabilizzato con 20 UI di vitamina E due volte durante il periodo di intervento di 9 mesi, a basale (dopo l'arruolamento) e a metà linea (4,5 mesi).
Altri nomi:
Tre compresse di ferro contenenti 42 mg di ferro elementare verranno fornite ai bambini settimanalmente per tutta la durata dell'intervento (ovvero l'anno scolastico di 9 mesi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della memoria
Lasso di tempo: La durata della memoria dei bambini sarà valutata a 9 mesi
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Il digit span (avanti e indietro) è un test standardizzato che valuta la memoria di lavoro dei bambini, un indicatore dello sviluppo cognitivo
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La durata della memoria dei bambini sarà valutata a 9 mesi
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Esplorazione spaziale e consapevolezza
Lasso di tempo: L'esplorazione spaziale e la consapevolezza dei bambini saranno valutate a 9 mesi
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Ricerca visiva utilizzando il compito di cancellazione dei bambini, il secondo indicatore dello sviluppo cognitivo
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L'esplorazione spaziale e la consapevolezza dei bambini saranno valutate a 9 mesi
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Capacità di ragionamento
Lasso di tempo: La capacità di ragionamento dei bambini sarà valutata a 9 mesi
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Le matrici progressive colorate di Raven, il terzo indicatore dello sviluppo cognitivo
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La capacità di ragionamento dei bambini sarà valutata a 9 mesi
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Anemia
Lasso di tempo: Le concentrazioni di emoglobina dei bambini saranno valutate a 9 mesi
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Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
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Le concentrazioni di emoglobina dei bambini saranno valutate a 9 mesi
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Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: La ferritina plasmatica viene valutata in tutti i bambini a 9 mesi
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Lo stato del ferro indicato come ferritina plasmatica (micro_g/L) è un test per valutare le riserve di ferro
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La ferritina plasmatica viene valutata in tutti i bambini a 9 mesi
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Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Il recettore solubile della transferrina viene valutato in tutti i bambini a 9 mesi
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Il recettore solubile della transferrina (mg/L) è un indicatore di carenza di ferro, specialmente in condizioni di alta infiammazione
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Il recettore solubile della transferrina viene valutato in tutti i bambini a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di vitamina A (retinolo)
Lasso di tempo: Le concentrazioni di retinolo saranno valutate in tutti i bambini a 9 mesi
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Le concentrazioni di retinolo nel siero sono un indicatore dello stato di vitamina A dei bambini
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Le concentrazioni di retinolo saranno valutate in tutti i bambini a 9 mesi
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Concentrazioni sieriche di vitamina B12
Lasso di tempo: Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in tutti i bambini a 9 mesi
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Concentrazioni sieriche di vitamina B12
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Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in tutti i bambini a 9 mesi
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Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: La prevalenza di elminti trasmessi dal suolo sarà valutata a 4,5 mesi e a 9 mesi
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La presenza di vermi parassiti e la densità delle uova nelle feci.
Saranno studiati tre parassiti comuni e le loro uova, ad es.
Ascaris lumbricoides (verme tondo), Trichuris trichiura (tricocefali) e Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anchilostomi).
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La prevalenza di elminti trasmessi dal suolo sarà valutata a 4,5 mesi e a 9 mesi
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Prevalenza dell'infezione da schistosoma
Lasso di tempo: La prevalenza dell'infezione da Schistosoma sarà valutata a 4,5 mesi ea 9 mesi
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La prevalenza dell'infezione da Schistosoma mansoni
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La prevalenza dell'infezione da Schistosoma sarà valutata a 4,5 mesi ea 9 mesi
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Aderenza agli integratori di ferro/placebo
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo dell'intervento di 9 mesi.
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L'aderenza alle compresse di Ferro/Placebo sarà valutata attraverso le relazioni del docente.
Gli insegnanti sono quelli che forniscono i supplementi su base settimanale.
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Settimanalmente per tutto il periodo dell'intervento di 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie ematologiche
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- Anemia, ipocromica
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamine
- Ferro da stiro
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2019/1289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati che possono influenzare gli esiti principali o secondari saranno utilizzati nelle analisi e condivisi secondo necessità.
I dati sull'infezione da elminti utilizzeranno le caratteristiche delle scuole frequentate, dei villaggi e del bambino (data di nascita).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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