- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139083
Det kliniske resultatet av TVM eller LSC Mesh Suspension for POP
De kliniske og urodynamiske effektene av transvaginal eller laparoskopisk nettingsuspensjon for behandling av bekkenorganprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-staging-systemet som mottok TVM- eller LSC-mesh-opphengsoperasjoner ved et tertiært henvisningssenter i Taiwan, ble inkludert. Etterforskerne ekskluderte kvinner med hypertrofisk livmor, store myomer, historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi, historie med postmenopausal blødning de siste 12 månedene, og de som ikke var villige til å bevare livmoren. Samtidig mid-urethrale slyngeoperasjoner ble utført hos kvinner med nåværende urodynamisk stressinkontinens med mindre deltakerne ikke foretrakk en samtidig operasjon. Cervikal amputasjon ble utført dersom corpus/cervix ratio var mindre enn 1 på ultralyden. Samtidig fremre og bakre kolporrafi ble utført etter behov.
De kliniske evalueringene besto av en detaljert historie før og 6 måneder etter operasjonen, inkludert urinanalyse, bekkenundersøkelse ved bruk av POP-Q-system, urodynamiske studier (UDS), transabdominal ultralyd og personlig intervju for å identifisere urinveis- og seksuelle symptomer med overaktiv blæresymptom Score (OABSS), de korte formene for Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjemaet og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinsymptomer med det standardiserte spørreskjemaet som tar hensyn til ICS-definisjonene fra 2002. Deltakerne ble bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen (VAS) score i løpet av den postoperative dag 1 runden. Urodynamiske studier, inkludert ikke-instrumentert uroflowmetri, fyllings- og tømmecystometri og urethral trykkprofilometri, ble utført i henhold til anbefalingene fra International Continence Society med en 6-kanals urodynamisk monitor (MMS; UD2000, Enschede, Nederland). Enhver uhemmet detrusorkontraksjon under fyllingscystometri ble ansett som positiv for detrusoroveraktivitet (DO).
Som en oppfølging var postoperative polikliniske besøk etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder og deretter halvårlig utover ett år. Bekkenundersøkelse ble utført rutinemessig ved hvert klinikkbesøk. Residiv ble definert som den mest avhengige delen av POP stadium II eller høyere. Clavien-Dindo-graderingen ble brukt for klassifiseringen av de intraoperative og postoperative komplikasjonene ved Long mesh-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-stadiesystemet
Ekskluderingskriterier:
- En hypertrofisk livmor, store myomer
- Historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi
- Anamnese med postmenopausal blødning de siste 12 månedene
- Uvillig til å bevare livmoren deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TVM-gruppen
Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-stadiesystemet behandlet med TVM
|
Transvaginal mesh-sett leveres inn i bekkenet via skjeden.
|
|
LSC mesh suspensjonsgruppe
Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-staging-systemet behandlet med LSC mesh-suspensjon
|
Long mesh, et syntetisk T-formet nett (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), leveres inn i bekkenhulen.
Bilaterale mesh-armer trekkes ut utenfor trokarsår bilateralt for å stabilisere mesh-posisjonen.
Midtdelen er festet til livmorhalsen med 5 mm ProTack-skruer (Covidien, New Haven, Connecticut).
Fikseringen styrkes med Stratafix 2-0 suturer (Ethicon, Norderstedt, Tyskland), etterfulgt av Tisseel fibrinforsegling (Baxter, Deerfield, Illinois) for bedre hemostase blant omkringliggende vev.
En ekstraperitoneal tunnel lages langs det venstre runde ligamentet til det når 2 cm medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS).
Den ene armen av det lange nettet trekkes ut langs tunnelen under det runde leddbåndet og festes med fascien til skrå abdominis.
Den samme prosedyren gjentas for den kontralaterale siden.
Bilaterale runde leddbånd og mesh-armene sys kontinuerlig med Stratafix 2-0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
POP-Q-stadiemålingen etter operasjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .