Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо и витамин А у школьников (IronVitA)

2 марта 2023 г. обновлено: University Ghent

Влияние периодических добавок железа и витамина А на состояние питания и развитие школьников в округе Арба-Минч-Зурия, Эфиопия.

ВОЗ рекомендовала периодический прием препаратов железа в качестве стратегии профилактики анемии и дефицита железа у детей школьного возраста. Отсутствовали некоторые аспекты когнитивного развития, совместное употребление с другими питательными микроэлементами, тяжелые побочные эффекты, особенно в контексте малярии.

Исследователи оценят эффективность периодических добавок железа и витамина А в отношении когнитивного развития и анемии, а также статуса железа у школьников из сельской местности Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа является наиболее распространенным дефицитом микронутриентов во всем мире и основной причиной специфической анемии - железодефицитной анемии. Железо — важный минерал, выполняющий множество функций в организме человека; его дефицит связан с когнитивными нарушениями, эмоциональными изменениями и изменением гомеостаза в миелинизации и нейротрансмиссии. Дефицит витамина А может привести к анемии, ослаблению сопротивляемости инфекциям, слепоте и смерти. Исследования на животных показали, что витамин А может влиять на когнитивные функции. Когнитивные навыки, на которые влияет когнитивное развитие личности, связаны с академической успеваемостью учащегося и долгосрочным успехом. Одной из задач Целей в области устойчивого развития (ЦУР 4) является обеспечение инклюзивного и справедливого качественного образования и поощрение возможностей обучения на протяжении всей жизни для всех. Плохое здоровье и недостаточное питание детей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) являются основными препятствиями для достижения их потенциальной успеваемости в школе и навыков обучения. Доказательства роли прерывистого приема добавок железа в предотвращении анемии убедительны, но отсутствуют некоторые аспекты когнитивного развития, а также совместное применение добавок с другими питательными микроэлементами, такими как витамин А.

Целью данного исследования является оценка эффективности прерывистого приема добавок железа и высоких доз витамина А, интегрированных в план школьного питания, на анемию, статус железа и когнитивное развитие школьников (7-10 лет), которые живут в районах с высоким уровнем заболеваемости. продовольственной безопасности в Эфиопии.

Метод: исследование будет проводиться в начальных школах округа Арба-Минч-Зурия, Эфиопия, среди детей в возрасте от 7 до 10 лет. Подходящие дети (всего 504 ребенка) будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) контрольная группа плацебо, получающая плацебо-витамин А и плацебо-добавку железа; 2) Группа витамина А получит капсулу с высокой дозой витамина А (200 000 МЕ) и добавку железа плацебо. 3) Железная группа будет получать еженедельные добавки железа (42 мг элементарного железа) и плацебо-витамин А; и 4) Группа железа и витамина А будет получать комбинированную еженедельную добавку железа и высокую дозу витамина А.

Добавки железа (42 мг элементарного железа)/плацебо будут даваться школьникам еженедельно в течение 10 месяцев, а 200 000 МЕ витамина А/плацебо будут даваться на исходном уровне и через 5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или оба их родителя подписали форму информированного согласия;
  • Их родители планировали остаться на период учебы (на полный учебный год) в кебеле; и
  • Они принимают пакет мер вмешательства, включая взятие крови и посещения на дому. Школьники с тяжелой анемией (концентрация Hb

Критерий исключения:

  • Хронически больные дети, такие как диабет и астма
  • Дети с тяжелым недостатком питания (определяется как z-показатель индекса массы тела
  • Те, кто лечится от туберкулеза или подозревается на туберкулез
  • Дети с диагностированной гемоглобинопатией (серповидно-клеточная и талассемия)
  • Дети с куриной слепотой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль железа и витамина А, плацебо
Дети, случайным образом распределенные в контрольную группу, получавшую плацебо, железо и витамин А, будут еженедельно получать по три таблетки плацебо, идентичных таблеткам железа (вслепую), в течение всего периода исследования (9 месяцев учебного года). Они также будут получать плацебо-витамин А в начале и в середине (через 4,5 месяца).
Другой: Прерывистый прием плацебо железа
Добавки железа-плацебо также представляют собой три таблетки, содержащие те же ингредиенты, что и таблетки железа, и будут даваться детям еженедельно в течение всего периода вмешательства (т. е. 9 месяцев учебного года).
Другие имена:
  • Контрольное железо
Другой: Плацебо Витамин А
Дети будут получать в цветной пробирке Эппендорф 400 мкл кукурузного масла, стабилизированного витамином А, дважды в течение 9-месячного периода вмешательства, на исходном уровне (после включения) и в середине (4,5 месяца).
Другие имена:
  • Контроль витамина А
Экспериментальный: Железосодержащие добавки с витамином А и плацебо
Дети этой группы будут получать еженедельно три таблетки плацебо, идентичные таблеткам железа (слепые) в течение всего периода исследования (9 месяцев учебного года). Они также получат капсулу с высокой дозой витамина А (200 000 МЕ) в начале исследования и через 4,5 месяца (в середине).
Другой: Прерывистый прием плацебо железа
Добавки железа-плацебо также представляют собой три таблетки, содержащие те же ингредиенты, что и таблетки железа, и будут даваться детям еженедельно в течение всего периода вмешательства (т. е. 9 месяцев учебного года).
Другие имена:
  • Контрольное железо
Другой: Добавка с высоким содержанием витамина А
Дети будут получать в цветной пробирке Эппендорфа 400 мкл препарата ретинилпальмитата на масляной основе, который содержит эквивалент 100 000 МЕ (110 мкмоль) витамина А и стабилизирован 20 МЕ витамина Е дважды в течение периода вмешательства в 9 месяцев, в исходный уровень (после зачисления) и средний уровень (4,5 месяца).
Другие имена:
  • Экспериментальный витамин А
Экспериментальный: Добавки железа периодического действия и витамин А-плацебо

Дети этой группы будут получать три таблетки железа в неделю (42 мг элементарного железа один раз в неделю) в течение 9 месяцев (эквивалентно одному учебному году).

Они также будут получать плацебо-витамин А в начале и в середине (через 4,5 месяца).
Другой: Плацебо Витамин А
Дети будут получать в цветной пробирке Эппендорф 400 мкл кукурузного масла, стабилизированного витамином А, дважды в течение 9-месячного периода вмешательства, на исходном уровне (после включения) и в середине (4,5 месяца).
Другие имена:
  • Контроль витамина А
Другой: Прерывистая добавка железа
Три таблетки железа, содержащие 42 мг элементарного железа, будут предоставляться детям еженедельно в течение всего периода вмешательства (т. е. 9 месяцев учебного года).
Другие имена:
  • Экспериментальное железо
Экспериментальный: Добавки железа периодического действия и высокие дозы витамина А
Комбинированный еженедельный прием железа (42 мг элементарного железа один раз в неделю) в течение 9 месяцев и высокая доза витамина А (200 000 МЕ) в начале исследования и через 4,5 месяца (средний уровень).
Другой: Добавка с высоким содержанием витамина А
Дети будут получать в цветной пробирке Эппендорфа 400 мкл препарата ретинилпальмитата на масляной основе, который содержит эквивалент 100 000 МЕ (110 мкмоль) витамина А и стабилизирован 20 МЕ витамина Е дважды в течение периода вмешательства в 9 месяцев, в исходный уровень (после зачисления) и средний уровень (4,5 месяца).
Другие имена:
  • Экспериментальный витамин А
Другой: Прерывистая добавка железа
Три таблетки железа, содержащие 42 мг элементарного железа, будут предоставляться детям еженедельно в течение всего периода вмешательства (т. е. 9 месяцев учебного года).
Другие имена:
  • Экспериментальное железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем памяти
Временное ограничение: Память детей будет оцениваться в 9 месяцев
Размах цифр (вперед и назад) — это стандартизированный тест, который оценивает рабочую память детей, один из показателей когнитивного развития.
Память детей будет оцениваться в 9 месяцев
Пространственное исследование и осознание
Временное ограничение: Пространственное исследование и осведомленность детей будут оцениваться в 9 месяцев.
Зрительный поиск с использованием задания на отмену у детей, второй показатель когнитивного развития
Пространственное исследование и осведомленность детей будут оцениваться в 9 месяцев.
Способность рассуждать
Временное ограничение: Способность к рассуждению детей будет оцениваться в 9 месяцев.
Цветные прогрессивные матрицы Равена, третий показатель когнитивного развития
Способность к рассуждению детей будет оцениваться в 9 месяцев.
Анемия
Временное ограничение: Концентрацию гемоглобина у детей будут оценивать в 9 месяцев.
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Концентрацию гемоглобина у детей будут оценивать в 9 месяцев.
Плазменный ферритин
Временное ограничение: Ферритин плазмы оценивают у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Статус железа, как указанный ферритин плазмы (микрог/л), является тестом для оценки запасов железа.
Ферритин плазмы оценивают у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Рецептор растворимого трансферрина оценивают у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Растворимый трансферриновый рецептор (мг/л) является индикатором дефицита железа, особенно в условиях сильного воспаления.
Рецептор растворимого трансферрина оценивают у всех детей в возрасте 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации витамина А (ретинола)
Временное ограничение: Концентрация ретинола будет оцениваться у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Концентрация ретинола в сыворотке крови является показателем статуса витамина А у детей.
Концентрация ретинола будет оцениваться у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Сывороточные концентрации витамина B12
Временное ограничение: Концентрация витамина B12 будет оцениваться у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Сывороточные концентрации витамина B12
Концентрация витамина B12 будет оцениваться у всех детей в возрасте 9 месяцев.
Распространенность гельминтов, передающихся через почву
Временное ограничение: Распространенность гельминтов, передающихся через почву, будет оцениваться в возрасте 4,5 и 9 месяцев.
Наличие глистов-паразитов и плотность яиц в кале. Будут исследованы три обычных паразита и их яйца, т.е. Ascaris lumbricoides (круглые черви), Trichuris trichiura (власоглавы) и Ancyclostoma duodenale или Necater americanus (анкилостомы).
Распространенность гельминтов, передающихся через почву, будет оцениваться в возрасте 4,5 и 9 месяцев.
Распространенность шистосомной инфекции
Временное ограничение: Распространенность шистосомной инфекции будет оцениваться через 4,5 месяца и через 9 месяцев.
Распространенность инфекции Schistosoma mansoni
Распространенность шистосомной инфекции будет оцениваться через 4,5 месяца и через 9 месяцев.
Приверженность к добавкам железа/плацебо
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода вмешательства 9 мес.
Приверженность к приему таблеток железа/плацебо будет оцениваться по отчетам учителей. Учителя - это те, кто еженедельно предоставляет добавки.
Еженедельно в течение всего периода вмешательства 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2019/1289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, которые могут повлиять на основные или второстепенные результаты, будут использоваться в анализе и предоставляться по мере необходимости.

Для данных о заражении гельминтами будут использованы характеристики посещаемых школ, сел и ребенка (дата рождения).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться