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Fer et vitamine A chez les écoliers (IronVitA)

2 mars 2023 mis à jour par: University Ghent

Effets de la supplémentation intermittente en fer et en vitamine A sur l'état nutritionnel et le développement des écoliers du district d'Arba Minch Zuria, en Éthiopie.

L'OMS a recommandé la supplémentation intermittente en fer comme stratégie de prévention de l'anémie et de la carence en fer chez les enfants d'âge scolaire. Plusieurs aspects du développement cognitif, la co-supplémentation avec d'autres micronutriments, les événements indésirables graves, en particulier dans le contexte du paludisme, manquaient.

Les enquêteurs évalueront l'efficacité de la supplémentation intermittente en fer et en vitamine A sur le développement cognitif et l'anémie et le statut en fer des écoliers éthiopiens ruraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est la carence en micronutriments la plus courante dans le monde et la principale cause d'anémie spécifique - l'anémie ferriprive. Le fer est un minéral essentiel avec de nombreuses fonctions dans le corps humain ; sa déficience est associée à une déficience cognitive, à une altération émotionnelle et à une altération de l'homéostasie de la myélinisation et de la neurotransmission. Une carence en vitamine A peut entraîner une anémie, une résistance affaiblie aux infections, la cécité et la mort. Des études sur des modèles animaux ont montré que la vitamine A pouvait affecter la cognition. Les compétences cognitives, influencées par le développement cognitif de l'individu, sont liées au rendement scolaire de l'élève et à la réussite à long terme. L'une des cibles des Objectifs de développement durable (ODD 4) est d'assurer une éducation inclusive et équitable de qualité et de promouvoir des opportunités d'apprentissage tout au long de la vie pour tous. La mauvaise santé et la dénutrition des enfants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) sont les principaux obstacles à l'atteinte de leurs performances scolaires potentielles et de leurs compétences d'apprentissage. Les preuves sur le rôle de la supplémentation intermittente en fer dans la prévention de l'anémie sont solides, mais plusieurs aspects du développement cognitif, la co-supplémentation avec d'autres micronutriments tels que la vitamine A font défaut.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation intermittente en fer et en vitamine A à haute dose intégrée dans le plan nutritionnel scolaire sur l'anémie, le statut en fer et le développement cognitif des enfants scolarisés (7 à 10 ans) qui vivent dans des zones à taux élevés. de l'insécurité alimentaire en Éthiopie.

Méthode : L'étude sera menée dans des écoles primaires du district d'Arba Minch Zuria, en Éthiopie, chez des enfants âgés de 7 à 10 ans. Les enfants éligibles (un total de 504 enfants) seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) un placebo témoin recevant un placebo de vitamine A et un supplément de fer placebo ; 2) Le groupe de vitamine A recevra une capsule de vitamine A à forte dose (200 000 UI) et un supplément de fer placebo.;3) Le groupe fer recevra une supplémentation hebdomadaire en fer (42 mg de fer élémentaire) et un placebo de vitamine A ; et 4) Le groupe fer-vitamine A recevra une supplémentation hebdomadaire combinée en fer et en vitamine A à forte dose.

Des suppléments de fer (42 mg de fer élémentaire)/placebo seront administrés chaque semaine aux enfants scolarisés pendant 10 mois et 200 000 UI de vitamine A/placebo seront administrés au départ et après 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Arba Minch, Ethiopie
        • Arba Minch University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou les deux parents ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Leurs parents prévoyaient de rester pendant la période des études (pour toute l'année scolaire) dans le kebele ; et
  • Ils acceptent le package d'intervention comprenant la prise de sang et les visites à domicile. Écoliers souffrant d'anémie sévère (concentration d'Hb

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de maladies chroniques comme les diabétiques et l'asthme diagnostiqués
  • Enfants gravement sous-alimentés (définis comme le score z de l'indice de masse corporelle
  • Ceux qui sont traités pour la tuberculose ou suspectés d'avoir la tuberculose
  • Enfants atteints d'hémoglobinopathie diagnostiquée (drépanocytose et thalassémies)
  • Enfants atteints de cécité nocturne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle du fer et de la vitamine A Placebo
Les enfants assignés au hasard au groupe témoin placebo fer et vitamine A recevront chaque semaine trois comprimés placebo identiques aux comprimés de fer (en aveugle) pendant toute la durée de l'étude (9 mois de l'année scolaire). Ils recevront également un placebo de vitamine A au départ et à mi-parcours (après 4,5 mois).
Autre: Supplément de fer placebo intermittent
Les suppléments de fer placebo sont également trois comprimés contenant les mêmes ingrédients que les comprimés de fer et seront administrés aux enfants sur une base hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention (c'est-à-dire l'année scolaire de 9 mois)
Autres noms:
  • Contrôler le fer
Autre: Placebo Vitamine A
Les enfants recevront dans un tube Eppendorf coloré 400 microlitres d'huile de maïs stabilisée avec de la vitamine A deux fois pendant la période d'intervention de 9 mois, au départ (après l'inscription) et à mi-parcours (4,5 mois).
Autres noms:
  • Contrôler la vitamine A
Expérimental: Suppléments de vitamine A et de fer placebo
Les enfants de ce groupe recevront chaque semaine trois comprimés placebo identiques aux comprimés de fer (en aveugle) pendant toute la durée de l'étude (9 mois de l'année scolaire). Ils recevront également une capsule de vitamine A à forte dose (200 000 UI) au départ et après 4,5 mois (à mi-parcours)
Autre: Supplément de fer placebo intermittent
Les suppléments de fer placebo sont également trois comprimés contenant les mêmes ingrédients que les comprimés de fer et seront administrés aux enfants sur une base hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention (c'est-à-dire l'année scolaire de 9 mois)
Autres noms:
  • Contrôler le fer
Autre: Supplément de vitamine A à haute dose
Les enfants recevront dans un tube Eppendorf coloré 400 microlitres d'une préparation à base d'huile de palmitate de rétinyle contenant l'équivalent de 100 000 UI (110 μmol) de vitamine A et stabilisée avec 20 UI de vitamine E deux fois pendant la période d'intervention de 9 mois, à au départ (après l'inscription) et à mi-parcours (4,5 mois).
Autres noms:
  • Vitamine A expérimentale
Expérimental: Suppléments de fer intermittents et vitamine A placebo

Les enfants de ce groupe recevront chaque semaine trois comprimés de fer (42 mg de fer élémentaire une fois par semaine) pendant 9 mois (équivalent à une année scolaire).

Ils recevront également un placebo de vitamine A au départ et à mi-parcours (après 4,5 mois).
Autre: Placebo Vitamine A
Les enfants recevront dans un tube Eppendorf coloré 400 microlitres d'huile de maïs stabilisée avec de la vitamine A deux fois pendant la période d'intervention de 9 mois, au départ (après l'inscription) et à mi-parcours (4,5 mois).
Autres noms:
  • Contrôler la vitamine A
Autre: Supplément de fer intermittent
Trois comprimés de fer contenant 42 mg de fer élémentaire seront fournis aux enfants sur une base hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention (c'est-à-dire l'année scolaire de 9 mois)
Autres noms:
  • Fer expérimental
Expérimental: Suppléments de fer intermittents et vitamine A à haute dose
Supplémentation hebdomadaire combinée en fer (42 mg de fer élémentaire une fois par semaine) pendant 9 mois et vitamine A à forte dose (200 000 UI) au départ et après 4,5 mois (à mi-parcours).
Autre: Supplément de vitamine A à haute dose
Les enfants recevront dans un tube Eppendorf coloré 400 microlitres d'une préparation à base d'huile de palmitate de rétinyle contenant l'équivalent de 100 000 UI (110 μmol) de vitamine A et stabilisée avec 20 UI de vitamine E deux fois pendant la période d'intervention de 9 mois, à au départ (après l'inscription) et à mi-parcours (4,5 mois).
Autres noms:
  • Vitamine A expérimentale
Autre: Supplément de fer intermittent
Trois comprimés de fer contenant 42 mg de fer élémentaire seront fournis aux enfants sur une base hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention (c'est-à-dire l'année scolaire de 9 mois)
Autres noms:
  • Fer expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mémoire
Délai: La durée de mémoire des enfants sera évaluée à 9 mois
L'envergure des chiffres (avant et arrière) est un test standardisé qui évalue la mémoire de travail des enfants, un indicateur du développement cognitif
La durée de mémoire des enfants sera évaluée à 9 mois
Exploration spatiale et prise de conscience
Délai: L'exploration spatiale et la prise de conscience des enfants seront évaluées à 9 mois
Recherche de vision utilisant la tâche d'annulation des enfants, le deuxième indicateur du développement cognitif
L'exploration spatiale et la prise de conscience des enfants seront évaluées à 9 mois
La capacité de raisonnement
Délai: La capacité de raisonnement des enfants sera évaluée à 9 mois
Les matrices progressives colorées de Raven, le troisième indicateur du développement cognitif
La capacité de raisonnement des enfants sera évaluée à 9 mois
Anémie
Délai: Les concentrations d'hémoglobine des enfants seront évaluées à 9 mois
Concentrations d'hémoglobine (g/dL)
Les concentrations d'hémoglobine des enfants seront évaluées à 9 mois
Ferritine plasmatique
Délai: La ferritine plasmatique est évaluée chez tous les enfants à 9 mois
Le statut en fer tel qu'indiqué la ferritine plasmatique (micro_g/L) est un test pour évaluer les réserves de fer
La ferritine plasmatique est évaluée chez tous les enfants à 9 mois
Récepteur soluble de la transferrine
Délai: Le récepteur soluble de la transferrine est évalué chez tous les enfants à 9 mois
Le récepteur soluble de la transferrine (mg/L) est un indicateur de carence en fer, en particulier dans les environnements à forte inflammation
Le récepteur soluble de la transferrine est évalué chez tous les enfants à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques en Vitamine A (rétinol)
Délai: Les concentrations de rétinol seront évaluées chez tous les enfants à 9 mois
Les concentrations de rétinol dans le sérum sont un indicateur du statut en vitamine A des enfants
Les concentrations de rétinol seront évaluées chez tous les enfants à 9 mois
Concentrations sériques en vitamine B12
Délai: Les concentrations de vitamine B12 seront évaluées chez tous les enfants à 9 mois
Concentrations sériques en vitamine B12
Les concentrations de vitamine B12 seront évaluées chez tous les enfants à 9 mois
Prévalence des helminthes transmis par le sol
Délai: La prévalence des helminthes transmis par le sol sera évaluée à 4,5 mois et à 9 mois
La présence de vers parasites et la densité des œufs dans les selles. Trois parasites communs et leurs œufs seront étudiés, c'est-à-dire Ascaris lumbricoides (ver rond), Trichuris trichiura (trichocéphale) et Ancyclostoma duodenale ou Necater americanus (ankylostomes).
La prévalence des helminthes transmis par le sol sera évaluée à 4,5 mois et à 9 mois
Prévalence de l'infection à schistosomes
Délai: La prévalence de l'infection à schistosomes sera évaluée à 4,5 mois et à 9 mois
La prévalence de l'infection à Schistosoma mansoni
La prévalence de l'infection à schistosomes sera évaluée à 4,5 mois et à 9 mois
Adhésion aux suppléments de fer/placebo
Délai: Hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention de 9 mois.
L'adhésion aux comprimés de fer/placebo sera évaluée par les rapports de l'enseignant. Les enseignants sont ceux qui fournissent les suppléments sur une base hebdomadaire.
Hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention de 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2019/1289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données pouvant affecter les résultats principaux ou secondaires seront utilisées dans les analyses et partagées si nécessaire.

Les données sur l'infection helminthique utiliseront les caractéristiques des écoles fréquentées, des villages et de l'enfant (date de naissance).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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