Rauta ja A-vitamiini koululaisille (IronVitA)
Jaksottaisen raudan ja A-vitamiinilisän vaikutukset koululaisten ravitsemustilaan ja kehitykseen Arba Minch Zurian alueella Etiopiassa.
WHO suositteli ajoittaista raudan lisäystä kouluikäisten lasten anemian ja raudanpuutteen ehkäisystrategiaksi. Useat kognitiivisen kehityksen näkökohdat, lisäravinteet muiden mikroravinteiden kanssa, vakavia haittavaikutuksia erityisesti malarian yhteydessä puuttuivat.
Tutkijat arvioivat ajoittaisen rauta- ja A-vitamiinilisän tehokkuutta Etiopian maaseutukoululaisten kognitiiviseen kehitykseen ja anemiaan ja rautastatukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleisin hivenravinteiden puute maailmanlaajuisesti ja pääasiallinen syy tietyn anemian - raudanpuuteanemian. Rauta on välttämätön kivennäisaine, jolla on monia tehtäviä ihmiskehossa; sen puute liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen, emotionaaliseen muutokseen ja muuttuneeseen homeostaasiin myelinaatiossa ja neurotransmissiossa. A-vitamiinin puutos voi johtaa anemiaan, heikentyneeseen vastustuskykyyn infektioita vastaan, sokeuteen ja kuolemaan. Eläinmallitutkimukset osoittivat, että A-vitamiini voi vaikuttaa kognitioon. Kognitiiviset taidot, joihin yksilön kognitiivinen kehitys vaikuttaa, liittyvät opiskelijan akateemiseen suoritukseen ja pitkän aikavälin menestymiseen. Yksi kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG 4) tavoitteista on varmistaa osallistava ja tasapuolinen laadukas koulutus ja edistää elinikäisen oppimisen mahdollisuuksia kaikille. Lasten huono terveys ja aliravitsemus matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) ovat suurimpia rajoituksia mahdollisten koulutulosten ja oppimistaitojen saavuttamisessa. Todisteet ajoittaisen raudan täydennyksen roolista anemian ehkäisyssä ovat vahvat, mutta useat kognitiivisen kehityksen näkökohdat, täydentäminen muiden mikroravinteiden, kuten A-vitamiinin, kanssa puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koulun ravitsemussuunnitelmaan sisällytetyn ajoittaisen raudan ja suuriannoksisen A-vitamiinilisän tehoa koululaisten (7–10-vuotiaiden) anemiaan, rautatilanteeseen ja kognitiiviseen kehitykseen, kun lapset asuvat alueilla, joilla esiintyy paljon elintarviketurvan puutteesta Etiopiassa.
Menetelmä: Tutkimus suoritetaan Etiopian Arba Minch Zurian piirin peruskouluissa 7–10-vuotiaille lapsille. Tukikelpoiset lapset (yhteensä 504 lasta) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) Kontrolli lumelääkettä saa lumelääke A-vitamiinia ja lumelääkettä rautalisä; 2) A-vitamiiniryhmä saa suuren annoksen A-vitamiinikapselin (200 000 IU) ja lumelääkettä. Rautaryhmä saa viikoittain rautalisän (42 mg alkuainerautaa) ja lumelääke A-vitamiinia; ja 4) Rauta-A-vitamiiniryhmä saa yhdistetyn viikoittaisen rautalisän ja suuren annoksen A-vitamiinia.
Rautalisiä (42 mg alkuainerautaa) / lumelääkettä annetaan koululaisille viikoittain 10 kuukauden ajan ja 200 000 IU A-vitamiinia / lumelääke annetaan lähtötilanteessa ja 5 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toinen tai molemmat heidän vanhempansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Heidän vanhempansa aikoivat jäädä kebeleen opintojakson ajan (koko lukuvuoden ajan); ja
- He hyväksyvät interventiopaketin, joka sisältää verenoton ja kotikäynnit. Koululaiset, joilla on vaikea anemia (Hb-pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti sairaat lapset pitävät diagnosoidusta diabeteksesta ja astmasta
- Vaikeasti aliravitut lapset (määritelty painoindeksin z-pisteeksi
- Ne, joita hoidetaan tuberkuloosista tai joilla epäillään tuberkuloosia
- Lapset, joilla on diagnosoitu hemoglobinopatia (sirppisolu- ja talassemia)
- Lapset, joilla on yösokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Iron&Vitamin A Placebo
Lapset, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkettä saavan raudan ja A-vitamiinin kontrolliryhmään, saavat viikoittain kolme lumetablettia, jotka ovat identtisiä rautatablettien kanssa (sokkoutettuna) koko tutkimuksen ajan (9 kuukautta kouluvuodesta).
He saavat myös lumelääke A-vitamiinia lähtötilanteessa ja puolivälissä (4,5 kuukauden kuluttua).
|
Plasebon rautalisät ovat myös kolme tablettia, jotka sisältävät samoja aineosia kuin rautatabletit, ja niitä annetaan lapsille viikoittain koko toimenpiteen ajan (eli 9 kuukauden kouluvuoden ajan)
Muut nimet:
Lapset saavat värikkäässä Eppendorf-putkessa 400 mikrolitraa A-vitamiinilla stabiloitua maissiöljyä kahdesti 9 kuukauden interventiojakson aikana, lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen) ja puolivälissä (4,5 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A-vitamiini ja lumelääke rautalisät
Lapset saavat viikoittain kolme lumetablettia, jotka ovat identtisiä rautatablettien kanssa (sokkoutettuna) koko tutkimuksen ajan (9 kuukautta lukuvuodesta).
He saavat myös suuren annoksen A-vitamiinikapselin (200 000 IU) lähtötilanteessa ja 4,5 kuukauden kuluttua (keskiviivalla)
|
Plasebon rautalisät ovat myös kolme tablettia, jotka sisältävät samoja aineosia kuin rautatabletit, ja niitä annetaan lapsille viikoittain koko toimenpiteen ajan (eli 9 kuukauden kouluvuoden ajan)
Muut nimet:
Lapset saavat värikkäässä Eppendorf-putkessa 400 mikrolitraa öljypohjaista retinyylipalmitaattivalmistetta, joka sisältää 100 000 IU (110 μmol) A-vitamiinia ja stabiloitu 20 IU:lla E-vitamiinia kahdesti 9 kuukauden interventiojakson aikana klo. lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen) ja puolivälissä (4,5 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottaiset rautalisät ja lumelääke A-vitamiini
Lapset saavat viikoittain kolme rautatablettia (42 mg alkuainerautaa kerran viikossa) 9 kuukauden ajan (vastaa yhtä kouluvuotta). He saavat myös lumelääke A-vitamiinia lähtötilanteessa ja puolivälissä (4,5 kuukauden kuluttua). |
Lapset saavat värikkäässä Eppendorf-putkessa 400 mikrolitraa A-vitamiinilla stabiloitua maissiöljyä kahdesti 9 kuukauden interventiojakson aikana, lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen) ja puolivälissä (4,5 kuukautta).
Muut nimet:
Lapsille jaetaan kolme rautatablettia, jotka sisältävät 42 mg alkuainerautaa viikoittain koko toimenpiteen ajan (eli 9 kuukauden kouluvuosi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajoittain annettavat rautalisät ja suuret A-vitamiiniannokset
Yhdistetty viikoittainen rautalisä (42 mg alkuainerautaa kerran viikossa) 9 kuukauden ajan ja suuri annos A-vitamiinia (200 000 IU) lähtötilanteessa ja 4,5 kuukauden jälkeen (keskiviiva).
|
Lapset saavat värikkäässä Eppendorf-putkessa 400 mikrolitraa öljypohjaista retinyylipalmitaattivalmistetta, joka sisältää 100 000 IU (110 μmol) A-vitamiinia ja stabiloitu 20 IU:lla E-vitamiinia kahdesti 9 kuukauden interventiojakson aikana klo. lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen) ja puolivälissä (4,5 kuukautta).
Muut nimet:
Lapsille jaetaan kolme rautatablettia, jotka sisältävät 42 mg alkuainerautaa viikoittain koko toimenpiteen ajan (eli 9 kuukauden kouluvuosi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin kesto
Aikaikkuna: Lasten muistin kesto arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
Numeroväli (eteen- ja taaksepäin) on standardoitu testi, joka arvioi lasten työmuistia, joka on yksi kognitiivisen kehityksen indikaattori.
|
Lasten muistin kesto arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
|
Alueellinen tutkimus ja tietoisuus
Aikaikkuna: Lasten avaruustutkimus ja tietoisuus arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
Näönhaku lasten peruutustehtävällä, toinen kognitiivisen kehityksen indikaattori
|
Lasten avaruustutkimus ja tietoisuus arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
|
Päättelykyky
Aikaikkuna: Lasten päättelykyky arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
Ravenin värilliset progressiiviset matriisit, kolmas kognitiivisen kehityksen indikaattori
|
Lasten päättelykyky arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Lasten hemoglobiinipitoisuudet arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
Hemoglobiinipitoisuudet (g/dl)
|
Lasten hemoglobiinipitoisuudet arvioidaan 9 kuukauden iässä
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: Plasman ferritiini mitataan kaikilta lapsilta 9 kuukauden iässä
|
Ilmoitettu raudan tila plasman ferritiini (mikro_g/L) on testi rautavarastojen arvioimiseksi
|
Plasman ferritiini mitataan kaikilta lapsilta 9 kuukauden iässä
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Liukoinen transferriinireseptori arvioidaan kaikilla lapsilla 9 kuukauden iässä
|
Liukoinen transferriinireseptori (mg/l) on raudanpuutteen indikaattori erityisesti korkeassa tulehduksessa
|
Liukoinen transferriinireseptori arvioidaan kaikilla lapsilla 9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin A-vitamiinipitoisuudet (retinoli)
Aikaikkuna: Retinolipitoisuudet arvioidaan kaikilla lapsilla 9 kuukauden iässä
|
Seerumin retinolipitoisuudet ovat osoitus lasten A-vitamiinista
|
Retinolipitoisuudet arvioidaan kaikilla lapsilla 9 kuukauden iässä
|
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: B12-vitamiinipitoisuudet mitataan kaikilta lapsilta 9 kuukauden iässä
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet
|
B12-vitamiinipitoisuudet mitataan kaikilta lapsilta 9 kuukauden iässä
|
|
Maaperän leviävien helmintien esiintyvyys
Aikaikkuna: Maaperässä leviävien helmintien esiintyvyys arvioidaan 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Matoloisten esiintyminen ja munan tiheys ulosteessa.
Tutkimuksessa tutkitaan kolme yleistä loista ja niiden munat, ts.
Ascaris lumbricoides (pyöreämato), Trichuris trichiura (piiskamato) ja Ancyclostoma duodenale tai Necater americanus (hakamato).
|
Maaperässä leviävien helmintien esiintyvyys arvioidaan 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Schistosome-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Schistosome-infektion esiintyvyys arvioidaan 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Schistosoma mansoni -infektion esiintyvyys
|
Schistosome-infektion esiintyvyys arvioidaan 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Rauta-/plasebo-lisäaineiden noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko interventiojakson 9 kuukauden ajan.
|
Iron/Placebo-tablettien noudattaminen arvioidaan opettajan raporttien avulla.
Opettajat ovat niitä, jotka tarjoavat lisäravinteet viikoittain.
|
Viikoittain koko interventiojakson 9 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Parasiittiset sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Näköhäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- Helmintiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Vitamiinit
- Rauta
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2019/1289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot, jotka voivat vaikuttaa pää- tai toissijaisiin tuloksiin, käytetään analyyseissä ja jaetaan tarvittaessa.
Helmintisistä infektiota koskevissa tiedoissa käytetään käytyjen koulujen, kylien ja lapsen ominaisuuksia (syntymäaika).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen lumelääke rautalisä
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.ValmisHiusten oheneminenYhdysvallat