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Uno studio di bioequivalenza di due diverse formulazioni di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide dopo la somministrazione di una singola dose orale a digiuno

2 dicembre 2019 aggiornato da: Pharmtechnology LLC

Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film in soggetti adulti sani/a digiuno

Questo studio a dose singola è stato disegnato in accordo con le linee guida regolatorie dell'EMA (l'Agenzia Europea dei Medicinali), con l'obiettivo di caratterizzare la biodisponibilità di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nelle due formulazioni (Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (HCTZ), 40 mg/25 mg film compresse rivestite (Produttore: Pharmtechnology LLC, Repubblica di Bielorussia) e Olmetec Plus® (Olmesartan Medoxomil/ Idroclorotiazide), compresse rivestite con film da 40 mg/25 mg, (Produttore: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania)) in soggetti sani. Poiché si tratta di uno studio di bioequivalenza in cui ogni soggetto ha ricevuto ogni trattamento in studio in modo incrociato, non è stato incluso un gruppo di controllo. All'interno della parte clinica dello studio ogni soggetto ha ricevuto una singola dose orale del test e la formulazione di riferimento in conformità con il codice di randomizzazione generato. Gli endpoint primari dello studio erano i parametri farmacocinetici (PK) Cmax e AUC0-t di olmesartan e idroclorotiazide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio crossover a centro singolo, randomizzato, a dose singola, in cieco di laboratorio, a 2 periodi, a 2 sequenze, in cui 32 soggetti adulti sani hanno ricevuto uno dei trattamenti dello studio durante ciascun periodo di studio.

L'obiettivo di questo studio è determinare la bioequivalenza di due diverse formulazioni di olmesartan medoxomil/HCTZ dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno.

La variazione intra-soggetto dopo una singola dose di olmesartan/HCTZ sembra essere di circa il 25% per Cmax e di circa il 18% per AUC0-T per olmesartan e di circa il 18% per Cmax e di circa il 13% per AUC0-T per HCTZ. Statisticamente, dato che il rapporto test/riferimento atteso delle medie LS geometriche dovrebbe rientrare tra il 95 e il 105%, si stima che il numero più basso di soggetti soddisfi l'intervallo di bioequivalenza dall'80 al 125% per ciascun analita con una potenza statistica a priori di almeno l'80% è circa 28.

Pertanto, l'inclusione di 32 soggetti dovrebbe essere sufficiente per tenere conto della possibilità di abbandoni, variazioni intorno al CV intra-soggetto stimato e concludere a favore dell'ipotesi di bioequivalenza con sufficiente potere statistico. Verrà arruolata una popolazione caucasica per ridurre al minimo la variabilità e ottimizzare il rilevamento delle differenze tra le formulazioni del test e di riferimento indipendentemente dalla razza.

L'ammissibilità dei soggetti per questo studio sarà determinata durante la visita di screening e i soggetti idonei saranno ammessi all'unità di ricerca clinica almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco per ciascun periodo di studio.

Devono essere reclutati e disponibili a sostituire qualsiasi soggetto che si ritiri prima della prima somministrazione del farmaco.

Gli abbandoni in itinere non saranno sostituiti. Altasciences genererà il codice di randomizzazione con un programma per computer in base al disegno dello studio, al numero di soggetti e alla sequenza di somministrazione del trattamento. L'assegnazione casuale di ciascuna sequenza di somministrazione del trattamento a ciascun soggetto sarà effettuata in modo tale che lo studio sia equilibrato. Una volta generato, il codice di randomizzazione sarà definitivo e non verrà modificato. I soggetti idonei saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento. Nello studio saranno presenti due sequenze: AB e BA, dove A = il prodotto in esame, B = il prodotto di riferimento (vedere la descrizione dettagliata delle voci A e B nella sezione "Armi e interventi").

Per ogni periodo di studio, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 40 mg/25 mg di olmesartan medoxomil/HCTZ, in condizioni di digiuno e saranno sottoposti a una raccolta di campioni PK di 48 ore. I partecipanti allo studio saranno consapevoli che riceveranno diverse formulazioni dello stesso farmaco, senza essere informati su quale prodotto (test o riferimento) viene somministrato. Verranno registrate la data e l'ora di ciascuna dose. Per ogni soggetto, tutte le attività e le valutazioni post-dose programmate saranno eseguite in relazione al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

I soggetti digiuneranno durante la notte (niente cibo o bevande tranne l'acqua), per un minimo di 10 ore prima della somministrazione. Il digiuno proseguirà per almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco, dopodiché verrà servito un pranzo standardizzato. Successivamente verranno serviti una cena e uno spuntino leggero a orari appropriati, ma non prima di 9 ore dopo la somministrazione.

L'acqua sarà fornita secondo necessità fino a 1 ora prima della somministrazione. L'acqua sarà consentita a partire da 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.

Verranno raccolti un totale di 42 campioni di sangue (1 provetta da 3 mL per olmesartan e 1 provetta da 3 mL per HCTZ in ciascun momento) in ciascun periodo di studio per le valutazioni PK. Il primo campione di sangue verrà raccolto prima della somministrazione del farmaco mentre gli altri verranno raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Dato che olmesartan medoxomil viene rapidamente e completamente convertito nel metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, e che non sono state rilevate nel plasma olmesartan medoxomil intatto o parte intatta della catena laterale di medoxomil1,2, olmesartan medoxomil non può essere misurato in modo affidabile. Pertanto, gli analiti da misurare nello studio saranno olmesartan e idroclorotiazide. Le concentrazioni plasmatiche di Olmesatran e HCTZ saranno misurate secondo metodi bioanalitici validati.

I soggetti devono essere dimessi dalla clinica dopo la raccolta del campione PK post-dose di 24 ore e dopo l'approvazione medica. Tuttavia, per motivi di sicurezza, può essere consigliato loro di rimanere nel sito clinico, se ritenuto necessario dal medico responsabile. I soggetti torneranno alla clinica per le raccolte di sangue a 48 ore postdose.

I valori di emivita terminale previsti osservati dopo una singola dose orale di 40 mg/25 mg di olmesartan medoxomil/HCTZ compresse rivestite con film in condizioni di digiuno sono 8,6 ore per olmesartan e 10,3 ore per HCTZ. Per evitare qualsiasi effetto di trascinamento, è previsto un periodo di lavaggio di 7 giorni di calendario tra le somministrazioni del farmaco, corrispondente a più di 16 volte l'emivita attesa delle frazioni da misurare. La decisione di quali soggetti saranno inclusi nell'analisi farmacocinetica deve essere documentata dal farmacocinetico (o delegato) e approvata dallo sponsor prima dell'inizio dell'analisi del campione da parte della struttura bioanalitica.

I soggetti che dovrebbero fornire dati farmacocinetici valutabili sia per il prodotto in esame che per quello di riferimento (basati su campioni farmacocinetici vitali) saranno inclusi nell'analisi farmacocinetica.

I dati di concentrazione dei restanti soggetti saranno presentati separatamente. I soggetti che non completano il programma di campionamento di uno o più periodi di studio possono essere inclusi nell'analisi farmacocinetica e statistica e nella determinazione della bioequivalenza solo per i parametri farmacocinetici che si ritiene non siano influenzati dai campioni mancanti.

L'analisi statistica di Tmax sarà basata su un approccio non parametrico. L'analisi statistica di tutti gli altri parametri farmacocinetici sarà basata su un modello di analisi della varianza (ANOVA). Verrà calcolato l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% del rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati (LSmeans) ottenuto dai parametri PK trasformati ln.

L'inferenza statistica di olmesartan e HCTZ si baserà su un approccio di bioequivalenza utilizzando i seguenti standard: il rapporto delle medie LS geometriche con il corrispondente intervallo di confidenza al 90% calcolato dall'esponenziale della differenza tra il test e il riferimento per i parametri trasformati con ln Cmax e L'AUC0-T dovrebbe rientrare nell'intervallo di bioequivalenza da 80,00 a 125,00%.

La popolazione di sicurezza includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di uno degli IP. Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi. Ulteriori misure di sicurezza possono essere eseguite a discrezione dello sperimentatore per motivi legati alla sicurezza del soggetto. Il medico responsabile sarà presente presso il sito clinico per almeno le prime 4 ore successive a ciascuna somministrazione del farmaco e rimarrà sempre disponibile durante lo studio.

Durata totale dello studio: fino a 38 giorni (incluso lo screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Reclutamento
        • Altasciences Company Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Sicard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF);
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  3. Maschio o femmina adulto caucasico sano;

  4. Se femmina, soddisfa uno dei seguenti criteri:

    A. Stato fisiologico postmenopausale, definito come segue:

    1. assenza di mestruazioni per almeno un anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio (senza una condizione medica alternativa); e
    2. Livelli di ormone follicolo stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL allo screening; o

    B. Stato postmenopausale chirurgico, definito come segue:

    1. ovariectomia bilaterale; e
    2. assenza di mestruazioni per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; e
    3. Livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening; o C. Isterectomia con livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening. Se il soggetto in postmenopausa ha un FSH <40 mIU/mL, ma soddisfa i criteri di cui sopra in (A), (B) o (C) e tutti gli altri criteri di inclusione, il soggetto può essere incluso nello studio se l'estradiolo il livello sierico misurato allo screening è uguale o inferiore a 150 pmol/L;
  5. Età minima 18 anni ma non superiore a 50 anni;
  6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 kg/m2 e 30,00 kg/m2, inclusi;
  7. Non o ex fumatore (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
  8. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato da un ricercatore;
  9. Non avere malattie clinicamente significative (CS) catturate nella storia medica o evidenza di risultati di CS sull'esame fisico (compresi i segni vitali) e / o sull'elettrocardiogramma (ECG), come determinato da un investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina che sta allattando allo screening;
  2. Donna incinta secondo il test di gravidanza allo screening;
  3. Frequenza cardiaca da seduti inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm alla visita di screening e prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  4. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 110/60 mmHg alla visita di screening e prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  5. Storia di ipersensibilità significativa a olmesartan e HCTZ o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco;
  6. Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati;
  7. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative;
  8. Presenza di anomalie ECG CS alla visita di screening, come definito dal giudizio medico;
  9. Anamnesi di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
  10. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o storia significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno [1 unità = 10 mL di alcol puro], assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico);
  11. Qualsiasi malattia da CS nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
  12. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, che secondo l'opinione di uno sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del partecipante;
  13. Qualsiasi storia di tubercolosi;
  14. Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco;
  15. Risultati positivi dello screening ai test HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C;
  16. Inclusione in un gruppo precedente per questo studio clinico;
  17. Assunzione di olmesartan medoxomil o HCTZ nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
  18. Assunzione di un prodotto sperimentale (IP) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
  19. Donazione di 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
  20. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza AB
16 soggetti assegnati alla sequenza AB riceveranno una singola dose da 40 mg/25 mg del prodotto in esame Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (1 compressa da 40 mg/25 mg), contrassegnata come A nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola 40 mg/25 mg dose del prodotto di riferimento Olmetec® Plus (1 compressa da 40 mg/25 mg), contrassegnata come B nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 240 ml di acqua, al mattino , dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film per uso orale
Olmesartan Medoxomil/Idroclorotiazide è prodotto da Pharmtechnology LLC, Repubblica di Bielorussia. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Olmetec® Plus 40 Mg/25 Mg compresse rivestite con film per uso orale
Olmetec® Plus è prodotto da Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento
Altro: Sequenza BA
16 soggetti assegnati alla sequenza BA riceveranno una singola dose da 40 mg/25 mg del prodotto di riferimento Olmetec® Plus (1 compressa da 40 mg/25 mg), contrassegnata come B nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola dose da 40 mg /dose da 25 mg del prodotto in esame Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (1 compressa da 40 mg/25 mg), contrassegnata come A nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 240 mL di acqua, al mattino , dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film per uso orale
Olmesartan Medoxomil/Idroclorotiazide è prodotto da Pharmtechnology LLC, Repubblica di Bielorussia. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Olmetec® Plus 40 Mg/25 Mg compresse rivestite con film per uso orale
Olmetec® Plus è prodotto da Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima osservata nel plasma
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
AUC0-t di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area cumulativa sotto la curva del tempo di concentrazione calcolata da 0 a TLQC utilizzando il metodo trapezoidale lineare, dove TLQC rappresenta il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento per il test e per i prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni (dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di 1 giorno successivo all'ultimo prelievo di sangue dello studio)
La popolazione di sicurezza includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del test o del prodotto di riferimento. Qualsiasi cambiamento significativo verrà registrato come evento avverso emergente dal trattamento solo se giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore qualificato o delegato.
Fino a 11 giorni (dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di 1 giorno successivo all'ultimo prelievo di sangue dello studio)
Tmax di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Tempo di massima concentrazione osservata; se si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
TLQC di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
AUC0-∞ di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come AUC0-T + ĈLQC/λZ, dove ĈLQC è la concentrazione prevista al tempo TLQC
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area residua di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area estrapolata (cioè percentuale di AUC0-∞ dovuta all'estrapolazione da TLQC all'infinito).
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN) di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Limite inferiore di tempo per i valori inclusi nel calcolo di λz
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
λZ di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Velocità di eliminazione apparente costante, stimata mediante regressione lineare della porzione lineare terminale della curva logaritmica concentrazione/tempo
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Emivita di eliminazione terminale (Thhalf) di olmesartan e HCTZ nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come ln(2)/λZ
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 4.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Collaboratori

Altasciences Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-P0-847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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