Jern og vitamin A hos skolebarn (IronVitA)
Effekter av intermitterende jern- og vitamin A-tilskudd på ernæringsstatus og utvikling av skolebarn i Arba Minch Zuria-distriktet, Etiopia.
WHO anbefalte intermitterende jerntilskudd som en strategi for forebygging av anemi og jernmangel blant barn i skolealder. Flere aspekter ved kognitiv utvikling, samtidig tilskudd med andre mikronæringsstoffer, alvorlige bivirkninger, spesielt i forbindelse med malaria, manglet.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av intermitterende jern- og vitamin A-tilskudd på kognitiv utvikling og anemi og jernstatus hos rurale etiopiske skolebarn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste mangelen på mikronæringsstoffer på verdensbasis og den viktigste årsaken til spesifikk anemi - jernmangelanemi. Jern er et essensielt mineral med mange funksjoner i menneskekroppen; dens mangel er assosiert med kognitiv svekkelse, emosjonell endring og endret homeostase i myelinisering og nevrotransmisjon. Vitamin A-mangel kan føre til anemi, svekket motstand mot infeksjon, blindhet og død. Dyremodellstudier viste at vitamin A kunne påvirke kognisjon. Kognitive ferdigheter, påvirket av kognitiv utvikling av individet, er relatert til akademiske prestasjoner til studenten og langsiktig suksess. Et mål for bærekraftsmålene (SDG 4) er å sikre inkluderende og rettferdig kvalitetsutdanning og fremme livslange læringsmuligheter for alle. Dårlig helse og underernæring for barn i lav- og mellominntektsland (LMIC) er de største begrensningene for å nå deres potensielle skoleprestasjoner og læringsferdigheter. Bevisene for rollen til intermitterende jerntilskudd for å forhindre anemi er sterke, men flere aspekter ved kognitiv utvikling, samtidig tilskudd med andre mikronæringsstoffer som vitamin A mangler.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av intermitterende jern og høydose vitamin A-tilskudd integrert i skolens ernæringsplan på anemi, jernstatus og kognitiv utvikling hos skolebarn (7-10 år) som bor i områder med høye rater. matusikkerhet i Etiopia.
Metode: Studien vil bli utført ved barneskoler i Arba Minch Zuria-distriktet, Etiopia hos barn i alderen 7 til 10 år. Kvalifiserte barn (totalt 504 barn) vil bli tilfeldig tildelt en av de fire gruppene: 1) Kontroll placebo som får placebo vitamin A og placebo jerntilskudd; 2) Vitamin A-gruppen vil motta en høydose vitamin A-kapsel (200 000 IE) og placebo-jerntilskudd.;3) Jerngruppen vil motta ukentlig jerntilskudd (42 mg elementært jern) og placebo vitamin A; og 4) Jern-vitamin A-gruppen vil motta et kombinert ukentlig jerntilskudd og høydose vitamin A.
Jerntilskudd (42 mg elementært jern)/placebo vil bli gitt til skolebarn ukentlig i 10 måneder, og 200 000 IE vitamin A/placebo vil bli gitt ved baseline og etter 5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller begge foreldrene deres signerte skjemaet for informert samtykke;
- Foreldrene deres planla å bli i kebelen i løpet av studieperioden (hele studieåret); og
- De godtar intervensjonspakken inkludert blodprøvetaking og hjemmebesøk. Skolebarn med alvorlig anemi (Hb-konsentrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syke barn liker diagnostiserte diabetikere og astma
- Alvorlig underernærte barn (definert som kroppsmasseindeks z-score
- De som er behandlet for tuberkulose eller mistenkt for å ha tuberkulose
- Barn med diagnostisert hemoglobinopati (sigdcelle og talassemi)
- Barn med nattblindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller jern og vitamin A placebo
Barn som er tilfeldig fordelt på placebo-jern- og vitamin A-kontrollgruppen vil ukentlig motta tre placebotabletter som er identiske med jerntablettene (blindet) under hele studiens varighet (9 måneder av skoleåret).
De vil også få placebo vitamin A ved baseline og ved mid-line (etter 4,5 måneder).
|
Placebo jerntilskudd er også tre tabletter som inneholder de samme ingrediensene som for jerntabletter og vil bli gitt til barna på ukentlig basis under hele intervensjonens varighet (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navn:
Barn vil få i et fargerikt Eppendorf-rør 400 mikroliter maisolje stabilisert med vitamin A to ganger i løpet av intervensjonsperioden på 9 måneder, ved baseline (etter innmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin A og placebo jerntilskudd
Barn er denne gruppen vil motta ukentlig tre placebotabletter som er identiske med jerntablettene (blindet) for hele varigheten av studien (9 måneder i skoleåret).
De vil også motta en høy dose vitamin A-kapsel (200 000 IE) ved baseline og etter 4,5 måneder (ved mid-line)
|
Placebo jerntilskudd er også tre tabletter som inneholder de samme ingrediensene som for jerntabletter og vil bli gitt til barna på ukentlig basis under hele intervensjonens varighet (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navn:
Barna får i et fargerikt Eppendorf-rør 400 mikroliter oljebasert preparat av retinylpalmitat som inneholder tilsvarende 100 000 IE (110 μmol) vitamin A og stabilisert med 20 IE vitamin E to ganger i løpet av intervensjonsperioden på 9 måneder, kl. baseline (etter innmelding) og ved midtlinje (4,5 måneder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende jerntilskudd og placebo vitamin A
Barn er at denne gruppen vil motta ukentlig tre tabletter med jern (42 mg elementært jern en gang i uken) i 9 måneder (tilsvarer et skoleår). De vil også få placebo vitamin A ved baseline og ved mid-line (etter 4,5 måneder). |
Barn vil få i et fargerikt Eppendorf-rør 400 mikroliter maisolje stabilisert med vitamin A to ganger i løpet av intervensjonsperioden på 9 måneder, ved baseline (etter innmelding) og ved mid-line (4,5 måneder).
Andre navn:
Tre jerntabletter som inneholder 42 mg elementært jern vil bli gitt til barna på ukentlig basis under hele intervensjonens varighet (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende jerntilskudd og høydose vitamin A
Kombinert ukentlig jerntilskudd (42 mg elementært jern en gang i uken) i 9 måneder og høydose vitamin A (200 000 IE) ved baseline og etter 4,5 måneder (midtlinje).
|
Barna får i et fargerikt Eppendorf-rør 400 mikroliter oljebasert preparat av retinylpalmitat som inneholder tilsvarende 100 000 IE (110 μmol) vitamin A og stabilisert med 20 IE vitamin E to ganger i løpet av intervensjonsperioden på 9 måneder, kl. baseline (etter innmelding) og ved midtlinje (4,5 måneder).
Andre navn:
Tre jerntabletter som inneholder 42 mg elementært jern vil bli gitt til barna på ukentlig basis under hele intervensjonens varighet (dvs. skoleåret på 9 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnespenn
Tidsramme: Minnespennet til barna vil bli vurdert til 9 måneder
|
Digit span (forover og bakover) er en standardisert test som vurderer arbeidsminnet til barna, en indikator på kognitiv utvikling
|
Minnespennet til barna vil bli vurdert til 9 måneder
|
|
Romlig utforskning og bevissthet
Tidsramme: Romlig utforskning og bevissthet om barna vil bli vurdert ved 9 måneder
|
Synssøk ved hjelp av kanselleringsoppgave til barna, den andre indikatoren på kognitiv utvikling
|
Romlig utforskning og bevissthet om barna vil bli vurdert ved 9 måneder
|
|
Resonneringsevne
Tidsramme: Resonneringsevnen til barna vil bli vurdert til 9 måneder
|
Ravens fargede progressive matriser, den tredje indikatoren på kognitiv utvikling
|
Resonneringsevnen til barna vil bli vurdert til 9 måneder
|
|
Anemi
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjoner hos barn vil bli vurdert ved 9 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjoner (g/dL)
|
Hemoglobinkonsentrasjoner hos barn vil bli vurdert ved 9 måneder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes hos alle barn ved 9 måneder
|
Jernstatus som angitt plasmaferritin (micro_g/L) er en test for å evaluere jernlagre
|
Plasma ferritin vurderes hos alle barn ved 9 måneder
|
|
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Løselig transferrinreseptor vurderes hos alle barn ved 9 måneder
|
Løselig transferrinreseptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, spesielt ved høy betennelse
|
Løselig transferrinreseptor vurderes hos alle barn ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Retinolkonsentrasjoner vil bli vurdert hos alle barn ved 9 måneder
|
Retinolkonsentrasjoner i serum er en indikator på vitamin A-status hos barn
|
Retinolkonsentrasjoner vil bli vurdert hos alle barn ved 9 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert hos alle barn ved 9 måneder
|
Serumkonsentrasjoner i vitamin B12
|
Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert hos alle barn ved 9 måneder
|
|
Forekomst av jordoverførte helminths
Tidsramme: Prevalensen av jordoverførte helminth vil bli vurdert ved 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
Tilstedeværelsen av ormeparasitter og eggtetthet i avføringen.
Tre vanlige parasitter og deres egg skal undersøkes, d.v.s.
Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakeorm).
|
Prevalensen av jordoverførte helminth vil bli vurdert ved 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
|
Forekomst av Schistosominfeksjon
Tidsramme: Prevalens av Schistosominfeksjon vil bli vurdert etter 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
Forekomsten av Schistosoma mansoni-infeksjon
|
Prevalens av Schistosominfeksjon vil bli vurdert etter 4,5 måneder og ved 9 måneder
|
|
Overholdelse av jern/placebo-tilskuddene
Tidsramme: Ukentlig i hele intervensjonsperioden på 9 måneder.
|
Overholdelse av tablettene av Iron/Placebo vil bli vurdert gjennom lærerrapporter.
Lærere er de som gir tilleggene på en ukentlig basis.
|
Ukentlig i hele intervensjonsperioden på 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guideline: Intermittent Iron Supplementation in Preschool and School-Age Children. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179850/
- De-Regil LM, Jefferds ME, Sylvetsky AC, Dowswell T. Intermittent iron supplementation for improving nutrition and development in children under 12 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD009085. doi: 10.1002/14651858.CD009085.pub2.
- Friis H, Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Magnussen P, Geissler W, Thiong'o F, Michaelsen KF. Serum retinol concentrations and Schistosoma mansoni, intestinal helminths, and malarial parasitemia: a cross-sectional study in Kenyan preschool and primary school children. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):665-71. doi: 10.1093/ajcn/66.3.665.
- Zimmermann MB, Biebinger R, Rohner F, Dib A, Zeder C, Hurrell RF, Chaouki N. Vitamin A supplementation in children with poor vitamin A and iron status increases erythropoietin and hemoglobin concentrations without changing total body iron. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):580-6. doi: 10.1093/ajcn/84.3.580.
- Mwaniki D, Omondi B, Muniu E, Thiong'o F, Ouma J, Magnussen P, Geissler PW, Michaelsen KF, Friis H. Effects on serum retinol of multi-micronutrient supplementation and multi-helminth chemotherapy: a randomised, controlled trial in Kenyan school children. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):666-73. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Parasittiske sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Synsforstyrrelser
- Anemi, jernmangel
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Helminthiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Vitaminer
- Jern
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- EC/2019/1289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data som kan påvirke hoved- eller sekundærresultatene vil bli brukt i analysene og delt etter behov.
Data om helminthic infeksjon vil bruke karakteristika for skoler, landsbyer og barnet (fødselsdato).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .