Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det kliniske resultatet av TVM eller LSC Mesh Suspension for POP

De kliniske og urodynamiske effektene av transvaginal eller laparoskopisk nettingsuspensjon for behandling av bekkenorganprolaps

Etterforskerne tar sikte på å vurdere de kirurgiske resultatene av transvaginal mesh (TVM) og laparoskopisk (LSC) mesh-suspensjon. I løpet av studieperioden ble alle kvinner med hoveduterusprolaps stadium II eller høyere definert av POP-kvantifiseringsstadiesystemet som mottok TVM eller LSC mesh-suspensjon, rekruttert retrospektivt. Kliniske evalueringer før og 6 måneder etter operasjonen inkluderte bekkenundersøkelse, urodynamisk studie og et personlig intervju for å evaluere urin- og seksuelle symptomer ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-staging-systemet som mottok TVM- eller LSC-mesh-opphengsoperasjoner ved et tertiært henvisningssenter i Taiwan, ble inkludert. Etterforskerne ekskluderte kvinner med hypertrofisk livmor, store myomer, historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi, historie med postmenopausal blødning de siste 12 månedene, og de som ikke var villige til å bevare livmoren. Samtidig mid-urethrale slyngeoperasjoner ble utført hos kvinner med nåværende urodynamisk stressinkontinens med mindre deltakerne ikke foretrakk en samtidig operasjon. Cervikal amputasjon ble utført dersom corpus/cervix ratio var mindre enn 1 på ultralyden. Samtidig fremre og bakre kolporrafi ble utført etter behov.

De kliniske evalueringene besto av en detaljert historie før og 6 måneder etter operasjonen, inkludert urinanalyse, bekkenundersøkelse ved bruk av POP-Q-system, urodynamiske studier (UDS), transabdominal ultralyd og personlig intervju for å identifisere urinveis- og seksuelle symptomer med overaktiv blæresymptom Score (OABSS), de korte formene for Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjemaet og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinsymptomer med det standardiserte spørreskjemaet som tar hensyn til ICS-definisjonene fra 2002. Deltakerne ble bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen (VAS) score i løpet av den postoperative dag 1 runden. Urodynamiske studier, inkludert ikke-instrumentert uroflowmetri, fyllings- og tømmecystometri og urethral trykkprofilometri, ble utført i henhold til anbefalingene fra International Continence Society med en 6-kanals urodynamisk monitor (MMS; UD2000, Enschede, Nederland). Enhver uhemmet detrusorkontraksjon under fyllingscystometri ble ansett som positiv for detrusoroveraktivitet (DO).

Som en oppfølging var postoperative polikliniske besøk etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder og deretter halvårlig utover ett år. Bekkenundersøkelse ble utført rutinemessig ved hvert klinikkbesøk. Residiv ble definert som den mest avhengige delen av POP stadium II eller høyere. Clavien-Dindo-graderingen ble brukt for klassifiseringen av de intraoperative og postoperative komplikasjonene ved Long mesh-kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

466

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-stadiesystemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-stadiesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • En hypertrofisk livmor, store myomer
  • Historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi
  • Anamnese med postmenopausal blødning de siste 12 månedene
  • Uvillig til å bevare livmoren deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TVM-gruppen
Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-stadiesystemet behandlet med TVM
Transvaginal mesh-sett leveres inn i bekkenet via skjeden.
LSC mesh suspensjonsgruppe
Kvinner med hovedsakelig livmorprolaps stadium II eller høyere som definert av POP-Q-staging-systemet behandlet med LSC mesh-suspensjon
Long mesh, et syntetisk T-formet nett (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), leveres inn i bekkenhulen. Bilaterale mesh-armer trekkes ut utenfor trokarsår bilateralt for å stabilisere mesh-posisjonen. Midtdelen er festet til livmorhalsen med 5 mm ProTack-skruer (Covidien, New Haven, Connecticut). Fikseringen styrkes med Stratafix 2-0 suturer (Ethicon, Norderstedt, Tyskland), etterfulgt av Tisseel fibrinforsegling (Baxter, Deerfield, Illinois) for bedre hemostase blant omkringliggende vev. En ekstraperitoneal tunnel lages langs det venstre runde ligamentet til det når 2 cm medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS). Den ene armen av det lange nettet trekkes ut langs tunnelen under det runde leddbåndet og festes med fascien til skrå abdominis. Den samme prosedyren gjentas for den kontralaterale siden. Bilaterale runde leddbånd og mesh-armene sys kontinuerlig med Stratafix 2-0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
POP-Q-stadiemålingen etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere