- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137354
Żelazo i witamina A u dzieci w wieku szkolnym (IronVitA)
Wpływ przerywanej suplementacji żelazem i witaminą A na stan odżywienia i rozwój dzieci w wieku szkolnym w dystrykcie Arba Minch Zuria w Etiopii.
WHO zaleciła okresową suplementację żelaza jako strategię zapobiegania anemii i niedoborom żelaza u dzieci w wieku szkolnym. Brakowało kilku aspektów rozwoju funkcji poznawczych, współsuplementacji innymi mikroskładnikami odżywczymi, poważnych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza w kontekście malarii.
Badacze ocenią skuteczność okresowej suplementacji żelaza i witaminy A na rozwój poznawczy oraz anemię i poziom żelaza u dzieci w wieku szkolnym z obszarów wiejskich Etiopii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem mikroelementów na świecie i główną przyczyną swoistej anemii - niedokrwistości z niedoboru żelaza. Żelazo jest niezbędnym minerałem pełniącym wiele funkcji w organizmie człowieka; jego niedobór jest związany z upośledzeniem funkcji poznawczych, zmianami emocjonalnymi i zmienioną homeostazą w mielinizacji i neuroprzekaźnictwie. Niedobór witaminy A może prowadzić do anemii, osłabienia odporności na infekcje, ślepoty i śmierci. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że witamina A może wpływać na funkcje poznawcze. Umiejętności poznawcze, na które wpływa rozwój poznawczy jednostki, są związane z wynikami w nauce ucznia i długotrwałym sukcesem. Jednym z celów celów zrównoważonego rozwoju (cel zrównoważonego rozwoju nr 4) jest zapewnienie włączającej i sprawiedliwej edukacji wysokiej jakości oraz promowanie możliwości uczenia się przez całe życie dla wszystkich. Zły stan zdrowia i niedożywienie dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) to główne ograniczenia w osiąganiu przez nie potencjalnych wyników w nauce i umiejętności uczenia się. Dowody na rolę przerywanej suplementacji żelaza w zapobieganiu anemii są mocne, ale brakuje kilku aspektów rozwoju funkcji poznawczych oraz jednoczesnej suplementacji innymi mikroelementami, takimi jak witamina A.
Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanej suplementacji żelaza i dużych dawek witaminy A, włączonej do szkolnego planu żywieniowego, na anemię, poziom żelaza i rozwój poznawczy dzieci w wieku szkolnym (7-10 lat) mieszkających na obszarach o wysokim wskaźniku braku bezpieczeństwa żywnościowego w Etiopii.
Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach podstawowych w dystrykcie Arba Minch Zuria w Etiopii wśród dzieci w wieku od 7 do 10 lat. Kwalifikujące się dzieci (w sumie 504 dzieci) zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: 1) Kontrolne placebo otrzymujące placebo witaminy A i placebo suplementu żelaza; 2) Grupa witaminy A otrzyma kapsułkę z dużą dawką witaminy A (200 000 j.m.) oraz suplement żelaza z placebo.;3) grupa żelaza będzie otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza (42 mg żelaza elementarnego) i placebo witaminy A; oraz 4) Żelazo-witamina A grupa otrzyma połączoną cotygodniową suplementację żelaza i dużą dawkę witaminy A.
Suplementy żelaza (42 mg żelaza elementarnego)/placebo będą podawane dzieciom w wieku szkolnym co tydzień przez 10 miesięcy, a 200 000 IU witaminy A/placebo będzie podawane na początku badania i po 5 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub oboje rodziców podpisało formularz świadomej zgody;
- Ich rodzice planowali pobyt w okresie studiów (cały rok akademicki) w kebele; oraz
- Akceptują pakiet interwencyjny obejmujący pobieranie krwi i wizyty domowe. Dzieci w wieku szkolnym z ciężką niedokrwistością (stężenie Hb
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekle chore dzieci lubią zdiagnozowaną cukrzycę i astmę
- Dzieci poważnie niedożywione (zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała z-score
- Osoby leczone z powodu gruźlicy lub z podejrzeniem gruźlicy
- Dzieci ze stwierdzoną hemoglobinopatią (sierpowatą i talasemią)
- Dzieci ze ślepotą nocną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj żelazo i witaminę A Placebo
Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymującej żelazo i witaminę A otrzymują co tydzień trzy tabletki placebo, które są identyczne z tabletkami żelaza (zaślepione) przez cały czas trwania badania (9 miesięcy roku szkolnego).
Otrzymają również witaminę A placebo na początku i na linii środkowej (po 4,5 miesiąca).
|
Suplementy żelaza placebo to również trzy tabletki zawierające te same składniki, co tabletki żelaza i będą podawane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. rok szkolny trwający 9 miesięcy)
Inne nazwy:
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów oleju kukurydzianego stabilizowanego witaminą A dwukrotnie podczas 9-miesięcznego okresu interwencji, na początku badania (po włączeniu do badania) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina A i placebo Suplementy żelaza
Dzieci z tej grupy będą otrzymywać co tydzień trzy tabletki placebo, które są identyczne z tabletkami żelaza (zaślepione) przez cały czas trwania badania (9 miesięcy roku szkolnego).
Otrzymają również kapsułkę z dużą dawką witaminy A (200 000 IU) na początku badania i po 4,5 miesiąca (na linii środkowej)
|
Suplementy żelaza placebo to również trzy tabletki zawierające te same składniki, co tabletki żelaza i będą podawane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. rok szkolny trwający 9 miesięcy)
Inne nazwy:
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów olejowego preparatu palmitynianu retinylu, który zawiera równowartość 100 000 j.m. (110 μmol) witaminy A i stabilizowany 20 j.m. na linii podstawowej (po włączeniu) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerywane suplementy żelaza i placebo Witamina A
Dzieci z tej grupy będą otrzymywać co tydzień trzy tabletki żelaza (42 mg żelaza elementarnego raz w tygodniu) przez 9 miesięcy (co odpowiada jednemu rokowi szkolnemu). Otrzymają również witaminę A placebo na początku i na linii środkowej (po 4,5 miesiąca). |
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów oleju kukurydzianego stabilizowanego witaminą A dwukrotnie podczas 9-miesięcznego okresu interwencji, na początku badania (po włączeniu do badania) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
Trzy tabletki żelaza zawierające 42 mg żelaza pierwiastkowego będą dostarczane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. 9-miesięczny rok szkolny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerywane suplementy żelaza i wysoka dawka witaminy A
Połączona cotygodniowa suplementacja żelaza (42 mg żelaza pierwiastkowego raz w tygodniu) przez 9 miesięcy i wysoka dawka witaminy A (200 000 IU) na początku i po 4,5 miesiąca (linia środkowa).
|
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów olejowego preparatu palmitynianu retinylu, który zawiera równowartość 100 000 j.m. (110 μmol) witaminy A i stabilizowany 20 j.m. na linii podstawowej (po włączeniu) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
Trzy tabletki żelaza zawierające 42 mg żelaza pierwiastkowego będą dostarczane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. 9-miesięczny rok szkolny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres pamięci
Ramy czasowe: Rozpiętość pamięci dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
|
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu) to wystandaryzowany test oceniający pamięć roboczą dzieci, jeden ze wskaźników rozwoju poznawczego
|
Rozpiętość pamięci dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
|
|
Eksploracja i świadomość przestrzenna
Ramy czasowe: Eksploracja przestrzeni i świadomość dzieci zostaną ocenione po 9 miesiącach
|
Wyszukiwanie wizji za pomocą zadania anulowania dzieci, drugiego wskaźnika rozwoju poznawczego
|
Eksploracja przestrzeni i świadomość dzieci zostaną ocenione po 9 miesiącach
|
|
Zdolność rozumowania
Ramy czasowe: Zdolność rozumowania dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
|
Kolorowe progresywne matryce Ravena, trzeci wskaźnik rozwoju poznawczego
|
Zdolność rozumowania dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Stężenia hemoglobiny u dzieci będą oceniane po 9 miesiącach
|
Stężenia hemoglobiny (g/dl)
|
Stężenia hemoglobiny u dzieci będą oceniane po 9 miesiącach
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: Ferrytynę w osoczu ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
Stan żelaza jako wskazany poziom ferrytyny w osoczu (mikro_g/l) jest testem do oceny zapasów żelaza
|
Ferrytynę w osoczu ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Rozpuszczalny receptor transferyny ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L) jest wskaźnikiem niedoboru żelaza, zwłaszcza w stanach zapalnych
|
Rozpuszczalny receptor transferyny ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w surowicy witaminy A (retinolu)
Ramy czasowe: Stężenie retinolu zostanie ocenione u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
Stężenie retinolu w surowicy jest wskaźnikiem poziomu witaminy A u dzieci
|
Stężenie retinolu zostanie ocenione u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
|
Stężenia w surowicy witaminy B12
Ramy czasowe: Stężenia witaminy B12 będą oceniane u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
Stężenia w surowicy witaminy B12
|
Stężenia witaminy B12 będą oceniane u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
|
|
Występowanie robaków przenoszonych przez glebę
Ramy czasowe: Częstość występowania robaków przenoszonych przez glebę zostanie oceniona po 4,5 i 9 miesiącach
|
Obecność robaków pasożytniczych i gęstość jaj w kale.
Zbadane zostaną trzy pospolite pasożyty i ich jaja, tj.
Ascaris lumbricoides (robak okrągły), Trichuris trichiura (pasożyt włosogłówki) i Ancyclostoma duodenale lub Necater americanus (tęgoryjec).
|
Częstość występowania robaków przenoszonych przez glebę zostanie oceniona po 4,5 i 9 miesiącach
|
|
Częstość występowania infekcji schistosomami
Ramy czasowe: Częstość występowania zakażenia Schistosomem zostanie oceniona po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Częstość występowania zakażenia Schistosoma mansoni
|
Częstość występowania zakażenia Schistosomem zostanie oceniona po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
|
Przestrzeganie suplementów żelaza/placebo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji wynoszący 9 miesięcy.
|
Stosowanie się do tabletek żelaza/placebo będzie oceniane na podstawie raportów nauczyciela.
Nauczyciele są tymi, którzy dostarczają dodatki co tydzień.
|
Co tydzień przez cały okres interwencji wynoszący 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Choroby pasożytnicze
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia widzenia
- Anemia, niedobór żelaza
- Nocna ślepota
- Niedobór witaminy A
- Robaczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Żelazo
- Witamina A
- Palmitynian retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2019/1289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane, które mogą mieć wpływ na główne lub drugorzędne wyniki, zostaną wykorzystane w analizach i udostępnione w razie potrzeby.
Dane dotyczące infekcji robakami pasożytniczymi będą wykorzystywać charakterystykę uczęszczanych szkół, wsi i dziecka (data urodzenia).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .