공복 상태에서 단일 경구 투여 후 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성 연구
건강한 성인 피험자/공복 상태에서 올메사르탄 메독소밀/하이드로클로로티아지드 40mg/25mg 필름 코팅 정제의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 실험실 맹검, 2 기간, 2 시퀀스, 교차 연구 설계로, 32명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받았습니다.
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 올메사르탄 메독소밀/HCTZ의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
olmesartan/HCTZ의 단일 투여 후 개체 내 변화는 olmesartan의 경우 Cmax의 경우 약 25%, AUC0-T의 경우 약 18%, HCTZ의 경우 Cmax의 경우 약 18%, AUC0-T의 경우 약 13%인 것으로 보입니다. 통계적으로 기하 LSmeans의 예상 검정 대 기준 비율이 95%와 105% 사이에 있어야 한다는 점을 감안할 때 통계적 선험적 검정력이 at 최소 80%는 약 28입니다.
따라서, 32명의 피험자를 포함하는 것은 탈락 가능성, 추정된 피험자 내 CV 주변의 변동을 설명하고 충분한 통계적 검정력을 가진 생물학적 동등성 가설에 찬성하는 결론을 내리기에 충분해야 합니다. 백인 모집단은 인종에 관계없이 가변성을 최소화하고 테스트 및 참조 제형 사이의 차이 감지를 최적화하기 위해 등록됩니다.
이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 연구 유닛에 입실할 것입니다.
첫 번째 약물 투여 전에 철회하는 모든 피험자를 대체하기 위해 대기자를 모집하고 사용할 수 있어야 합니다.
학습 중 탈락은 대체되지 않습니다. Altasciences는 연구 설계, 피험자 수 및 치료 투여 순서에 따라 컴퓨터 프로그램으로 무작위 코드를 생성합니다. 각 피험자에 대한 각 치료 투여 순서의 무작위 할당은 연구가 균형을 이루는 방식으로 수행될 것입니다. 생성된 무작위 코드는 최종 코드이며 수정되지 않습니다. 적격 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 두 가지 시퀀스가 있습니다: AB 및 BA, 여기서 A = 테스트 제품, B = 참조 제품("무기 및 개입" 섹션의 A 및 B 항목에 대한 자세한 설명 참조).
각 연구 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 olmesartan medoxomil/HCTZ의 단일 40mg/25mg 경구 용량을 받고 48시간 PK 샘플 수집을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 레퍼런스)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 용량의 날짜와 시간이 기록됩니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.
피험자는 투약 전 최소 10시간 동안 밤새 금식합니다(물을 제외한 음식이나 음료 없음). 단식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속되며 그 후에 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 저녁 식사와 가벼운 간식은 그 후 적절한 시간에 제공되지만 투여 후 9시간 이전에는 제공되지 않습니다.
물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 1시간 이후부터 허용됩니다.
PK 평가를 위해 각 연구 기간에 총 42개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다(올메사르탄에 대한 3mL 튜브 1개 및 HCTZ에 대한 3mL 튜브 1개). 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 48시간 동안 수집됩니다.
올메사르탄 메독소밀이 신속하고 완전하게 약리학적 활성 대사산물인 올메사르탄으로 전환되고 온전한 올메사르탄 메독소밀 또는 온전한 측쇄 메독소밀 모이어티가 혈장에서 검출되지 않는다는 점을 감안할 때1,2 올메사르탄 메독소밀을 신뢰할 수 있게 측정할 수 없습니다. 따라서 연구에서 측정할 분석물질은 olmesartan과 hydrochlorothiazide가 될 것입니다. Olmesatran 및 HCTZ 혈장 농도는 검증된 생체 분석 방법에 따라 측정됩니다.
피험자는 투여 후 24시간 PK 샘플 수집 후 및 의학적 승인 후 병원에서 퇴원해야 합니다. 다만, 담당의사가 필요하다고 판단하는 경우 안전상의 이유로 임상현장에 머물도록 권고할 수 있다. 피험자는 투약 후 48시간에 채혈을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
공복 상태에서 올메사르탄 메독소밀/HCTZ 필름 코팅 정제 40mg/25mg을 단회 경구 투여한 후 관찰된 예상 말기 반감기는 올메사르탄의 경우 8.6시간, HCTZ의 경우 10.3시간입니다. 이월 효과를 피하기 위해, 약물 투여 사이에 7일의 워시아웃이 계획되며, 이는 측정될 부분의 예상 반감기의 16배 이상에 해당합니다. 어떤 피험자가 PK 분석에 포함될 것인지에 대한 결정은 약물동태학자(또는 위임자)가 문서화하고 생체분석 시설에서 시료 분석을 시작하기 전에 후원자가 승인해야 합니다.
테스트 제품과 참조 제품 모두에 대해 평가 가능한 PK 데이터(실행 가능한 PK 샘플을 기반으로 함)를 제공할 것으로 예상되는 피험자는 약동학 분석에 포함될 것입니다.
나머지 피험자의 농도 데이터는 별도로 제시한다. 하나 이상의 연구 기간의 샘플링 일정을 완료하지 않은 피험자는 누락된 샘플(들)에 의해 영향을 받지 않는다고 판단되는 PK 매개변수에 대해서만 PK 및 통계 분석 및 생물학적 동등성 결정에 포함될 수 있습니다.
Tmax의 통계 분석은 비모수적 접근 방식을 기반으로 합니다. 다른 모든 PK 매개변수의 통계 분석은 분산 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 합니다. ln 변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하 최소 제곱 평균(LSmeans) 비율의 양측 90% 신뢰 구간을 계산할 것입니다.
olmesartan 및 HCTZ의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 합니다: ln-변환 매개변수 Cmax 및 AUC0-T는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.
안전성 모집단은 IP 중 하나를 적어도 1회 투여받은 모든 대상체를 포함할 것이다. 안전성 평가에는 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 AE 모니터링이 포함됩니다. 피험자 안전과 관련된 이유로 조사자의 재량에 따라 추가적인 안전 측정이 수행될 수 있습니다. 담당 의사는 각 약물 투여 후 최소 처음 4시간 동안 임상 현장에 있을 것이며 연구 내내 항상 이용 가능합니다.
총 연구 기간: 최대 38일(스크리닝 포함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- 모병
- Altasciences Company Inc.
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연락하다:
- Andria C Iacovella
- 전화번호: +15142103204 +15142103204
- 이메일: aiacovella@altasciences.com
-
수석 연구원:
- Eric Sicard, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 건강한 백인 성인 남성 또는 여성;
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
A. 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 월경이 없는 경우(대체 의학적 상태 없음); 그리고
- 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL; 또는
B. 다음과 같이 정의되는 외과적 폐경 후 상태:
- 양측 난소절제술; 그리고
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 90일 동안 월경이 없는 경우; 그리고
- 스크리닝 시 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL; 또는 C. 스크리닝 시 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL인 자궁절제술. 폐경 후 피험자의 FSH가 < 40 mIU/mL이지만 (A), (B) 또는 (C) 및 기타 모든 포함 기준에서 위의 기준을 충족하는 경우, 에스트라디올이 스크리닝에서 측정된 혈청 수준이 150 pmol/L 이하이거나;
- 18세 이상 50세 이하
- 18.50kg/m2 이상 30.00kg/m2 이하의 체질량지수(BMI);
- 비흡연자 또는 전흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨);
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 유의한(CS) 질환이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 심전도(ECG)에서 CS 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 수유 중인 여성;
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과 임신한 여성;
- 스크리닝 방문 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 앉은 상태에서 맥박수가 50 bpm 미만이거나 100 bpm 초과;
- 스크리닝 방문 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 110/60 mmHg 미만의 좌식 혈압;
- olmesartan 및 HCTZ 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종);
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려지거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태;
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력;
- 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 CS ECG 이상의 존재;
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제의 병력;
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(> 하루 알코올 3단위[1단위 = 순수 알코올 10mL], 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안의 모든 CS 질병;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강한 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)
- 결핵 병력;
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과;
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 스크리닝 결과;
- 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 올메사르탄 메독소밀 또는 HCTZ의 섭취;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP)의 섭취;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 AB
시퀀스 AB에 할당된 16명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 A로 표시된 시험 제품 올메사르탄 메독소밀/하이드로클로로티아지드(1 x 40mg/25mg 정제)의 단일 40mg/25mg 용량과 단일 40mg 용량을 받게 됩니다. 기준 제품 Olmetec® Plus의 mg/25mg 용량(1 x 40mg/25mg 태블릿), 기간 2에서 순서대로 B로 표시. 이러한 치료는 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. , 10시간의 밤새 단식 후.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
내용물은 올메사르탄메독소밀 40mg, 히드로클로로티아지드 25mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
Olmetec® Plus는 독일의 Daiichi Sankyo Europe GmbH에서 제조합니다.
내용물은 올메사르탄메독소밀 40mg, 히드로클로로티아지드 25mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 BA
시퀀스 BA에 할당된 16명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 B로 표시된 참조 제품 Olmetec® Plus(1 x 40mg/25mg 정제)의 단일 40mg/25mg 용량과 단일 40mg 용량을 받습니다. /기간 2에서 순서대로 A로 표시된 시험 제품 올메사르탄 메독소밀/하이드로클로로티아지드(1 x 40mg/25mg 정제)의 25mg 용량. 이러한 치료는 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여될 것입니다. , 10시간의 하룻밤 금식 후.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
내용물은 올메사르탄메독소밀 40mg, 히드로클로로티아지드 25mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
Olmetec® Plus는 독일의 Daiichi Sankyo Europe GmbH에서 제조합니다.
내용물은 올메사르탄메독소밀 40mg, 히드로클로로티아지드 25mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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혈장에서 관찰된 최대 농도
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 TLQC까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적, 여기서 TLQC는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간을 나타냅니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 최대 11일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 1일의 기간이 끝날 때까지)
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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최대 11일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 1일의 기간이 끝날 때까지)
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 대조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 대조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 AUC0-∞.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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AUC0-T + ΔLQC/λZ로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적, 여기서 ΔLQC는 시간 TLQC에서 예측된 농도입니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 잔류 면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율).
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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Λz 계산에 포함된 값에 대한 시간 하한
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 대조 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 올메사르탄 및 HCTZ의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 각 약물 투여 후 몇 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTL-P0-847
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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