- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139083
El resultado clínico de la suspensión de malla TVM o LSC para POP
Los efectos clínicos y urodinámicos de la suspensión de malla transvaginal o laparoscópica para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron todas las mujeres con prolapso uterino principalmente en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q que recibieron cirugías de suspensión de malla TVM o LSC en un centro de referencia terciario en Taiwán. Los investigadores excluyeron a las mujeres con útero hipertrófico, fibromas enormes, antecedentes de displasia cervical o patología endometrial, antecedentes de sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses y aquellas que no deseaban conservar su útero. Se realizaron operaciones concomitantes con cabestrillo mediouretral en mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica actual, a menos que las participantes no prefirieran una cirugía concomitante. Se realizó amputación cervical si la relación cuerpo/cuello uterino era inferior a 1 en la ecografía. Se realizó colporrafia anterior y posterior concomitante según necesidad.
Las evaluaciones clínicas consistieron en una historia detallada antes y 6 meses después de la cirugía, incluyendo análisis de orina, examen pélvico mediante el sistema POP-Q, estudios urodinámicos (UDS), ecografía transabdominal y entrevista personal para identificar síntomas urinarios y sexuales con el síntoma de vejiga hiperactiva. (OABSS), las formas abreviadas del Inventario de malestar urogenital (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7), el cuestionario del Índice de función sexual femenina (FSFI) y el Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) . Síntomas urinarios con el cuestionario estandarizado teniendo en cuenta las definiciones de la ICS 2002. Se pidió a los participantes que completaran las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) durante la ronda del día 1 del postoperatorio. Los estudios urodinámicos, incluida la uroflujometría no instrumentada, la cistometría de llenado y vaciado y la perfilometría de presión uretral, se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia con un monitor urodinámico de 6 canales (MMS; UD2000, Enschede, Países Bajos). Cualquier contracción del detrusor no inhibida durante la cistometría de llenado se consideró positiva para hiperactividad del detrusor (DO).
Como seguimiento, las visitas ambulatorias postoperatorias se realizaron a los meses 1, 2, 3, 6 y 12 y luego semestralmente después de un año. El examen pélvico se realizó de forma rutinaria en cada visita a las clínicas. La recurrencia se definió como la porción más dependiente de POP en estadio II o superior. Se utilizó el grado de Clavien-Dindo para la clasificación de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de la cirugía de malla larga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q
Criterio de exclusión:
- Un útero hipertrófico, fibromas enormes
- Antecedentes de displasia cervical o patología endometrial
- Antecedentes de sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses
- No dispuestos a preservar su útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TVM
Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q tratadas con TVM
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El kit de malla transvaginal se introduce en la pelvis a través de la vía vaginal.
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Grupo de suspensión de malla LSC
Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q tratadas con suspensión de malla LSC
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Se introduce en la cavidad pélvica una malla larga, una malla sintética en forma de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico).
Los brazos de malla bilaterales se extraen por fuera de las heridas del trocar bilateralmente para estabilizar la posición de la malla.
La pieza central se fija al cuello uterino con tornillos ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut).
La fijación se fortalece con suturas Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Alemania), seguido de sellador de fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) para una mejor hemostasia entre los tejidos circundantes.
Se crea un túnel extraperitoneal a lo largo del ligamento redondo izquierdo hasta alcanzar 2 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior (ASIS).
Un brazo de la malla larga se extrae a lo largo del túnel por debajo del ligamento redondo y se fija con la fascia del oblicuo abdominal.
El mismo procedimiento se repite para el lado contralateral.
Los ligamentos redondos bilaterales y los brazos de malla se suturan continuamente con Stratafix 2-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición de la etapa POP-Q después de la operación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
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