Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek TVM nebo LSC Mesh Suspension pro POP

Klinické a urodynamické účinky transvaginální nebo laparoskopické síťové suspenze pro léčbu prolapsu pánevních orgánů

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit chirurgické výsledky zavěšení transvaginální síťky (TVM) a laparoskopické (LSC). Během období studie byly retrospektivně rekrutovány všechny ženy s hlavním prolapsem dělohy stadia II nebo vyšším definovaným systémem kvantifikace POP, které dostávaly suspenzi TVM nebo LSC síťky. Klinická hodnocení před a 6 měsíců po operaci zahrnovala vyšetření pánve, urodynamickou studii a osobní pohovor k vyhodnocení močových a sexuálních symptomů pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Byly zahrnuty všechny ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšším, jak je definováno systémem stagingu POP-Q, které podstoupily operaci TVM nebo LSC síťky v terciárním referenčním centru na Tchaj-wanu. Vyšetřovatelé vyloučili ženy s hypertrofickou dělohou, obrovskými myomy, anamnézou cervikální dysplazie nebo endometriální patologie, anamnézou postmenopauzálního krvácení v posledních 12 měsících a ženy, které si nechtěly zachovat dělohu. U žen se současnou urodynamickou stresovou inkontinencí byly prováděny souběžné operace závěsu střední uretry, pokud účastníci nedali přednost současné operaci. Cervikální amputace byla provedena, pokud byl poměr corpus/cervix na ultrazvuku menší než 1. Podle potřeby byla provedena současná přední a zadní kolporafie.

Klinická hodnocení sestávala z podrobné anamnézy před operací a 6 měsíců po operaci, včetně analýzy moči, pánevního vyšetření pomocí systému POP-Q, urodynamických studií (UDS), transabdominálního ultrazvuku a osobního rozhovoru k identifikaci urinárních a sexuálních symptomů se symptomem hyperaktivního močového měchýře. Skóre (OABSS), krátké formy inventáře urogenitální tísně (UDI-6), dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7), dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a inventář prolapsu pánevního orgánu (POPDI-6) . Močové symptomy se standardizovaným dotazníkem zohledňujícím definice IKS z roku 2002. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili skóre vizuální analogové škály (VAS) během pooperačního dne 1. Urodynamické studie, včetně uroflowmetrie bez přístrojů, plnící a mikční cystometrie a profilometrie uretrálního tlaku, byly provedeny podle doporučení International Continence Society s 6kanálovým urodynamickým monitorem (MMS; UD2000, Enschede, Nizozemsko). Jakákoli neinhibovaná kontrakce detruzoru během plnicí cystometrie byla považována za pozitivní na hyperaktivitu detruzoru (DO).

V následném sledování byly pooperační ambulantní návštěvy 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců a poté půl roku po jednom roce. Vyšetření pánve bylo prováděno rutinně při každé návštěvě kliniky. Recidiva byla definována jako nejvíce závislá část POP stadia II nebo vyšší. Clavien-Dindo grading byl použit pro klasifikaci intraoperačních a pooperačních komplikací operace Long mesh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

466

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q

Kritéria vyloučení:

  • Hypertrofická děloha, obrovské myomy
  • Anamnéza cervikální dysplazie nebo patologie endometria
  • Postmenopauzální krvácení v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Neochota zachovat jejich dělohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TVM
Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q léčených TVM
Transvaginální síťka je dodávána do pánve vaginální cestou.
LSC síťová závěsná skupina
Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q, léčené suspenzí LSC síťky
Dlouhá síťka, syntetická síťka ve tvaru T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Portoriko), se dodává do pánevní dutiny. Dvoustranná ramena síťky jsou extrahována mimo trokarové rány bilaterálně, aby se stabilizovala poloha síťky. Středový díl je připevněn k děložnímu hrdlu pomocí 5mm šroubů ProTack (Covidien, New Haven, Connecticut). Fixace je posílena stehy Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Německo) a následně fibrinovým tmelem Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) pro lepší hemostázu mezi okolními tkáněmi. Podél levého kulatého vazu je vytvořen extraperitoneální tunel, dokud nedosáhne 2 cm mediálně od přední páteře kyčelní (ASIS). Jedno rameno dlouhé síťky je vytaženo podél tunelu pod kulatým vazem a fixováno pomocí fascie šikmého břicha. Stejný postup se opakuje pro kontralaterální stranu. Oboustranné kulaté vazy a síťová ramena se kontinuálně sešijí Stratafixem 2-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
Měření fáze POP-Q po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na TVM

3
Předplatit