Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer en vitamine A bij schoolkinderen (IronVitA)

2 maart 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Effecten van intermitterende ijzer- en vitamine A-suppletie op de voedingsstatus en ontwikkeling van schoolkinderen in het district Arba Minch Zuria, Ethiopië.

De WHO adviseerde intermitterende ijzersuppletie als een strategie voor de preventie van bloedarmoede en ijzertekort bij schoolgaande kinderen. Verschillende aspecten van cognitieve ontwikkeling, co-suppletie met andere micronutriënten, ernstige bijwerkingen, vooral in de context van malaria, ontbraken.

De onderzoekers zullen de effectiviteit van intermitterende ijzer- en vitamine A-suppletie op cognitieve ontwikkeling en bloedarmoede en ijzerstatus van landelijke Ethiopische schoolkinderen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is wereldwijd het meest voorkomende tekort aan micronutriënten en de belangrijkste oorzaak van specifieke bloedarmoede - bloedarmoede door ijzertekort. IJzer is een essentieel mineraal met tal van functies in het menselijk lichaam; het tekort wordt geassocieerd met cognitieve stoornissen, emotionele verandering en veranderde homeostase in myelinisatie en neurotransmissie. Vitamine A-tekort kan leiden tot bloedarmoede, verminderde weerstand tegen infecties, blindheid en overlijden. Diermodelstudies hebben aangetoond dat vitamine A de cognitie kan beïnvloeden. Cognitieve vaardigheden, beïnvloed door cognitieve ontwikkeling van het individu, houden verband met academische prestaties van de student en succes op lange termijn. Een van de doelstellingen van de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling (SDG 4) is het waarborgen van inclusief en rechtvaardig kwaliteitsonderwijs en het bevorderen van mogelijkheden voor levenslang leren voor iedereen. Een slechte gezondheid en ondervoeding van kinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) zijn de belangrijkste beperkingen om hun potentiële schoolprestaties en leervaardigheden te bereiken. Het bewijs voor de rol van intermitterende ijzersuppletie bij het voorkomen van bloedarmoede is sterk, maar verschillende aspecten van cognitieve ontwikkeling, co-suppletie met andere micronutriënten zoals vitamine A ontbreken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van intermitterende ijzer- en hooggedoseerde vitamine A-suppletie geïntegreerd in het voedingsplan van de school op bloedarmoede, ijzerstatus en cognitieve ontwikkeling van schoolkinderen (7 - 10 jaar oud) die in gebieden met hoge percentages leven. voedselonzekerheid in Ethiopië.

Methode: Het onderzoek wordt uitgevoerd op basisscholen in het district Arba Minch Zuria, Ethiopië, bij kinderen van 7 tot 10 jaar. In aanmerking komende kinderen (in totaal 504 kinderen) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) Controle-placebo die placebo-vitamine A en placebo-ijzersupplement krijgt; 2) Vitamine A-groep krijgt een hoge dosis vitamine A-capsule (200.000 IE) en een placebo-ijzersupplement.;3) De ijzergroep krijgt wekelijks ijzersuppletie (42 mg elementair ijzer) en placebo vitamine A; en 4) De ijzer-vitamine A-groep krijgt een gecombineerde wekelijkse ijzersuppletie en een hoge dosis vitamine A.

IJzersupplementen (42 mg elementair ijzer)/placebo zullen gedurende 10 maanden wekelijks aan schoolkinderen worden gegeven en 200.000 IE vitamine A/placebo zal worden gegeven bij aanvang en na 5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of beide ouders hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Hun ouders waren van plan om tijdens de studieperiode (voor het hele studiejaar) in de kebele te blijven; en
  • Ze accepteren het interventiepakket inclusief bloedafname en huisbezoeken. Schoolkinderen met ernstige bloedarmoede (Hb-concentratie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch zieke kinderen houden van gediagnosticeerde diabetes en astma
  • Ernstig ondervoede kinderen (gedefinieerd als body mass index z-score
  • Degenen die worden behandeld voor tuberculose of waarvan wordt vermoed dat ze tuberculose hebben
  • Kinderen met gediagnosticeerde hemoglobinopathie (sikkelcelziekte en thalassemieën)
  • Kinderen met nachtblindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle ijzer en vitamine A Placebo
Kinderen die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-ijzer- en vitamine-A-controlegroep krijgen wekelijks drie placebo-tabletten die identiek zijn aan de ijzertabletten (geblindeerd) gedurende de hele duur van het onderzoek (9 maanden van het schooljaar). Ze zullen ook placebo-vitamine A krijgen bij aanvang en halverwege (na 4,5 maand).
Ander: Intermitterend placebo-ijzersupplement
Placebo-ijzersupplementen zijn ook drie tabletten die dezelfde ingrediënten bevatten als ijzertabletten en zullen gedurende de hele duur van de interventie (d.w.z. het schooljaar van 9 maanden) wekelijks aan de kinderen worden gegeven.
Andere namen:
  • Controle ijzer
Ander: Placebo-vitamine A
Kinderen krijgen in een kleurrijke Eppendorf-buis tweemaal 400 microliter maïsolie gestabiliseerd met vitamine A tijdens de interventieperiode van 9 maanden, bij baseline (na inschrijving) en halverwege (4,5 maand).
Andere namen:
  • Controle vitamine A
Experimenteel: Vitamine A & Placebo-ijzersupplementen
Kinderen uit deze groep krijgen wekelijks drie placebotabletten die identiek zijn aan de ijzertabletten (geblindeerd) voor de hele duur van het onderzoek (9 maanden van het schooljaar). Ze krijgen ook een hoge dosis vitamine A-capsule (200.000 IE) bij aanvang en na 4,5 maand (bij middellijn)
Ander: Intermitterend placebo-ijzersupplement
Placebo-ijzersupplementen zijn ook drie tabletten die dezelfde ingrediënten bevatten als ijzertabletten en zullen gedurende de hele duur van de interventie (d.w.z. het schooljaar van 9 maanden) wekelijks aan de kinderen worden gegeven.
Andere namen:
  • Controle ijzer
Ander: Hooggedoseerd vitamine A-supplement
Kinderen krijgen in een kleurrijke Eppendorf-buis 400 microliter op olie gebaseerd preparaat van retinylpalmitaat dat het equivalent van 100.000 IE (110 μmol) vitamine A bevat en tweemaal gestabiliseerd met 20 IE vitamine E tijdens de interventieperiode van 9 maanden, op baseline (na inschrijving) en halverwege (4,5 maanden).
Andere namen:
  • Experimentele vitamine A
Experimenteel: Intermitterende ijzersupplementen en placebo vitamine A

Kinderen uit deze groep krijgen wekelijks drie ijzertabletten (42 mg elementair ijzer eenmaal per week) gedurende 9 maanden (gelijk aan een schooljaar).

Ze zullen ook placebo-vitamine A krijgen bij aanvang en halverwege (na 4,5 maand).
Ander: Placebo-vitamine A
Kinderen krijgen in een kleurrijke Eppendorf-buis tweemaal 400 microliter maïsolie gestabiliseerd met vitamine A tijdens de interventieperiode van 9 maanden, bij baseline (na inschrijving) en halverwege (4,5 maand).
Andere namen:
  • Controle vitamine A
Ander: Tijdelijk ijzersupplement
Drie ijzertabletten met 42 mg elementair ijzer worden wekelijks aan de kinderen verstrekt gedurende de hele duur van de interventie (d.w.z. het schooljaar van 9 maanden).
Andere namen:
  • Experimenteel ijzer
Experimenteel: Intermitterende ijzersupplementen en hoge dosis vitamine A
Gecombineerde wekelijkse ijzersuppletie (42 mg elementair ijzer eenmaal per week) gedurende 9 maanden en hoge dosis vitamine A (200.000 IE) bij aanvang en na 4,5 maand (middellijn).
Ander: Hooggedoseerd vitamine A-supplement
Kinderen krijgen in een kleurrijke Eppendorf-buis 400 microliter op olie gebaseerd preparaat van retinylpalmitaat dat het equivalent van 100.000 IE (110 μmol) vitamine A bevat en tweemaal gestabiliseerd met 20 IE vitamine E tijdens de interventieperiode van 9 maanden, op baseline (na inschrijving) en halverwege (4,5 maanden).
Andere namen:
  • Experimentele vitamine A
Ander: Tijdelijk ijzersupplement
Drie ijzertabletten met 42 mg elementair ijzer worden wekelijks aan de kinderen verstrekt gedurende de hele duur van de interventie (d.w.z. het schooljaar van 9 maanden).
Andere namen:
  • Experimenteel ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenbereik
Tijdsspanne: De geheugenduur van de kinderen wordt beoordeeld op 9 maanden
Cijferreeks (vooruit en achteruit) is een gestandaardiseerde test die het werkgeheugen van de kinderen beoordeelt, een indicator van cognitieve ontwikkeling
De geheugenduur van de kinderen wordt beoordeeld op 9 maanden
Ruimtelijke verkenning en bewustwording
Tijdsspanne: De ruimtelijke verkenning en het bewustzijn van de kinderen worden na 9 maanden beoordeeld
Visie zoeken met behulp van annuleringstaak van de kinderen, de tweede indicator van cognitieve ontwikkeling
De ruimtelijke verkenning en het bewustzijn van de kinderen worden na 9 maanden beoordeeld
Redeneervermogen
Tijdsspanne: Het redeneervermogen van de kinderen wordt met 9 maanden beoordeeld
Raven's gekleurde progressieve matrices, de derde indicator van cognitieve ontwikkeling
Het redeneervermogen van de kinderen wordt met 9 maanden beoordeeld
Bloedarmoede
Tijdsspanne: De hemoglobineconcentraties van kinderen worden na 9 maanden beoordeeld
Hemoglobineconcentraties (g/dL)
De hemoglobineconcentraties van kinderen worden na 9 maanden beoordeeld
Plasma ferritine
Tijdsspanne: Plasma-ferritine wordt bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld
IJzerstatus zoals aangegeven plasma-ferritine (micro_g/L) is een test om ijzervoorraden te evalueren
Plasma-ferritine wordt bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Oplosbare transferrinereceptor wordt bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld
Oplosbare transferrinereceptor (mg/L) is een indicator voor ijzertekort, vooral bij hoge ontstekingssituaties
Oplosbare transferrinereceptor wordt bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties in vitamine A (retinol)
Tijdsspanne: Retinolconcentraties zullen bij alle kinderen na 9 maanden worden beoordeeld
Retinolconcentraties in serum zijn een indicator van de vitamine A-status van kinderen
Retinolconcentraties zullen bij alle kinderen na 9 maanden worden beoordeeld
Serumconcentraties in vitamine B12
Tijdsspanne: De vitamine B12-concentraties worden bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld
Serumconcentraties in vitamine B12
De vitamine B12-concentraties worden bij alle kinderen na 9 maanden beoordeeld
Prevalentie van via de bodem overgedragen wormen
Tijdsspanne: De prevalentie van via de bodem overgedragen wormen zal worden beoordeeld na 4,5 maanden en na 9 maanden
De aanwezigheid van wormparasieten en eiceldichtheid in de ontlasting. Drie veelvoorkomende parasieten en hun eitjes zullen worden onderzocht, nl. Ascaris lumbricoides (rondworm), Trichuris trichiura (zweepworm) en Ancyclostoma duodenale of Necater americanus (haakwormen).
De prevalentie van via de bodem overgedragen wormen zal worden beoordeeld na 4,5 maanden en na 9 maanden
Prevalentie van Schistosoominfectie
Tijdsspanne: De prevalentie van Schistosoom-infectie wordt beoordeeld na 4,5 maand en na 9 maanden
De prevalentie van Schistosoma mansoni-infectie
De prevalentie van Schistosoom-infectie wordt beoordeeld na 4,5 maand en na 9 maanden
Naleving van de ijzer-/placebosupplementen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de hele periode van de tussenkomst van 9 maanden.
De therapietrouw aan de tabletten van Iron/Placebo wordt beoordeeld aan de hand van de rapporten van de leerkracht. Leraren zijn degenen die wekelijks de supplementen verstrekken.
Wekelijks gedurende de hele periode van de tussenkomst van 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2019/1289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die van invloed kunnen zijn op de hoofd- of nevenuitkomsten worden gebruikt in de analyses en indien nodig gedeeld.

Gegevens over helminthische infectie zullen kenmerken gebruiken van de bezochte scholen, dorpen en van het kind (geboortedatum).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort

Klinische onderzoeken op Intermitterend placebo-ijzersupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren