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POP에 대한 TVM 또는 LSC Mesh Suspension의 임상 결과

골반장기 탈출증 치료를 위한 질식 또는 복강경 매쉬 서스펜션의 임상적 및 요역학적 효과

조사관은 경질 메쉬(TVM) 및 복강경(LSC) 메쉬 서스펜션의 수술 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 TVM 또는 LSC 메쉬 서스펜션을 받는 POP 정량화 병기 시스템에 의해 정의된 II기 이상의 주요 자궁 탈출증을 가진 모든 여성을 소급하여 모집했습니다. 수술 전과 수술 후 6개월의 임상 평가에는 골반 검사, 요역동학 연구, 설문지를 사용하여 비뇨기 및 성 증상을 평가하기 위한 개인 면담이 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

대만의 3차 진료 의뢰 센터에서 TVM 또는 LSC 메쉬 현수 수술을 받는 POP-Q 병기 결정 시스템에 의해 정의된 대로 주로 자궁 탈출 2기 이상의 모든 여성이 포함되었습니다. 연구자들은 자궁 비대증, 거대한 섬유종, 자궁경부 이형성증 또는 자궁내막 병리 병력, 지난 12개월 동안 폐경 후 출혈 병력, 자궁 보존을 꺼리는 여성을 제외했습니다. 참여자가 동시 수술을 선호하지 않는 한 현재 요역동학 스트레스 요실금이 있는 여성에서 동시 중간 요도 슬링 수술을 시행했습니다. 초음파상 체부/자궁경부 비율이 1 미만인 경우 경부 절단술을 시행하였다. 수반되는 전방 및 후방 질경은 필요에 따라 수행되었습니다.

임상 평가는 수술 전과 수술 후 6개월의 상세한 병력으로 구성되었으며, 요로 분석, POP-Q 시스템을 이용한 골반 검사, UDS(urodynamic study), 경복부 초음파, 과민성 방광 증상과 함께 요로 및 성 증상을 확인하기 위한 개인 면담을 포함합니다. 점수(OABSS), 약식 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6), 요실금 영향 질문지(IIQ-7), 여성 성기능 지수(FSFI) 질문지, 골반 장기 탈출 고통 목록(POPDI-6) . 2002 ICS 정의를 고려한 표준화된 설문지의 비뇨기 증상. 참가자들은 수술 후 1일차 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 작성하도록 요청 받았습니다. 국제요실금학회(International Continence Society)의 권고에 따라 6채널 요역동학 모니터(MMS; UD2000, Enschede, 네덜란드)를 사용하여 비계측 요류측정법, 충전 및 배뇨 방광측정법, 요도압 프로필법을 포함한 요역학 연구를 수행했습니다. 방광 측정법을 채우는 동안 억제되지 않은 배뇨근 수축은 배뇨근 과잉 활동(DO)에 대해 양성으로 간주되었습니다.

후속 조치로 수술 후 외래 방문은 1, 2, 3, 6, 12개월에 그리고 그 이후에는 1년이 넘는 반년마다 방문했습니다. 골반 검사는 진료소를 방문할 때마다 일상적으로 수행되었습니다. 재발은 POP II기 이상의 가장 의존적인 부분으로 정의되었습니다. Long mesh 수술의 수술 중 합병증과 수술 후 합병증의 분류는 Clavien-Dindo 등급을 사용하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

466

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

POP-Q 병기 시스템에 의해 정의된 대로 주로 자궁 탈출증 II기 이상인 여성

설명

포함 기준:

  • POP-Q 병기 시스템에 의해 정의된 대로 주로 자궁 탈출증 II기 이상인 여성

제외 기준:

  • 비대해진 자궁, 거대한 섬유종
  • 자궁경부 이형성증 또는 자궁내막 병리의 병력
  • 지난 12개월 동안 폐경기 출혈의 병력
  • 자궁을 보존할 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TVM 그룹
TVM으로 치료되는 POP-Q 병기 분류 시스템에 의해 정의된 바와 같이 주로 자궁 탈출증 II기 이상인 여성
Transvaginal 메쉬 키트는 질 경로를 통해 골반으로 전달됩니다.
LSC 메쉬 서스펜션 그룹
LSC 메쉬 현탁액으로 치료된 POP-Q 병기 시스템에 의해 정의된 바와 같이 주로 자궁 탈출증 II기 이상인 여성
긴 메쉬, 합성 T자형 메쉬(Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico)가 골반강으로 전달됩니다. 양측 메쉬 암은 메쉬 위치를 안정화하기 위해 양측 투관침 상처 외부에서 추출됩니다. 중앙 부분은 5mm ProTack 나사(Covidien, New Haven, Connecticut)로 자궁경부에 고정됩니다. 고정은 Stratafix 2-0 봉합사(Ethicon, Norderstedt, Germany)로 강화한 다음 Tisseel 피브린 실란트(Baxter, Deerfield, Illinois)를 사용하여 주변 조직 간의 지혈을 개선합니다. 전방상장골극(ASIS)의 내측 2cm에 도달할 때까지 왼쪽 둥근 인대를 따라 복막외 터널을 만듭니다. 긴 메쉬의 한쪽 팔은 둥근 인대 아래의 터널을 따라 당겨져 비스듬한 복근 근막으로 고정됩니다. 반대쪽도 같은 절차를 반복합니다. 양측 둥근 인대와 메쉬 팔은 Stratafix 2-0으로 연속적으로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 12 개월
수술 후 POP-Q 단계 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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