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Eisen und Vitamin A bei Schulkindern (IronVitA)

2. März 2023 aktualisiert von: University Ghent

Auswirkungen einer intermittierenden Eisen- und Vitamin-A-Supplementierung auf den Ernährungszustand und die Entwicklung von Schulkindern im Distrikt Arba Minch Zuria, Äthiopien.

Die WHO empfahl eine intermittierende Eisenergänzung als Strategie zur Vorbeugung von Anämie und Eisenmangel bei Kindern im Schulalter. Mehrere Aspekte der kognitiven Entwicklung, Ko-Supplementierung mit anderen Mikronährstoffen, schwere unerwünschte Ereignisse insbesondere im Zusammenhang mit Malaria fehlten.

Die Forscher werden die Wirksamkeit einer intermittierenden Eisen- und Vitamin-A-Ergänzung auf die kognitive Entwicklung und den Anämie- und Eisenstatus von ländlichen äthiopischen Schulkindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist weltweit der häufigste Mikronährstoffmangel und die Hauptursache der spezifischen Anämie – der Eisenmangelanämie. Eisen ist ein essentielles Mineral mit vielen Funktionen im menschlichen Körper; sein Mangel ist mit kognitiver Beeinträchtigung, emotionaler Veränderung und veränderter Homöostase bei Myelinisierung und Neurotransmission verbunden. Vitamin-A-Mangel kann zu Anämie, geschwächter Infektionsresistenz, Erblindung und Tod führen. Tiermodellstudien zeigten, dass Vitamin A die Kognition beeinflussen könnte. Kognitive Fähigkeiten, die von der kognitiven Entwicklung des Individuums beeinflusst werden, hängen mit der schulischen Leistung des Schülers und dem langfristigen Erfolg zusammen. Ein Ziel der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG 4) ist es, inklusive und gerechte und hochwertige Bildung zu gewährleisten und Möglichkeiten des lebenslangen Lernens für alle zu fördern. Schlechte Gesundheit und Unterernährung von Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sind die größten Hindernisse, um ihre potenziellen schulischen Leistungen und Lernfähigkeiten zu erreichen. Die Beweise für die Rolle einer intermittierenden Eisenergänzung bei der Vorbeugung von Anämie sind stark, aber einige Aspekte der kognitiven Entwicklung und die gleichzeitige Ergänzung mit anderen Mikronährstoffen wie Vitamin A fehlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer in den Schulernährungsplan integrierten intermittierenden Eisen- und hochdosierten Vitamin-A-Supplementierung auf Anämie, Eisenstatus und kognitive Entwicklung von Schulkindern (7 - 10 Jahre) zu bewerten, die in Gebieten mit hohen Raten leben Ernährungsunsicherheit in Äthiopien.

Methode: Die Studie wird an Grundschulen im Distrikt Arba Minch Zuria, Äthiopien, mit Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren durchgeführt. Geeignete Kinder (insgesamt 504 Kinder) werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt: 1) Kontroll-Placebo, das Placebo-Vitamin A und Placebo-Eisenzusatz erhält; 2) Die Vitamin-A-Gruppe erhält eine hochdosierte Vitamin-A-Kapsel (200.000 IE) und ein Placebo-Eisenpräparat.;3) Die Eisengruppe erhält eine wöchentliche Eisenergänzung (42 mg elementares Eisen) und Placebo-Vitamin A; und 4) Eisen-Vitamin-A-Gruppe erhält eine kombinierte wöchentliche Eisenergänzung und hochdosiertes Vitamin A.

Eisenpräparate (42 mg elementares Eisen)/Placebo werden den Schulkindern 10 Monate lang wöchentlich verabreicht, und 200.000 IE Vitamin A/Placebo werden zu Studienbeginn und nach 5 Monaten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder beide Elternteile haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Ihre Eltern planten, während des Studiums (für das gesamte akademische Jahr) in der Kebele zu bleiben; und
  • Sie akzeptieren das Interventionspaket inklusive Blutentnahme und Hausbesuche. Schulkinder mit schwerer Anämie (Hb-Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch kranke Kinder wie diagnostizierter Diabetes und Asthma
  • Stark unterernährte Kinder (definiert als Body Mass Index Z-Score
  • Diejenigen, die wegen Tuberkulose behandelt werden oder bei denen ein Verdacht auf Tuberkulose besteht
  • Kinder mit diagnostizierter Hämoglobinopathie (Sichelzellen- und Thalassämie)
  • Kinder mit Nachtblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle Eisen & Vitamin A Placebo
Kinder, die zufällig der Placebo-Eisen- und Vitamin-A-Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der gesamten Dauer der Studie (9 Monate des Schuljahres) wöchentlich drei Placebo-Tabletten, die mit den Eisentabletten identisch sind (verblindet). Sie erhalten außerdem Placebo-Vitamin A zu Beginn und in der Mittellinie (nach 4,5 Monaten).
Sonstiges: Intermittierendes Placebo-Eisenpräparat
Placebo-Eisenpräparate sind ebenfalls drei Tabletten, die die gleichen Inhaltsstoffe wie Eisentabletten enthalten und den Kindern während der gesamten Dauer der Intervention (d. h. das Schuljahr von 9 Monaten) wöchentlich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Eisen kontrollieren
Sonstiges: Placebo-Vitamin A
Kinder erhalten in einem bunten Eppendorf-Röhrchen 400 Mikroliter mit Vitamin A stabilisiertes Maiskeimöl zweimal während des Interventionszeitraums von 9 Monaten, zu Studienbeginn (nach der Aufnahme) und in der Mittellinie (4,5 Monate).
Andere Namen:
  • Vitamin A kontrollieren
Experimental: Vitamin A & Placebo-Eisen-Ergänzungen
Kinder dieser Gruppe erhalten während der gesamten Dauer der Studie (9 Monate des Schuljahres) wöchentlich drei Placebo-Tabletten, die mit den Eisentabletten identisch sind (blind). Sie erhalten außerdem eine hochdosierte Vitamin-A-Kapsel (200.000 IE) zu Studienbeginn und nach 4,5 Monaten (bei Mittellinie).
Sonstiges: Intermittierendes Placebo-Eisenpräparat
Placebo-Eisenpräparate sind ebenfalls drei Tabletten, die die gleichen Inhaltsstoffe wie Eisentabletten enthalten und den Kindern während der gesamten Dauer der Intervention (d. h. das Schuljahr von 9 Monaten) wöchentlich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Eisen kontrollieren
Sonstiges: Hochdosiertes Vitamin-A-Präparat
Kinder erhalten in einem bunten Eppendorf-Röhrchen 400 Mikroliter einer ölbasierten Zubereitung aus Retinylpalmitat, die das Äquivalent von 100.000 IE (110 μmol) Vitamin A enthält und mit zweimal 20 IE Vitamin E während des Interventionszeitraums von 9 Monaten stabilisiert wird Baseline (nach der Einschreibung) und in der Mitte (4,5 Monate).
Andere Namen:
  • Experimentelles Vitamin A
Experimental: Intermittierende Eisenpräparate & Placebo-Vitamin A

Kinder dieser Gruppe erhalten 9 Monate lang (entspricht einem Schuljahr) wöchentlich drei Eisentabletten (42 mg elementares Eisen einmal pro Woche).

Sie erhalten außerdem Placebo-Vitamin A zu Beginn und in der Mittellinie (nach 4,5 Monaten).
Sonstiges: Placebo-Vitamin A
Kinder erhalten in einem bunten Eppendorf-Röhrchen 400 Mikroliter mit Vitamin A stabilisiertes Maiskeimöl zweimal während des Interventionszeitraums von 9 Monaten, zu Studienbeginn (nach der Aufnahme) und in der Mittellinie (4,5 Monate).
Andere Namen:
  • Vitamin A kontrollieren
Sonstiges: Intermittierendes Eisenpräparat
Drei Eisentabletten mit 42 mg elementarem Eisen werden den Kindern wöchentlich für die gesamte Dauer der Intervention (d. h. das Schuljahr von 9 Monaten) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Eisen
Experimental: Intermittierende Eisenpräparate & hochdosiertes Vitamin A
Kombinierte wöchentliche Eisenergänzung (42 mg elementares Eisen einmal pro Woche) für 9 Monate und hochdosiertes Vitamin A (200.000 IE) zu Studienbeginn und nach 4,5 Monaten (Mittellinie).
Sonstiges: Hochdosiertes Vitamin-A-Präparat
Kinder erhalten in einem bunten Eppendorf-Röhrchen 400 Mikroliter einer ölbasierten Zubereitung aus Retinylpalmitat, die das Äquivalent von 100.000 IE (110 μmol) Vitamin A enthält und mit zweimal 20 IE Vitamin E während des Interventionszeitraums von 9 Monaten stabilisiert wird Baseline (nach der Einschreibung) und in der Mitte (4,5 Monate).
Andere Namen:
  • Experimentelles Vitamin A
Sonstiges: Intermittierendes Eisenpräparat
Drei Eisentabletten mit 42 mg elementarem Eisen werden den Kindern wöchentlich für die gesamte Dauer der Intervention (d. h. das Schuljahr von 9 Monaten) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Errinerungsspanne
Zeitfenster: Die Gedächtnisspanne der Kinder wird mit 9 Monaten bewertet
Die Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) ist ein standardisierter Test, der das Arbeitsgedächtnis der Kinder bewertet, ein Indikator für die kognitive Entwicklung
Die Gedächtnisspanne der Kinder wird mit 9 Monaten bewertet
Räumliche Erforschung und Wahrnehmung
Zeitfenster: Die räumliche Erforschung und das Bewusstsein der Kinder werden mit 9 Monaten bewertet
Sehsuche mittels Auslöschungsaufgabe der Kinder, der zweite Indikator der kognitiven Entwicklung
Die räumliche Erforschung und das Bewusstsein der Kinder werden mit 9 Monaten bewertet
Denkfähigkeit
Zeitfenster: Das Denkvermögen der Kinder wird mit 9 Monaten beurteilt
Ravens farbige progressive Matrizen, der dritte Indikator der kognitiven Entwicklung
Das Denkvermögen der Kinder wird mit 9 Monaten beurteilt
Anämie
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentrationen von Kindern werden nach 9 Monaten beurteilt
Hämoglobinkonzentrationen (g/dL)
Die Hämoglobinkonzentrationen von Kindern werden nach 9 Monaten beurteilt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Plasma-Ferritin wird bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt
Eisenstatus wie angegeben Plasma-Ferritin (micro_g/L) ist ein Test zur Bewertung der Eisenspeicher
Plasma-Ferritin wird bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Der lösliche Transferrinrezeptor wird bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt
Der lösliche Transferrinrezeptor (mg/l) ist ein Indikator für Eisenmangel, insbesondere bei starker Entzündung
Der lösliche Transferrinrezeptor wird bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Vitamin A (Retinol)
Zeitfenster: Die Retinolkonzentrationen werden bei allen Kindern nach 9 Monaten bestimmt
Retinolkonzentrationen im Serum sind ein Indikator für den Vitamin-A-Status von Kindern
Die Retinolkonzentrationen werden bei allen Kindern nach 9 Monaten bestimmt
Serumkonzentrationen von Vitamin B12
Zeitfenster: Die Vitamin-B12-Konzentrationen werden bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt
Serumkonzentrationen von Vitamin B12
Die Vitamin-B12-Konzentrationen werden bei allen Kindern im Alter von 9 Monaten bestimmt
Prävalenz von bodenübertragenen Helminthen
Zeitfenster: Die Prävalenz von durch den Boden übertragenen Helminthen wird nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten bewertet
Das Vorhandensein von Wurmparasiten und Eidichte im Stuhl. Drei häufige Parasiten und ihre Eier werden untersucht, d.h. Ascaris lumbricoides (Spulwurm), Trichuris trichiura (Peitschenwurm) und Ancyclostoma duodenale oder Necater americanus (Hakenwürmer).
Die Prävalenz von durch den Boden übertragenen Helminthen wird nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten bewertet
Prävalenz der Schistosomeninfektion
Zeitfenster: Die Prävalenz der Schistosomeninfektion wird nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten bewertet
Die Prävalenz der Schistosoma mansoni-Infektion
Die Prävalenz der Schistosomeninfektion wird nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten bewertet
Einhaltung der Eisen-/Placebo-Ergänzungen
Zeitfenster: Wöchentlich für die gesamte Interventionsdauer von 9 Monaten.
Die Einhaltung der Eisen/Placebo-Tabletten wird anhand der Lehrerberichte beurteilt. Lehrer sind diejenigen, die die Ergänzungen wöchentlich bereitstellen.
Wöchentlich für die gesamte Interventionsdauer von 9 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2019/1289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich auf die Haupt- oder Nebenergebnisse auswirken können, werden in den Analysen verwendet und bei Bedarf weitergegeben.

Bei den Daten zur Helmintheninfektion werden Merkmale der besuchten Schulen, Dörfer und des Kindes (Geburtsdatum) verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel

Klinische Studien zur Intermittierendes Placebo-Eisenpräparat

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