学童における鉄分とビタミンA (IronVitA)
エチオピアのアルバ ミンチ ズリア地区における学童の栄養状態と発育に対する断続的な鉄分とビタミン A の補給の影響。
WHOは、学齢期の子供の貧血と鉄欠乏を予防するための戦略として、断続的な鉄補給を推奨しました. 認知発達、他の微量栄養素との共補給、特にマラリアの状況における重篤な有害事象のいくつかの側面が欠けていました.
研究者は、農村エチオピアの学童の認知発達と貧血および鉄の状態に対する断続的な鉄およびビタミン A 補給の有効性を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
鉄欠乏症は、世界で最も一般的な微量栄養素欠乏症であり、特定の貧血である鉄欠乏性貧血の主な原因です。 鉄は、人体で多くの機能を持つ必須ミネラルです。その欠乏は、認知障害、感情の変化、および髄鞘形成と神経伝達における恒常性の変化に関連しています。 ビタミンA欠乏症は、貧血、感染に対する抵抗力の低下、失明、および死に至る可能性があります. 動物モデル研究は、ビタミンAが認知に影響を与える可能性があることを示しました. 個人の認知発達の影響を受ける認知スキルは、学生の学業成績と長期的な成功に関連しています。 持続可能な開発目標 (SDG 4) の 1 つの目標は、包括的で公平な質の高い教育を確保し、すべての人に生涯学習の機会を促進することです。 低・中所得国 (LMIC) の子どもたちの健康状態の悪さと低栄養は、潜在的な学業成績と学習スキルを達成するための主要な制限となっています。 貧血の予防における断続的な鉄補給の役割に関する証拠は強力ですが、認知発達のいくつかの側面、ビタミンAなどの他の微量栄養素との共補給が欠けています.
この研究の目的は、学校の栄養計画に組み込まれた断続的な鉄および高用量のビタミン A 補給の、貧血、鉄の状態、および高率地域に住む学童 (7 ~ 10 歳) の認知発達の有効性を評価することです。エチオピアの食料不安。
方法: この調査は、エチオピアの Arba Minch Zuria 地区にある小学校で、7 歳から 10 歳までの子供を対象に実施されます。 適格な子供(合計504人の子供)は、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1)プラセボビタミンAとプラセボ鉄サプリメントを受け取るコントロールプラセボ。 2) ビタミン A グループは、高用量のビタミン A カプセル (200,000 IU) とプラセボ鉄サプリメントを受け取ります。;3) 鉄グループは、毎週の鉄補給(42 mgの元素鉄)とプラセボビタミンAを受け取ります。 4) 鉄ビタミン A グループは、毎週の鉄補給と高用量のビタミン A を組み合わせて受け取ります。
鉄サプリメント (42mg の元素鉄)/プラセボを 10 か月間毎週学校の子供に投与し、ベースライン時と 5 か月後に 200,000 IU のビタミン A/プラセボを投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arba Minch、エチオピア
- Arba Minch University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親の一方または両方がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 彼らの両親は、研究期間中(学年度全体)、ケベレに滞在することを計画していました。と
- 彼らは、採血と家庭訪問を含む介入パッケージを受け入れます。 重度貧血の学童(Hb濃度)
除外基準:
- 診断された糖尿病や喘息などの慢性疾患の子供
- 重度の栄養不足の子供 (ボディマス指数の z スコアとして定義)
- 結核治療中または結核の疑いのある方
- ヘモグロビン症(鎌状赤血球症およびサラセミア)と診断された小児
- 夜盲症の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール鉄&ビタミンA プラセボ
プラセボ鉄とビタミンAの対照群に無作為に割り当てられた子供たちは、研究の全期間(学年の9か月)の間、鉄の錠剤(盲検)と同一のプラセボ錠剤を毎週3錠受け取ります。
彼らはまた、ベースラインと正中線(4.5か月後)にプラセボビタミンAを受け取ります.
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プラセボ鉄サプリメントも、鉄の錠剤と同じ成分を含む 3 つの錠剤であり、介入の全期間 (つまり、9 か月の学年) の間、毎週子供に与えられます。
他の名前:
子供たちは、カラフルなエッペンドルフチューブで、ビタミンAで安定化された400マイクロリットルのコーンオイルを、9か月の介入期間中にベースライン(登録後)と正中線(4.5か月)で2回受け取ります。
他の名前:
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実験的:ビタミン A & プラセボ鉄サプリメント
このグループの子供たちは、研究の全期間中(学年の9か月間)、鉄の錠剤(盲検)と同一のプラセボ錠剤を毎週3錠受け取ります。
彼らはまた、ベースライン時と4.5か月後(正中線)に高用量のビタミンAカプセル(200,000IU)を受け取ります。
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プラセボ鉄サプリメントも、鉄の錠剤と同じ成分を含む 3 つの錠剤であり、介入の全期間 (つまり、9 か月の学年) の間、毎週子供に与えられます。
他の名前:
子供たちは、カラフルなエッペンドルフチューブで、100,000 IU (110μmol) 相当のビタミン A を含み、20 IU のビタミン E で安定化されたパルミチン酸レチニルの油性製剤 400 マイクロリットルを、9 か月の介入期間中に 2 回受け取ります。ベースライン(登録後)およびミッドライン(4.5か月)。
他の名前:
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実験的:断続的な鉄サプリメント & プラセボ ビタミン A
このグループの子供たちは、週に 3 錠の鉄分 (週に 1 回 42mg の元素鉄) を 9 か月間 (1 学年に相当) 受け取ります。 彼らはまた、ベースラインと正中線(4.5か月後)にプラセボビタミンAを受け取ります. |
子供たちは、カラフルなエッペンドルフチューブで、ビタミンAで安定化された400マイクロリットルのコーンオイルを、9か月の介入期間中にベースライン(登録後)と正中線(4.5か月)で2回受け取ります。
他の名前:
42mgの元素鉄を含む3つの鉄の錠剤が、介入の全期間中(つまり、9か月の学年)、毎週子供に提供されます。
他の名前:
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実験的:断続的な鉄のサプリメントと高用量のビタミン A
ベースライン時と 4.5 か月後 (正中線) に、週 1 回の鉄分補給 (42mg の鉄元素を週 1 回) と高用量ビタミン A (200,000IU) を 9 か月間組み合わせた。
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子供たちは、カラフルなエッペンドルフチューブで、100,000 IU (110μmol) 相当のビタミン A を含み、20 IU のビタミン E で安定化されたパルミチン酸レチニルの油性製剤 400 マイクロリットルを、9 か月の介入期間中に 2 回受け取ります。ベースライン(登録後)およびミッドライン(4.5か月)。
他の名前:
42mgの元素鉄を含む3つの鉄の錠剤が、介入の全期間中(つまり、9か月の学年)、毎週子供に提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリスパン
時間枠:子供の記憶力は9ヶ月で評価されます
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桁スパン (前方および後方) は、認知発達の指標の 1 つである、子供の作業記憶を評価する標準化されたテストです。
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子供の記憶力は9ヶ月で評価されます
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空間探査と認識
時間枠:子供たちの空間探索と意識は9ヶ月で評価されます
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認知発達の第二の指標である子供のキャンセル課題を用いた視覚探索
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子供たちの空間探索と意識は9ヶ月で評価されます
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推論能力
時間枠:子供の推論能力は9ヶ月で評価されます
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レイヴンの有色累進行列、認知発達の第 3 の指標
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子供の推論能力は9ヶ月で評価されます
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貧血
時間枠:子供のヘモグロビン濃度は9ヶ月で評価されます
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ヘモグロビン濃度 (g/dL)
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子供のヘモグロビン濃度は9ヶ月で評価されます
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血漿フェリチン
時間枠:血漿フェリチンは、すべての子供で9か月で評価されます
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示された鉄の状態 血漿フェリチン (micro_g/L) は、鉄貯蔵を評価するためのテストです
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血漿フェリチンは、すべての子供で9か月で評価されます
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠:可溶性トランスフェリン受容体は、9か月ですべての子供で評価されます
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可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) は、特に高炎症環境における鉄欠乏の指標です
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可溶性トランスフェリン受容体は、9か月ですべての子供で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンA(レチノール)の血清濃度
時間枠:レチノール濃度は、9か月ですべての子供で評価されます
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血清中のレチノール濃度は、子供のビタミンAの状態の指標です
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レチノール濃度は、9か月ですべての子供で評価されます
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ビタミンB12の血清濃度
時間枠:ビタミンB12濃度は、9か月ですべての子供で評価されます
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ビタミンB12の血清濃度
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ビタミンB12濃度は、9か月ですべての子供で評価されます
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土壌伝播蠕虫の蔓延
時間枠:土壌伝染性蠕虫の蔓延は、4.5 ヶ月および 9 ヶ月で評価されます。
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便中のワーム寄生虫の存在と卵密度。
3つの一般的な寄生虫とその卵が調査されます。
Ascaris lumbricoides (回虫)、Trichuris trichiura (鞭虫)、および Ancyclostoma duodenale または Necater americanus (鉤虫)。
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土壌伝染性蠕虫の蔓延は、4.5 ヶ月および 9 ヶ月で評価されます。
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住血吸虫感染症の有病率
時間枠:住血吸虫感染症の有病率は、4.5か月および9か月で評価されます
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マンソン住血吸虫感染症の有病率
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住血吸虫感染症の有病率は、4.5か月および9か月で評価されます
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鉄/プラセボサプリメントの遵守
時間枠:9ヶ月の介入の全期間中、毎週。
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鉄/プラセボの錠剤への遵守は、教師のレポートを通じて評価されます。
教師は、毎週サプリメントを提供している人です.
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9ヶ月の介入の全期間中、毎週。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2019/1289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主な結果または副次的な結果に影響を与える可能性のあるすべてのデータが分析に使用され、必要に応じて共有されます。
蠕虫感染に関するデータは、通学している学校、村、および子供 (生年月日) の特性を使用します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA欠乏症の臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
-
University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了