Jern og A-vitamin hos skolebørn (IronVitA)
Effekter af intermitterende jern- og vitamin A-tilskud på ernæringsstatus og udvikling af skolebørn i Arba Minch Zuria-distriktet, Etiopien.
WHO anbefalede intermitterende jerntilskud som en strategi til forebyggelse af anæmi og jernmangel blandt børn i skolealderen. Adskillige aspekter af kognitiv udvikling, samtidig tilskud med andre mikronæringsstoffer, alvorlige bivirkninger, især i forbindelse med malaria, manglede.
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af intermitterende jern- og vitamin A-tilskud på kognitiv udvikling og anæmi og jernstatus hos etiopiske skolebørn i landdistrikterne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er den mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer på verdensplan og den vigtigste årsag til specifik anæmi - jernmangelanæmi. Jern er et essentielt mineral med mange funktioner i den menneskelige krop; dens mangel er forbundet med kognitiv svækkelse, følelsesmæssig ændring og ændret homeostase i myelinisering og neurotransmission. Vitamin A-mangel kan føre til anæmi, svækket modstandsdygtighed over for infektioner, blindhed og død. Dyremodelundersøgelser viste, at vitamin A kunne påvirke kognition. Kognitive færdigheder, påvirket af kognitiv udvikling af individet, er forbundet med den studerendes akademiske præstationer og langsigtet succes. Et mål for målene for bæredygtig udvikling (SDG 4) er at sikre inkluderende og retfærdig kvalitetsuddannelse og fremme livslang læringsmuligheder for alle. Dårligt helbred og underernæring hos børn i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) er de største begrænsninger for at nå deres potentielle skolepræstationer og læringsevner. Evidensen om rollen af intermitterende jerntilskud i forebyggelsen af anæmi er stærk, men flere aspekter af kognitiv udvikling, samtidig tilskud med andre mikronæringsstoffer såsom vitamin A mangler.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intermitterende jern og højdosis vitamin A-tilskud integreret i skolens ernæringsplan på anæmi, jernstatus og kognitiv udvikling hos skolebørn (7 - 10 årige), som bor i områder med høje rater fødevareusikkerhed i Etiopien.
Metode: Undersøgelsen vil blive udført på grundskoler i Arba Minch Zuria District, Etiopien hos børn i alderen 7 til 10 år. Berettigede børn (i alt 504 børn) vil blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper: 1) Kontrol placebo, der modtager placebo vitamin A og placebo jerntilskud; 2) Vitamin A-gruppen vil modtage en højdosis vitamin A-kapsel (200.000 IE) og placebo-jerntilskud.;3) Jerngruppen vil modtage ugentlig jerntilskud (42 mg elementært jern) og placebo-vitamin A; og 4) Jern-vitamin A-gruppen vil modtage et kombineret ugentlig jerntilskud og højdosis A-vitamin.
Jerntilskud (42 mg elementært jern)/placebo vil blive givet til skolebørn ugentligt i 10 måneder, og 200.000 IE A-vitamin/placebo vil blive givet ved baseline og efter 5 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Arba Minch University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller begge deres forældre underskrev informeret samtykkeformular;
- Deres forældre planlagde at blive i studieperioden (i hele det akademiske år) i kebele; og
- De accepterer interventionspakken inklusive blodprøvetagning og hjemmebesøg. Skolebørn med svær anæmi (Hb-koncentration
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syge børn kan lide diagnosticerede diabetikere og astma
- Svært underernærede børn (defineret som body mass index z-score
- Dem, der behandles for tuberkulose eller mistænkes for at have tuberkulose
- Børn med diagnosticeret hæmoglobinopati (seglcelle og thalassæmi)
- Børn med natteblindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol Jern & Vitamin A Placebo
Børn, der tilfældigt tildeles placebo-jern- og vitamin A-kontrolgruppen, vil ugentligt modtage tre placebotabletter, der er identiske med jerntabletterne (blindede) i hele undersøgelsens varighed (9 måneder af skoleåret).
De vil også modtage placebo-vitamin A ved baseline og ved mid-line (efter 4,5 måneder).
|
Placebo jerntilskud er også tre tabletter, der indeholder de samme ingredienser som til jerntabletter og vil blive givet til børnene på ugentlig basis i hele interventionens varighed (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navne:
Børn vil i et farverigt Eppendorf-rør modtage 400 mikroliter majsolie stabiliseret med vitamin A to gange i løbet af interventionsperioden på 9 måneder, ved baseline (efter tilmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitamin A og placebo jerntilskud
Børn i denne gruppe vil ugentligt modtage tre placebotabletter, der er identiske med jerntabletterne (blindede) i hele undersøgelsens varighed (9 måneder af skoleåret).
De vil også modtage en højdosis vitamin A-kapsel (200.000 IE) ved baseline og efter 4,5 måneder (ved mid-line)
|
Placebo jerntilskud er også tre tabletter, der indeholder de samme ingredienser som til jerntabletter og vil blive givet til børnene på ugentlig basis i hele interventionens varighed (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navne:
Børn vil i et farverigt Eppendorf-rør modtage 400 mikroliter oliebaseret præparat af retinylpalmitat, der indeholder hvad der svarer til 100.000 IE (110 μmol) vitamin A og stabiliseret med 20 IE vitamin E to gange i løbet af interventionsperioden på 9 måneder, kl. baseline (efter tilmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende jerntilskud og placebo vitamin A
Børn er, at denne gruppe ugentligt vil modtage tre tabletter jern (42 mg elementært jern en gang om ugen) i 9 måneder (svarende til et skoleår). De vil også modtage placebo-vitamin A ved baseline og ved mid-line (efter 4,5 måneder). |
Børn vil i et farverigt Eppendorf-rør modtage 400 mikroliter majsolie stabiliseret med vitamin A to gange i løbet af interventionsperioden på 9 måneder, ved baseline (efter tilmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navne:
Tre jerntabletter indeholdende 42 mg elementært jern vil blive givet til børnene på ugentlig basis i hele interventionens varighed (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende jerntilskud og højdosis vitamin A
Kombineret ugentlig jerntilskud (42 mg elementært jern en gang om ugen) i 9 måneder og højdosis A-vitamin (200.000 IE) ved baseline og efter 4,5 måneder (midtlinje).
|
Børn vil i et farverigt Eppendorf-rør modtage 400 mikroliter oliebaseret præparat af retinylpalmitat, der indeholder hvad der svarer til 100.000 IE (110 μmol) vitamin A og stabiliseret med 20 IE vitamin E to gange i løbet af interventionsperioden på 9 måneder, kl. baseline (efter tilmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navne:
Tre jerntabletter indeholdende 42 mg elementært jern vil blive givet til børnene på ugentlig basis i hele interventionens varighed (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsespan
Tidsramme: Børnenes hukommelse vil blive vurderet til 9 måneder
|
Digit span (frem og tilbage) er en standardiseret test, der vurderer børns arbejdshukommelse, en indikator for kognitiv udvikling
|
Børnenes hukommelse vil blive vurderet til 9 måneder
|
|
Rumlig udforskning og bevidsthed
Tidsramme: Rumlig udforskning og bevidsthed om børnene vil blive vurderet efter 9 måneder
|
Synssøgning ved hjælp af annullering opgave af børn, den anden indikator for kognitiv udvikling
|
Rumlig udforskning og bevidsthed om børnene vil blive vurderet efter 9 måneder
|
|
Fornuftsevne
Tidsramme: Børnenes ræsonnement vil blive vurderet til 9 måneder
|
Ravens farvede progressive matricer, den tredje indikator for kognitiv udvikling
|
Børnenes ræsonnement vil blive vurderet til 9 måneder
|
|
Anæmi
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationer hos børn vil blive vurderet efter 9 måneder
|
Hæmoglobinkoncentrationer (g/dL)
|
Hæmoglobinkoncentrationer hos børn vil blive vurderet efter 9 måneder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes hos alle børn ved 9 måneder
|
Jernstatus som angivet plasma ferritin (micro_g/L) er en test til evaluering af jernlagre
|
Plasma ferritin vurderes hos alle børn ved 9 måneder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Opløselig transferrinreceptor vurderes hos alle børn efter 9 måneder
|
Opløselig transferrinreceptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, især ved høj inflammation
|
Opløselig transferrinreceptor vurderes hos alle børn efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Retinolkoncentrationer vil blive vurderet hos alle børn efter 9 måneder
|
Retinolkoncentrationer i serum er en indikator for A-vitaminstatus hos børn
|
Retinolkoncentrationer vil blive vurderet hos alle børn efter 9 måneder
|
|
Serumkoncentrationer i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet hos alle børn efter 9 måneder
|
Serumkoncentrationer i vitamin B12
|
Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet hos alle børn efter 9 måneder
|
|
Forekomst af jordoverførte helminths
Tidsramme: Forekomsten af jordoverførte helminth vil blive vurderet ved 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
Tilstedeværelsen af ormeparasitter og ægdensitet i afføringen.
Tre almindelige parasitter og deres æg vil blive undersøgt, dvs.
Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hageorm).
|
Forekomsten af jordoverførte helminth vil blive vurderet ved 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
|
Forekomst af skistosominfektion
Tidsramme: Prævalensen af Schistosome-infektion vil blive vurderet efter 4,5 måneder og efter 9 måneder
|
Forekomsten af Schistosoma mansoni-infektion
|
Prævalensen af Schistosome-infektion vil blive vurderet efter 4,5 måneder og efter 9 måneder
|
|
Overholdelse af jern/placebotilskud
Tidsramme: Ugentligt i hele interventionsperioden på 9 måneder.
|
Overholdelse af tabletterne af Jern/Placebo vil blive vurderet gennem lærerrapporter.
Lærerne er dem, der giver tilskud på en ugentlig basis.
|
Ugentligt i hele interventionsperioden på 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Parasitiske sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Synsforstyrrelser
- Anæmi, jernmangel
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Helminthiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Vitaminer
- Jern
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2019/1289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de data, der kan påvirke de primære eller sekundære resultater, vil blive brugt i analyserne og delt efter behov.
Data om helminthic infektion vil bruge karakteristika for skoler, landsbyer og barnet (fødselsdato).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .