Hierro y vitamina A en escolares (IronVitA)
Efectos de la suplementación intermitente con hierro y vitamina A en el estado nutricional y el desarrollo de escolares en el distrito de Arba Minch Zuria, Etiopía.
La OMS recomendó la suplementación intermitente con hierro como estrategia para la prevención de la anemia y la deficiencia de hierro en niños en edad escolar. Faltaban varios aspectos del desarrollo cognitivo, la suplementación conjunta con otros micronutrientes y los eventos adversos graves, especialmente en el contexto de la malaria.
Los investigadores evaluarán la eficacia de los suplementos intermitentes de hierro y vitamina A en el desarrollo cognitivo y la anemia y el estado del hierro de los escolares de las zonas rurales de Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la deficiencia de micronutrientes más común en todo el mundo y la principal causa de anemia específica: anemia por deficiencia de hierro. El hierro es un mineral esencial con muchas funciones en el cuerpo humano; su deficiencia se asocia con deterioro cognitivo, alteración emocional y alteración de la homeostasis en la mielinización y la neurotransmisión. La deficiencia de vitamina A puede provocar anemia, debilitamiento de la resistencia a las infecciones, ceguera y muerte. Los estudios en modelos animales mostraron que la vitamina A podría afectar la cognición. Las habilidades cognitivas, influenciadas por el desarrollo cognitivo del individuo, están relacionadas con el rendimiento académico del estudiante y el éxito a largo plazo. Uno de los objetivos de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS 4) es garantizar una educación de calidad inclusiva y equitativa y promover oportunidades de aprendizaje permanente para todos. La mala salud y la desnutrición de los niños en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) son las principales limitaciones para alcanzar su rendimiento escolar potencial y sus habilidades de aprendizaje. La evidencia sobre el papel de la suplementación intermitente con hierro en la prevención de la anemia es sólida, pero faltan varios aspectos del desarrollo cognitivo, la suplementación conjunta con otros micronutrientes como la vitamina A.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la suplementación intermitente con hierro y vitamina A en altas dosis integrada dentro del plan nutricional escolar sobre la anemia, el estado del hierro y el desarrollo cognitivo de escolares (7 - 10 años) que viven en zonas con índices elevados. de la inseguridad alimentaria en Etiopía.
Método: El estudio se llevará a cabo en escuelas primarias del distrito de Arba Minch Zuria, Etiopía, en niños de 7 a 10 años. Los niños elegibles (un total de 504 niños) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: 1) control con placebo que recibe vitamina A placebo y suplemento de hierro placebo; 2) El grupo de vitamina A recibirá una cápsula de vitamina A de dosis alta (200 000 UI) y un suplemento de hierro de placebo; 3) El grupo de hierro recibirá suplementos semanales de hierro (42 mg de hierro elemental) y vitamina A de placebo; y 4) El grupo de hierro y vitamina A recibirá una suplementación semanal combinada de hierro y una dosis alta de vitamina A.
Se administrarán semanalmente suplementos de hierro (42 mg de hierro elemental)/placebo a los escolares durante 10 meses y 200 000 UI de vitamina A/placebo al inicio y después de 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arba Minch, Etiopía
- Arba Minch University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o ambos padres firmaron el formulario de consentimiento informado;
- Sus padres planeaban quedarse durante el período de estudio (durante todo el año académico) en el kebele; y
- Aceptan el paquete de intervención que incluye extracción de sangre y visitas domiciliarias. Escolares con anemia severa (concentración de Hb
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas como diabéticos diagnosticados y asma.
- Niños severamente desnutridos (definidos como índice de masa corporal z-score
- Aquellos que son tratados por tuberculosis o se sospecha que tienen tuberculosis
- Niños con hemoglobinopatía diagnosticada (células falciformes y talasemias)
- Niños con ceguera nocturna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control de hierro y vitamina A Placebo
Los niños asignados al azar al grupo de control con placebo de hierro y vitamina A recibirán semanalmente tres tabletas de placebo que son idénticas a las tabletas de hierro (a ciegas) durante toda la duración del estudio (9 meses del año escolar).
También recibirán un placebo de vitamina A al inicio y en la línea media (después de 4,5 meses).
|
Los suplementos de hierro de placebo también son tres tabletas que contienen los mismos ingredientes que las tabletas de hierro y se administrarán a los niños semanalmente durante toda la duración de la intervención (es decir, el año escolar de 9 meses).
Otros nombres:
Los niños recibirán en un colorido tubo Eppendorf 400 microlitros de aceite de maíz estabilizado con vitamina A dos veces durante el período de intervención de 9 meses, al inicio (después de la inscripción) y en la línea media (4,5 meses).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suplementos de hierro de vitamina A y placebo
Los niños de este grupo recibirán semanalmente tres tabletas de placebo que son idénticas a las tabletas de hierro (enmascaradas) durante toda la duración del estudio (9 meses del año escolar).
También recibirán una cápsula de vitamina A de dosis alta (200 000 UI) al inicio y después de 4,5 meses (en la línea media)
|
Los suplementos de hierro de placebo también son tres tabletas que contienen los mismos ingredientes que las tabletas de hierro y se administrarán a los niños semanalmente durante toda la duración de la intervención (es decir, el año escolar de 9 meses).
Otros nombres:
Los niños recibirán en un colorido tubo Eppendorf 400 microlitros de una preparación a base de aceite de palmitato de retinilo que contiene el equivalente a 100.000 UI (110 μmol) de vitamina A y estabilizada con 20 UI de vitamina E dos veces durante el período de intervención de 9 meses, en línea de base (después de la inscripción) y en la línea media (4,5 meses).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suplementos intermitentes de hierro y vitamina A placebo
Los niños de este grupo recibirán semanalmente tres tabletas de hierro (42 mg de hierro elemental una vez por semana) durante 9 meses (equivale a un año escolar). También recibirán un placebo de vitamina A al inicio y en la línea media (después de 4,5 meses). |
Los niños recibirán en un colorido tubo Eppendorf 400 microlitros de aceite de maíz estabilizado con vitamina A dos veces durante el período de intervención de 9 meses, al inicio (después de la inscripción) y en la línea media (4,5 meses).
Otros nombres:
Se proporcionarán a los niños tres tabletas de hierro que contienen 42 mg de hierro elemental semanalmente durante toda la duración de la intervención (es decir, el año escolar de 9 meses)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suplementos de hierro intermitentes y dosis altas de vitamina A
Suplemento de hierro semanal combinado (42 mg de hierro elemental una vez a la semana) durante 9 meses y dosis altas de vitamina A (200.000 UI) al inicio y después de 4,5 meses (línea media).
|
Los niños recibirán en un colorido tubo Eppendorf 400 microlitros de una preparación a base de aceite de palmitato de retinilo que contiene el equivalente a 100.000 UI (110 μmol) de vitamina A y estabilizada con 20 UI de vitamina E dos veces durante el período de intervención de 9 meses, en línea de base (después de la inscripción) y en la línea media (4,5 meses).
Otros nombres:
Se proporcionarán a los niños tres tabletas de hierro que contienen 42 mg de hierro elemental semanalmente durante toda la duración de la intervención (es decir, el año escolar de 9 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de memoria
Periodo de tiempo: La capacidad de memoria de los niños se evaluará a los 9 meses.
|
La amplitud de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) es una prueba estandarizada que evalúa la memoria de trabajo de los niños, un indicador del desarrollo cognitivo
|
La capacidad de memoria de los niños se evaluará a los 9 meses.
|
|
Exploración espacial y conciencia.
Periodo de tiempo: La exploración espacial y la conciencia de los niños se evaluarán a los 9 meses.
|
Búsqueda de la visión mediante la tarea de cancelación de los niños, el segundo indicador del desarrollo cognitivo
|
La exploración espacial y la conciencia de los niños se evaluarán a los 9 meses.
|
|
Capacidad de razonamiento
Periodo de tiempo: La capacidad de razonamiento de los niños se evaluará a los 9 meses
|
Matrices progresivas coloreadas de Raven, el tercer indicador del desarrollo cognitivo
|
La capacidad de razonamiento de los niños se evaluará a los 9 meses
|
|
Anemia
Periodo de tiempo: Las concentraciones de hemoglobina de los niños se evaluarán a los 9 meses.
|
Concentraciones de hemoglobina (g/dL)
|
Las concentraciones de hemoglobina de los niños se evaluarán a los 9 meses.
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: La ferritina plasmática se evalúa en todos los niños a los 9 meses
|
El estado del hierro como se indica en la ferritina plasmática (micro_g/L) es una prueba para evaluar las reservas de hierro
|
La ferritina plasmática se evalúa en todos los niños a los 9 meses
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: El receptor de transferrina soluble se evalúa en todos los niños a los 9 meses
|
El receptor de transferrina soluble (mg/L) es un indicador de deficiencia de hierro, especialmente en entornos de alta inflamación.
|
El receptor de transferrina soluble se evalúa en todos los niños a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de vitamina A (retinol)
Periodo de tiempo: Las concentraciones de retinol se evaluarán en todos los niños a los 9 meses.
|
Las concentraciones de retinol en suero son un indicador del estado de vitamina A de los niños
|
Las concentraciones de retinol se evaluarán en todos los niños a los 9 meses.
|
|
Concentraciones séricas de vitamina B12
Periodo de tiempo: Las concentraciones de vitamina B12 se evaluarán en todos los niños a los 9 meses.
|
Concentraciones séricas de vitamina B12
|
Las concentraciones de vitamina B12 se evaluarán en todos los niños a los 9 meses.
|
|
Prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo
Periodo de tiempo: La prevalencia de geohelmintos se evaluará a los 4,5 meses y a los 9 meses
|
La presencia de gusanos parásitos y densidad de huevos en las heces.
Se investigarán tres parásitos comunes y sus huevos, es decir,
Ascaris lumbricoides (gusano redondo), Trichuris trichiura (tricocéfalo) y Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anquilostomiasis).
|
La prevalencia de geohelmintos se evaluará a los 4,5 meses y a los 9 meses
|
|
Prevalencia de la infección por esquistosomas
Periodo de tiempo: La prevalencia de la infección por esquistosomas se evaluará a los 4,5 meses y a los 9 meses.
|
La prevalencia de la infección por Schistosoma mansoni
|
La prevalencia de la infección por esquistosomas se evaluará a los 4,5 meses y a los 9 meses.
|
|
Adherencia a los suplementos de hierro/placebo
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de la intervención de 9 meses.
|
La adherencia a las tabletas de hierro/placebo se evaluará a través de los informes del maestro.
Los maestros son los que están proporcionando los suplementos semanalmente.
|
Semanalmente durante todo el período de la intervención de 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades parasitarias
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Anemia, deficiencia de hierro
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Helmintiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitaminas
- Hierro
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- EC/2019/1289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos que puedan afectar los resultados principales o secundarios se utilizarán en los análisis y se compartirán según sea necesario.
Los datos sobre la infección por helmintos utilizarán las características de las escuelas a las que asiste, los pueblos y del niño (fecha de nacimiento).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .