Železo a vitamín A u školních dětí (IronVitA)
Účinky intermitentního doplňování železa a vitaminu A na nutriční stav a vývoj školáků v okrese Arba Minch Zuria, Etiopie.
WHO doporučila přerušovanou suplementaci železa jako strategii prevence anémie a nedostatku železa u dětí školního věku. Chybělo několik aspektů kognitivního vývoje, společné suplementace s dalšími mikroživinami, závažné nežádoucí účinky, zejména v souvislosti s malárií.
Vyšetřovatelé zhodnotí účinnost přerušovaného doplňování železa a vitaminu A na kognitivní vývoj a anémii a stav železa školních dětí na venkově v Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatek železa je celosvětově nejběžnějším nedostatkem mikroživin a hlavní příčinou specifické anémie – anémie z nedostatku železa. Železo je základní minerál s mnoha funkcemi v lidském těle; jeho nedostatek je spojen s kognitivní poruchou, emoční alterací a změněnou homeostázou v myelinizaci a neurotransmisi. Nedostatek vitaminu A může vést k anémii, oslabené odolnosti vůči infekcím, slepotě a smrti. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že vitamín A může ovlivnit kognici. Kognitivní dovednosti, ovlivněné kognitivním vývojem jedince, souvisejí s akademickým výkonem studenta a dlouhodobým úspěchem. Jedním z cílů cílů udržitelného rozvoje (SDG 4) je zajistit inkluzivní a spravedlivé kvalitní vzdělávání a podporovat příležitosti k celoživotnímu učení pro všechny. Špatný zdravotní stav a podvýživa dětí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou hlavními omezeními pro dosažení jejich potenciálního školního výkonu a učebních dovedností. Důkazy o úloze intermitentního doplňování železa v prevenci anémie jsou silné, ale chybí několik aspektů kognitivního vývoje, společné doplňování s dalšími mikroživinami, jako je vitamin A.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intermitentní suplementace železa a vysokých dávek vitaminu A integrovaného do školního výživového plánu na anémii, stav železa a kognitivní vývoj školních dětí (7 - 10 let), kteří žijí v oblastech s vysokou mírou výskytu potravinové nejistoty v Etiopii.
Metoda: Studie bude provedena na základních školách v okrese Arba Minch Zuria v Etiopii u dětí ve věku od 7 do 10 let. Vhodné děti (celkem 504 dětí) budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin: 1) Kontrolní placebo dostávající placebo vitamín A a placebo doplněk železa; 2) Skupina vitaminu A dostane kapsli s vysokou dávkou vitaminu A (200 000 IU) a placebo doplněk železa.;3) Skupina železa bude dostávat týdenní suplementaci železa (42 mg elementárního železa) a placebo vitamin A; a 4) Skupina železo-vitamín A bude dostávat kombinovanou týdenní suplementaci železa a vysokou dávku vitamínu A.
Doplňky železa (42 mg elementárního železa)/placebo budou školním dětem podávány týdně po dobu 10 měsíců a 200 000 IU vitaminu A/placebo bude podáváno na začátku a po 5 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arba Minch, Etiopie
- Arba Minch University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas;
- Jejich rodiče plánovali zůstat po dobu studia (po celý akademický rok) v kebele; a
- Přijímají intervenční balíček včetně odběru krve a návštěv doma. Školní děti s těžkou anémií (koncentrace Hb
Kritéria vyloučení:
- Chronicky nemocné děti mají rádi diagnostikovanou cukrovku a astma
- Těžce podvyživené děti (definované jako z-skóre indexu tělesné hmotnosti
- Ti, kteří se léčí na tuberkulózu nebo mají podezření na tuberkulózu
- Děti s diagnostikovanou hemoglobinopatií (srpkovitá anémie a talasémie)
- Děti s šeroslepostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte placebo a železo a vitamín A
Děti náhodně zařazené do kontrolní skupiny s placebem železo a vitamín A budou dostávat týdně tři tablety placeba, které jsou identické s tabletami železa (zaslepené) po celou dobu trvání studie (9 měsíců školního roku).
Dostanou také placebo vitamin A na začátku a uprostřed (po 4,5 měsících).
|
Placebo doplňky železa jsou také tři tablety obsahující stejné složky jako tablety železa a budou dětem podávány na týdenní bázi po celou dobu intervence (tj. školní rok 9 měsíců)
Ostatní jména:
Děti dostanou v barevné zkumavce Eppendorf 400 mikrolitrů kukuřičného oleje stabilizovaného vitaminem A dvakrát během období intervence 9 měsíců, na začátku (po zařazení) a uprostřed (4,5 měsíce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín A a placebo doplňky železa
Děti v této skupině budou dostávat týdně tři tablety placeba, které jsou shodné s tabletami železa (zaslepené) po celou dobu trvání studie (9 měsíců školního roku).
Dostanou také vysokou dávku tobolky vitaminu A (200 000 IU) na začátku a po 4,5 měsících (ve střední hodnotě)
|
Placebo doplňky železa jsou také tři tablety obsahující stejné složky jako tablety železa a budou dětem podávány na týdenní bázi po celou dobu intervence (tj. školní rok 9 měsíců)
Ostatní jména:
Děti dostanou v barevné zkumavce Eppendorf 400 mikrolitrů olejového přípravku retinylpalmitátu, který obsahuje ekvivalent 100 000 IU (110 μmol) vitaminu A a stabilizovaný 20 IU vitaminu E dvakrát během intervenčního období 9 měsíců, při výchozí (po zařazení) a ve střední linii (4,5 měsíce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní doplňky železa a placebo vitamín A
Děti v této skupině budou dostávat týdně tři tablety železa (42 mg elementárního železa jednou týdně) po dobu 9 měsíců (ekvivalent jednoho školního roku). Dostanou také placebo vitamin A na začátku a uprostřed (po 4,5 měsících). |
Děti dostanou v barevné zkumavce Eppendorf 400 mikrolitrů kukuřičného oleje stabilizovaného vitaminem A dvakrát během období intervence 9 měsíců, na začátku (po zařazení) a uprostřed (4,5 měsíce).
Ostatní jména:
Po celou dobu intervence (tj. školní rok 9 měsíců) budou dětem poskytovány 3 tablety železa s obsahem 42 mg elementárního železa týdně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní doplňky železa a vysoké dávky vitamínu A
Kombinovaná týdenní suplementace železa (42 mg elementárního železa jednou týdně) po dobu 9 měsíců a vysoká dávka vitaminu A (200 000 IU) na začátku a po 4,5 měsících (střední linie).
|
Děti dostanou v barevné zkumavce Eppendorf 400 mikrolitrů olejového přípravku retinylpalmitátu, který obsahuje ekvivalent 100 000 IU (110 μmol) vitaminu A a stabilizovaný 20 IU vitaminu E dvakrát během intervenčního období 9 měsíců, při výchozí (po zařazení) a ve střední linii (4,5 měsíce).
Ostatní jména:
Po celou dobu intervence (tj. školní rok 9 měsíců) budou dětem poskytovány 3 tablety železa s obsahem 42 mg elementárního železa týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpětí paměti
Časové okno: Rozpětí paměti dětí bude hodnoceno v 9 měsících
|
Digit span (dopředu a dozadu) je standardizovaný test, který hodnotí pracovní paměť dětí, jeden z ukazatelů kognitivního vývoje.
|
Rozpětí paměti dětí bude hodnoceno v 9 měsících
|
|
Prostorový průzkum a povědomí
Časové okno: Prostorový průzkum a informovanost dětí bude hodnocena v 9 měsících
|
Hledání zraku pomocí zrušení úkolu dětí, druhého ukazatele kognitivního vývoje
|
Prostorový průzkum a informovanost dětí bude hodnocena v 9 měsících
|
|
Schopnost usuzování
Časové okno: Uvažovací schopnost dětí bude hodnocena v 9 měsících
|
Ravenovy barevné progresivní matice, třetí indikátor kognitivního vývoje
|
Uvažovací schopnost dětí bude hodnocena v 9 měsících
|
|
Anémie
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu u dětí budou hodnoceny v 9 měsících
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
|
Koncentrace hemoglobinu u dětí budou hodnoceny v 9 měsících
|
|
Plazmový feritin
Časové okno: Plazmatický feritin je hodnocen u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
Stav železa, jak je uvedeno, plazmatický feritin (mikro_g/l) je test k vyhodnocení zásob železa
|
Plazmatický feritin je hodnocen u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Rozpustný transferinový receptor je hodnocen u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
Rozpustný transferinový receptor (mg/l) je indikátorem nedostatku železa, zejména při vysokém zánětu
|
Rozpustný transferinový receptor je hodnocen u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace vitaminu A (retinol)
Časové okno: Koncentrace retinolu budou hodnoceny u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
Koncentrace retinolu v séru je indikátorem stavu vitaminu A u dětí
|
Koncentrace retinolu budou hodnoceny u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
|
Sérové koncentrace vitaminu B12
Časové okno: Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
Sérové koncentrace vitaminu B12
|
Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u všech dětí ve věku 9 měsíců
|
|
Výskyt půdou přenášených helmintů
Časové okno: Prevalence helmintů přenášených půdou bude hodnocena po 4,5 měsících a po 9 měsících
|
Přítomnost parazitů červů a hustota vajíček ve stolici.
Budou vyšetřováni tři běžní parazité a jejich vajíčka, tzn.
Ascaris lumbricoides (oblé červy), Trichuris trichiura (bičíkovci) a Ancyclostoma duodenale nebo Necater americanus (háčkovci).
|
Prevalence helmintů přenášených půdou bude hodnocena po 4,5 měsících a po 9 měsících
|
|
Prevalence infekce Schistosome
Časové okno: Prevalence infekce schistosomou bude hodnocena za 4,5 měsíce a za 9 měsíců
|
Prevalence infekce Schistosoma mansoni
|
Prevalence infekce schistosomou bude hodnocena za 4,5 měsíce a za 9 měsíců
|
|
Dodržování doplňků železa/placeba
Časové okno: Týdně po celou dobu intervence 9 měsíců.
|
Dodržování tablet Iron/Placebo bude hodnoceno prostřednictvím vyučujících zpráv.
Učitelé jsou ti, kteří poskytují doplňky týdně.
|
Týdně po celou dobu intervence 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Infekce
- Oční nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Parazitární onemocnění
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy zraku
- Anémie, nedostatek železa
- Noční slepota
- Nedostatek vitaminu A
- Helminthiasis
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Vitamíny
- Žehlička
- Vitamín A
- Retinol palmitát
Další identifikační čísla studie
- EC/2019/1289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data, která mohou ovlivnit hlavní nebo vedlejší výsledky, budou použita v analýzách a podle potřeby sdílena.
Údaje o helmintické infekci budou využívat charakteristiky navštěvovaných škol, vesnic a dítěte (datum narození).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .