- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139083
Klinický výsledek TVM nebo LSC Mesh Suspension pro POP
Klinické a urodynamické účinky transvaginální nebo laparoskopické síťové suspenze pro léčbu prolapsu pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly zahrnuty všechny ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšším, jak je definováno systémem stagingu POP-Q, které podstoupily operaci TVM nebo LSC síťky v terciárním referenčním centru na Tchaj-wanu. Vyšetřovatelé vyloučili ženy s hypertrofickou dělohou, obrovskými myomy, anamnézou cervikální dysplazie nebo endometriální patologie, anamnézou postmenopauzálního krvácení v posledních 12 měsících a ženy, které si nechtěly zachovat dělohu. U žen se současnou urodynamickou stresovou inkontinencí byly prováděny souběžné operace závěsu střední uretry, pokud účastníci nedali přednost současné operaci. Cervikální amputace byla provedena, pokud byl poměr corpus/cervix na ultrazvuku menší než 1. Podle potřeby byla provedena současná přední a zadní kolporafie.
Klinická hodnocení sestávala z podrobné anamnézy před operací a 6 měsíců po operaci, včetně analýzy moči, pánevního vyšetření pomocí systému POP-Q, urodynamických studií (UDS), transabdominálního ultrazvuku a osobního rozhovoru k identifikaci urinárních a sexuálních symptomů se symptomem hyperaktivního močového měchýře. Skóre (OABSS), krátké formy inventáře urogenitální tísně (UDI-6), dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7), dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a inventář prolapsu pánevního orgánu (POPDI-6) . Močové symptomy se standardizovaným dotazníkem zohledňujícím definice IKS z roku 2002. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili skóre vizuální analogové škály (VAS) během pooperačního dne 1. Urodynamické studie, včetně uroflowmetrie bez přístrojů, plnící a mikční cystometrie a profilometrie uretrálního tlaku, byly provedeny podle doporučení International Continence Society s 6kanálovým urodynamickým monitorem (MMS; UD2000, Enschede, Nizozemsko). Jakákoli neinhibovaná kontrakce detruzoru během plnicí cystometrie byla považována za pozitivní na hyperaktivitu detruzoru (DO).
V následném sledování byly pooperační ambulantní návštěvy 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců a poté půl roku po jednom roce. Vyšetření pánve bylo prováděno rutinně při každé návštěvě kliniky. Recidiva byla definována jako nejvíce závislá část POP stadia II nebo vyšší. Clavien-Dindo grading byl použit pro klasifikaci intraoperačních a pooperačních komplikací operace Long mesh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q
Kritéria vyloučení:
- Hypertrofická děloha, obrovské myomy
- Anamnéza cervikální dysplazie nebo patologie endometria
- Postmenopauzální krvácení v anamnéze za posledních 12 měsíců
- Neochota zachovat jejich dělohu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina TVM
Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q léčených TVM
|
Transvaginální síťka je dodávána do pánve vaginální cestou.
|
LSC síťová závěsná skupina
Ženy s převážně prolapsem dělohy stadia II nebo vyšší, jak je definováno systémem stagingu POP-Q, léčené suspenzí LSC síťky
|
Dlouhá síťka, syntetická síťka ve tvaru T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Portoriko), se dodává do pánevní dutiny.
Dvoustranná ramena síťky jsou extrahována mimo trokarové rány bilaterálně, aby se stabilizovala poloha síťky.
Středový díl je připevněn k děložnímu hrdlu pomocí 5mm šroubů ProTack (Covidien, New Haven, Connecticut).
Fixace je posílena stehy Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Německo) a následně fibrinovým tmelem Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) pro lepší hemostázu mezi okolními tkáněmi.
Podél levého kulatého vazu je vytvořen extraperitoneální tunel, dokud nedosáhne 2 cm mediálně od přední páteře kyčelní (ASIS).
Jedno rameno dlouhé síťky je vytaženo podél tunelu pod kulatým vazem a fixováno pomocí fascie šikmého břicha.
Stejný postup se opakuje pro kontralaterální stranu.
Oboustranné kulaté vazy a síťová ramena se kontinuálně sešijí Stratafixem 2-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření fáze POP-Q po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na TVM
-
Helsinki University Central HospitalNáborProlaps, vaginální klenbaFinsko
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
West China HospitalDokončeno