Ferro e Vitamina A em Escolares (IronVitA)
Efeitos da Suplementação Intermitente de Ferro e Vitamina A no Estado Nutricional e no Desenvolvimento de Alunos no Distrito de Arba Minch Zuria, Etiópia.
A OMS recomendou a suplementação intermitente de ferro como estratégia de prevenção de anemia e deficiência de ferro em crianças em idade escolar. Vários aspectos do desenvolvimento cognitivo, co-suplementação com outros micronutrientes, eventos adversos graves, especialmente no contexto da malária, estavam ausentes.
Os investigadores avaliarão a eficácia da suplementação intermitente de ferro e vitamina A no desenvolvimento cognitivo e anemia e status de ferro de crianças em idade escolar da zona rural etíope.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é a deficiência de micronutrientes mais comum em todo o mundo e a principal causa de anemia específica - anemia por deficiência de ferro. O ferro é um mineral essencial com muitas funções no corpo humano; sua deficiência está associada ao comprometimento cognitivo, alteração emocional e homeostase alterada na mielinização e neurotransmissão. A deficiência de vitamina A pode levar à anemia, diminuição da resistência a infecções, cegueira e morte. Estudos em modelos animais mostraram que a vitamina A pode afetar a cognição. As habilidades cognitivas, influenciadas pelo desenvolvimento cognitivo do indivíduo, estão relacionadas com o desempenho acadêmico do aluno e o sucesso a longo prazo. Uma das metas dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS 4) é garantir uma educação de qualidade inclusiva e equitativa e promover oportunidades de aprendizagem ao longo da vida para todos. Saúde precária e subnutrição de crianças em países de baixa e média renda (LMIC) são as principais limitações para alcançar seu desempenho escolar potencial e habilidades de aprendizagem. A evidência sobre o papel da suplementação intermitente de ferro na prevenção da anemia é forte, mas faltam vários aspectos do desenvolvimento cognitivo e a cossuplementação com outros micronutrientes, como a vitamina A.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação intermitente de ferro e altas doses de vitamina A integrada ao plano nutricional escolar sobre a anemia, o estado do ferro e o desenvolvimento cognitivo de crianças em idade escolar (7 a 10 anos) que vivem em áreas com altas taxas de insegurança alimentar na Etiópia.
Método: O estudo será realizado em escolas primárias no distrito de Arba Minch Zuria, Etiópia, em crianças de 7 a 10 anos. As crianças elegíveis (um total de 504 crianças) serão aleatoriamente designadas para um dos quatro grupos: 1) placebo de controle recebendo vitamina A de placebo e suplemento de ferro de placebo; 2) O grupo de vitamina A receberá uma cápsula de vitamina A de alta dose (200.000 UI) e suplemento placebo de ferro.;3) O grupo ferro receberá suplementação semanal de ferro (42 mg de ferro elementar) e placebo de vitamina A; e 4) O grupo Ferro-vitamina A receberá uma suplementação semanal combinada de ferro e altas doses de vitamina A.
Suplementos de ferro (42 mg de ferro elementar)/placebo serão administrados semanalmente a crianças em idade escolar por 10 meses e 200.000 UI de vitamina A/placebo serão administrados no início e após 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arba Minch, Etiópia
- Arba Minch University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou ambos os pais assinaram o formulário de consentimento informado;
- Seus pais planejaram ficar durante o período do estudo (durante todo o ano letivo) no kebele; e
- Eles aceitam o pacote de intervenção, incluindo coleta de sangue e visitas domiciliares. Escolares com anemia grave (concentração de Hb
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas, como diabetes e asma diagnosticadas
- Crianças gravemente desnutridas (definido como escore z do índice de massa corporal
- Aqueles que são tratados para tuberculose ou suspeitos de ter tuberculose
- Crianças com hemoglobinopatia diagnosticada (falciforme e talassemias)
- Crianças com cegueira noturna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlar placebo de ferro e vitamina A
As crianças designadas aleatoriamente para o grupo de controle placebo de ferro e vitamina A receberão semanalmente três comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de ferro (cego) durante toda a duração do estudo (9 meses do ano letivo).
Eles também receberão placebo de vitamina A no início e na linha intermediária (após 4,5 meses).
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Os suplementos placebo de ferro também são três comprimidos contendo os mesmos ingredientes que os comprimidos de ferro e serão administrados às crianças semanalmente durante toda a duração da intervenção (ou seja, o ano escolar de 9 meses)
Outros nomes:
As crianças receberão em um tubo Eppendorf colorido 400 microlitros de óleo de milho estabilizado com vitamina A duas vezes durante o período de intervenção de 9 meses, no início (após a inscrição) e no meio (4,5 meses).
Outros nomes:
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Experimental: Suplementos de vitamina A e placebo de ferro
As crianças deste grupo receberão semanalmente três comprimidos de placebo que são idênticos aos comprimidos de ferro (cego) durante toda a duração do estudo (9 meses do ano letivo).
Eles também receberão uma cápsula de vitamina A de alta dose (200.000 UI) no início e após 4,5 meses (na linha intermediária)
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Os suplementos placebo de ferro também são três comprimidos contendo os mesmos ingredientes que os comprimidos de ferro e serão administrados às crianças semanalmente durante toda a duração da intervenção (ou seja, o ano escolar de 9 meses)
Outros nomes:
As crianças receberão em tubo Eppendorf colorido 400 microlitros de preparação à base de óleo de palmitato de retinil que contém o equivalente a 100.000 UI (110μmol) de vitamina A e estabilizada com 20 UI de vitamina E duas vezes durante o período de intervenção de 9 meses, no linha de base (após a inscrição) e na linha média (4,5 meses).
Outros nomes:
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Experimental: Suplementos intermitentes de ferro e placebo de vitamina A
As crianças deste grupo receberão semanalmente três comprimidos de ferro (42mg de ferro elementar uma vez por semana) durante 9 meses (equivalente a um ano escolar). Eles também receberão placebo de vitamina A no início e na linha intermediária (após 4,5 meses). |
As crianças receberão em um tubo Eppendorf colorido 400 microlitros de óleo de milho estabilizado com vitamina A duas vezes durante o período de intervenção de 9 meses, no início (após a inscrição) e no meio (4,5 meses).
Outros nomes:
Três comprimidos de ferro contendo 42 mg de ferro elementar serão fornecidos às crianças semanalmente durante toda a duração da intervenção (ou seja, o ano escolar de 9 meses)
Outros nomes:
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Experimental: Suplementos intermitentes de ferro e altas doses de vitamina A
Suplementação semanal combinada de ferro (42 mg de ferro elementar uma vez por semana) por 9 meses e alta dose de vitamina A (200.000 UI) no início e após 4,5 meses (linha intermediária).
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As crianças receberão em tubo Eppendorf colorido 400 microlitros de preparação à base de óleo de palmitato de retinil que contém o equivalente a 100.000 UI (110μmol) de vitamina A e estabilizada com 20 UI de vitamina E duas vezes durante o período de intervenção de 9 meses, no linha de base (após a inscrição) e na linha média (4,5 meses).
Outros nomes:
Três comprimidos de ferro contendo 42 mg de ferro elementar serão fornecidos às crianças semanalmente durante toda a duração da intervenção (ou seja, o ano escolar de 9 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de memória
Prazo: A capacidade de memória das crianças será avaliada aos 9 meses
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Digit span (para frente e para trás) é um teste padronizado que avalia a memória de trabalho das crianças, um indicador do desenvolvimento cognitivo
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A capacidade de memória das crianças será avaliada aos 9 meses
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Exploração espacial e consciência
Prazo: A exploração espacial e a consciência das crianças serão avaliadas aos 9 meses
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Pesquisa de visão usando tarefa de cancelamento das crianças, o segundo indicador de desenvolvimento cognitivo
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A exploração espacial e a consciência das crianças serão avaliadas aos 9 meses
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Capacidade de raciocínio
Prazo: A capacidade de raciocínio das crianças será avaliada aos 9 meses
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Matrizes progressivas coloridas de Raven, o terceiro indicador do desenvolvimento cognitivo
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A capacidade de raciocínio das crianças será avaliada aos 9 meses
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Anemia
Prazo: As concentrações de hemoglobina das crianças serão avaliadas aos 9 meses
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Concentrações de hemoglobina (g/dL)
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As concentrações de hemoglobina das crianças serão avaliadas aos 9 meses
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Ferritina plasmática
Prazo: A ferritina plasmática é avaliada em todas as crianças aos 9 meses
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Status de ferro conforme indicado ferritina plasmática (micro_g/L) é um teste para avaliar os estoques de ferro
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A ferritina plasmática é avaliada em todas as crianças aos 9 meses
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Receptor de transferrina solúvel
Prazo: Receptor de transferrina solúvel é avaliado em todas as crianças aos 9 meses
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O receptor de transferrina solúvel (mg/L) é um indicador de deficiência de ferro, especialmente em ambientes de alta inflamação
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Receptor de transferrina solúvel é avaliado em todas as crianças aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas em vitamina A (retinol)
Prazo: As concentrações de retinol serão avaliadas em todas as crianças aos 9 meses
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As concentrações de retinol no soro são um indicador do estado de vitamina A das crianças
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As concentrações de retinol serão avaliadas em todas as crianças aos 9 meses
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Concentrações séricas de vitamina B12
Prazo: As concentrações de vitamina B12 serão avaliadas em todas as crianças aos 9 meses
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Concentrações séricas de vitamina B12
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As concentrações de vitamina B12 serão avaliadas em todas as crianças aos 9 meses
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Prevalência de helmintos transmitidos pelo solo
Prazo: A prevalência de helmintos transmitidos pelo solo será avaliada aos 4,5 meses e aos 9 meses
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A presença de vermes parasitas e densidade de ovos nas fezes.
Três parasitas comuns e seus ovos serão investigados, ou seja,
Ascaris lumbricoides (verme redondo), Trichuris trichiura (trichuris) e Ancyclostoma duodenale ou Necater americanus (ancilostomídeos).
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A prevalência de helmintos transmitidos pelo solo será avaliada aos 4,5 meses e aos 9 meses
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Prevalência da infecção por Schistosoma
Prazo: A prevalência da infecção por Schistosoma será avaliada aos 4,5 meses e aos 9 meses
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Prevalência da infecção pelo Schistosoma mansoni
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A prevalência da infecção por Schistosoma será avaliada aos 4,5 meses e aos 9 meses
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Adesão aos suplementos de ferro/placebo
Prazo: Semanalmente durante todo o período de intervenção de 9 meses.
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A adesão aos comprimidos de Ferro/Placebo será avaliada por meio de relato do professor.
São os professores que fornecem os suplementos semanalmente.
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Semanalmente durante todo o período de intervenção de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doenças Parasitárias
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Anemia, deficiência de ferro
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Helmintíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitaminas
- Ferro
- Vitamina A
- Palmitato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- EC/2019/1289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados que podem afetar os resultados principais ou secundários serão usados nas análises e compartilhados conforme necessário.
Os dados sobre infecção helmíntica utilizarão características das escolas atendidas, aldeias e da criança (data de nascimento).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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