Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo i witamina A u dzieci w wieku szkolnym (IronVitA)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ przerywanej suplementacji żelazem i witaminą A na stan odżywienia i rozwój dzieci w wieku szkolnym w dystrykcie Arba Minch Zuria w Etiopii.

WHO zaleciła okresową suplementację żelaza jako strategię zapobiegania anemii i niedoborom żelaza u dzieci w wieku szkolnym. Brakowało kilku aspektów rozwoju funkcji poznawczych, współsuplementacji innymi mikroskładnikami odżywczymi, poważnych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza w kontekście malarii.

Badacze ocenią skuteczność okresowej suplementacji żelaza i witaminy A na rozwój poznawczy oraz anemię i poziom żelaza u dzieci w wieku szkolnym z obszarów wiejskich Etiopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem mikroelementów na świecie i główną przyczyną swoistej anemii - niedokrwistości z niedoboru żelaza. Żelazo jest niezbędnym minerałem pełniącym wiele funkcji w organizmie człowieka; jego niedobór jest związany z upośledzeniem funkcji poznawczych, zmianami emocjonalnymi i zmienioną homeostazą w mielinizacji i neuroprzekaźnictwie. Niedobór witaminy A może prowadzić do anemii, osłabienia odporności na infekcje, ślepoty i śmierci. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że witamina A może wpływać na funkcje poznawcze. Umiejętności poznawcze, na które wpływa rozwój poznawczy jednostki, są związane z wynikami w nauce ucznia i długotrwałym sukcesem. Jednym z celów celów zrównoważonego rozwoju (cel zrównoważonego rozwoju nr 4) jest zapewnienie włączającej i sprawiedliwej edukacji wysokiej jakości oraz promowanie możliwości uczenia się przez całe życie dla wszystkich. Zły stan zdrowia i niedożywienie dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) to główne ograniczenia w osiąganiu przez nie potencjalnych wyników w nauce i umiejętności uczenia się. Dowody na rolę przerywanej suplementacji żelaza w zapobieganiu anemii są mocne, ale brakuje kilku aspektów rozwoju funkcji poznawczych oraz jednoczesnej suplementacji innymi mikroelementami, takimi jak witamina A.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanej suplementacji żelaza i dużych dawek witaminy A, włączonej do szkolnego planu żywieniowego, na anemię, poziom żelaza i rozwój poznawczy dzieci w wieku szkolnym (7-10 lat) mieszkających na obszarach o wysokim wskaźniku braku bezpieczeństwa żywnościowego w Etiopii.

Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach podstawowych w dystrykcie Arba Minch Zuria w Etiopii wśród dzieci w wieku od 7 do 10 lat. Kwalifikujące się dzieci (w sumie 504 dzieci) zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: 1) Kontrolne placebo otrzymujące placebo witaminy A i placebo suplementu żelaza; 2) Grupa witaminy A otrzyma kapsułkę z dużą dawką witaminy A (200 000 j.m.) oraz suplement żelaza z placebo.;3) grupa żelaza będzie otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza (42 mg żelaza elementarnego) i placebo witaminy A; oraz 4) Żelazo-witamina A grupa otrzyma połączoną cotygodniową suplementację żelaza i dużą dawkę witaminy A.

Suplementy żelaza (42 mg żelaza elementarnego)/placebo będą podawane dzieciom w wieku szkolnym co tydzień przez 10 miesięcy, a 200 000 IU witaminy A/placebo będzie podawane na początku badania i po 5 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub oboje rodziców podpisało formularz świadomej zgody;
  • Ich rodzice planowali pobyt w okresie studiów (cały rok akademicki) w kebele; oraz
  • Akceptują pakiet interwencyjny obejmujący pobieranie krwi i wizyty domowe. Dzieci w wieku szkolnym z ciężką niedokrwistością (stężenie Hb

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekle chore dzieci lubią zdiagnozowaną cukrzycę i astmę
  • Dzieci poważnie niedożywione (zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała z-score
  • Osoby leczone z powodu gruźlicy lub z podejrzeniem gruźlicy
  • Dzieci ze stwierdzoną hemoglobinopatią (sierpowatą i talasemią)
  • Dzieci ze ślepotą nocną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj żelazo i witaminę A Placebo
Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymującej żelazo i witaminę A otrzymują co tydzień trzy tabletki placebo, które są identyczne z tabletkami żelaza (zaślepione) przez cały czas trwania badania (9 miesięcy roku szkolnego). Otrzymają również witaminę A placebo na początku i na linii środkowej (po 4,5 miesiąca).
Suplementy żelaza placebo to również trzy tabletki zawierające te same składniki, co tabletki żelaza i będą podawane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. rok szkolny trwający 9 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Żelazo kontrolne
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów oleju kukurydzianego stabilizowanego witaminą A dwukrotnie podczas 9-miesięcznego okresu interwencji, na początku badania (po włączeniu do badania) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
  • Kontroluj witaminę A
Eksperymentalny: Witamina A i placebo Suplementy żelaza
Dzieci z tej grupy będą otrzymywać co tydzień trzy tabletki placebo, które są identyczne z tabletkami żelaza (zaślepione) przez cały czas trwania badania (9 miesięcy roku szkolnego). Otrzymają również kapsułkę z dużą dawką witaminy A (200 000 IU) na początku badania i po 4,5 miesiąca (na linii środkowej)
Suplementy żelaza placebo to również trzy tabletki zawierające te same składniki, co tabletki żelaza i będą podawane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. rok szkolny trwający 9 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Żelazo kontrolne
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów olejowego preparatu palmitynianu retinylu, który zawiera równowartość 100 000 j.m. (110 μmol) witaminy A i stabilizowany 20 j.m. na linii podstawowej (po włączeniu) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna witamina A
Eksperymentalny: Przerywane suplementy żelaza i placebo Witamina A

Dzieci z tej grupy będą otrzymywać co tydzień trzy tabletki żelaza (42 mg żelaza elementarnego raz w tygodniu) przez 9 miesięcy (co odpowiada jednemu rokowi szkolnemu).

Otrzymają również witaminę A placebo na początku i na linii środkowej (po 4,5 miesiąca).

Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów oleju kukurydzianego stabilizowanego witaminą A dwukrotnie podczas 9-miesięcznego okresu interwencji, na początku badania (po włączeniu do badania) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
  • Kontroluj witaminę A
Trzy tabletki żelaza zawierające 42 mg żelaza pierwiastkowego będą dostarczane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. 9-miesięczny rok szkolny)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalne żelazko
Eksperymentalny: Przerywane suplementy żelaza i wysoka dawka witaminy A
Połączona cotygodniowa suplementacja żelaza (42 mg żelaza pierwiastkowego raz w tygodniu) przez 9 miesięcy i wysoka dawka witaminy A (200 000 IU) na początku i po 4,5 miesiąca (linia środkowa).
Dzieci otrzymają w kolorowej probówce Eppendorfa 400 mikrolitrów olejowego preparatu palmitynianu retinylu, który zawiera równowartość 100 000 j.m. (110 μmol) witaminy A i stabilizowany 20 j.m. na linii podstawowej (po włączeniu) i na linii środkowej (4,5 miesiąca).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna witamina A
Trzy tabletki żelaza zawierające 42 mg żelaza pierwiastkowego będą dostarczane dzieciom co tydzień przez cały czas trwania interwencji (tj. 9-miesięczny rok szkolny)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalne żelazko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres pamięci
Ramy czasowe: Rozpiętość pamięci dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu) to wystandaryzowany test oceniający pamięć roboczą dzieci, jeden ze wskaźników rozwoju poznawczego
Rozpiętość pamięci dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
Eksploracja i świadomość przestrzenna
Ramy czasowe: Eksploracja przestrzeni i świadomość dzieci zostaną ocenione po 9 miesiącach
Wyszukiwanie wizji za pomocą zadania anulowania dzieci, drugiego wskaźnika rozwoju poznawczego
Eksploracja przestrzeni i świadomość dzieci zostaną ocenione po 9 miesiącach
Zdolność rozumowania
Ramy czasowe: Zdolność rozumowania dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
Kolorowe progresywne matryce Ravena, trzeci wskaźnik rozwoju poznawczego
Zdolność rozumowania dzieci zostanie oceniona po 9 miesiącach
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Stężenia hemoglobiny u dzieci będą oceniane po 9 miesiącach
Stężenia hemoglobiny (g/dl)
Stężenia hemoglobiny u dzieci będą oceniane po 9 miesiącach
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: Ferrytynę w osoczu ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Stan żelaza jako wskazany poziom ferrytyny w osoczu (mikro_g/l) jest testem do oceny zapasów żelaza
Ferrytynę w osoczu ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Rozpuszczalny receptor transferyny ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L) jest wskaźnikiem niedoboru żelaza, zwłaszcza w stanach zapalnych
Rozpuszczalny receptor transferyny ocenia się u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy witaminy A (retinolu)
Ramy czasowe: Stężenie retinolu zostanie ocenione u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Stężenie retinolu w surowicy jest wskaźnikiem poziomu witaminy A u dzieci
Stężenie retinolu zostanie ocenione u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Stężenia w surowicy witaminy B12
Ramy czasowe: Stężenia witaminy B12 będą oceniane u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Stężenia w surowicy witaminy B12
Stężenia witaminy B12 będą oceniane u wszystkich dzieci w wieku 9 miesięcy
Występowanie robaków przenoszonych przez glebę
Ramy czasowe: Częstość występowania robaków przenoszonych przez glebę zostanie oceniona po 4,5 i 9 miesiącach
Obecność robaków pasożytniczych i gęstość jaj w kale. Zbadane zostaną trzy pospolite pasożyty i ich jaja, tj. Ascaris lumbricoides (robak okrągły), Trichuris trichiura (pasożyt włosogłówki) i Ancyclostoma duodenale lub Necater americanus (tęgoryjec).
Częstość występowania robaków przenoszonych przez glebę zostanie oceniona po 4,5 i 9 miesiącach
Częstość występowania infekcji schistosomami
Ramy czasowe: Częstość występowania zakażenia Schistosomem zostanie oceniona po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
Częstość występowania zakażenia Schistosoma mansoni
Częstość występowania zakażenia Schistosomem zostanie oceniona po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
Przestrzeganie suplementów żelaza/placebo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji wynoszący 9 miesięcy.
Stosowanie się do tabletek żelaza/placebo będzie oceniane na podstawie raportów nauczyciela. Nauczyciele są tymi, którzy dostarczają dodatki co tydzień.
Co tydzień przez cały okres interwencji wynoszący 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które mogą mieć wpływ na główne lub drugorzędne wyniki, zostaną wykorzystane w analizach i udostępnione w razie potrzeby.

Dane dotyczące infekcji robakami pasożytniczymi będą wykorzystywać charakterystykę uczęszczanych szkół, wsi i dziecka (data urodzenia).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj