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El resultado clínico de la suspensión de malla TVM o LSC para POP

24 de octubre de 2019 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Los efectos clínicos y urodinámicos de la suspensión de malla transvaginal o laparoscópica para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos

El objetivo de los investigadores es evaluar los resultados quirúrgicos de la suspensión de malla transvaginal (TVM) y laparoscópica (LSC). Durante el período de estudio, todas las mujeres con prolapso uterino principal en estadio II o superior definido por el sistema de estadificación de cuantificación POP que recibieron suspensión de malla TVM o LSC fueron reclutadas retrospectivamente. Las evaluaciones clínicas antes y 6 meses después de la cirugía incluyeron un examen pélvico, un estudio urodinámico y una entrevista personal para evaluar los síntomas urinarios y sexuales mediante cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron todas las mujeres con prolapso uterino principalmente en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q que recibieron cirugías de suspensión de malla TVM o LSC en un centro de referencia terciario en Taiwán. Los investigadores excluyeron a las mujeres con útero hipertrófico, fibromas enormes, antecedentes de displasia cervical o patología endometrial, antecedentes de sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses y aquellas que no deseaban conservar su útero. Se realizaron operaciones concomitantes con cabestrillo mediouretral en mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica actual, a menos que las participantes no prefirieran una cirugía concomitante. Se realizó amputación cervical si la relación cuerpo/cuello uterino era inferior a 1 en la ecografía. Se realizó colporrafia anterior y posterior concomitante según necesidad.

Las evaluaciones clínicas consistieron en una historia detallada antes y 6 meses después de la cirugía, incluyendo análisis de orina, examen pélvico mediante el sistema POP-Q, estudios urodinámicos (UDS), ecografía transabdominal y entrevista personal para identificar síntomas urinarios y sexuales con el síntoma de vejiga hiperactiva. (OABSS), las formas abreviadas del Inventario de malestar urogenital (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7), el cuestionario del Índice de función sexual femenina (FSFI) y el Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) . Síntomas urinarios con el cuestionario estandarizado teniendo en cuenta las definiciones de la ICS 2002. Se pidió a los participantes que completaran las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) durante la ronda del día 1 del postoperatorio. Los estudios urodinámicos, incluida la uroflujometría no instrumentada, la cistometría de llenado y vaciado y la perfilometría de presión uretral, se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia con un monitor urodinámico de 6 canales (MMS; UD2000, Enschede, Países Bajos). Cualquier contracción del detrusor no inhibida durante la cistometría de llenado se consideró positiva para hiperactividad del detrusor (DO).

Como seguimiento, las visitas ambulatorias postoperatorias se realizaron a los meses 1, 2, 3, 6 y 12 y luego semestralmente después de un año. El examen pélvico se realizó de forma rutinaria en cada visita a las clínicas. La recurrencia se definió como la porción más dependiente de POP en estadio II o superior. Se utilizó el grado de Clavien-Dindo para la clasificación de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de la cirugía de malla larga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

466

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q

Criterio de exclusión:

  • Un útero hipertrófico, fibromas enormes
  • Antecedentes de displasia cervical o patología endometrial
  • Antecedentes de sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses
  • No dispuestos a preservar su útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TVM
Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q tratadas con TVM
El kit de malla transvaginal se introduce en la pelvis a través de la vía vaginal.
Grupo de suspensión de malla LSC
Mujeres con prolapso principalmente uterino en estadio II o mayor según lo definido por el sistema de estadificación POP-Q tratadas con suspensión de malla LSC
Se introduce en la cavidad pélvica una malla larga, una malla sintética en forma de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico). Los brazos de malla bilaterales se extraen por fuera de las heridas del trocar bilateralmente para estabilizar la posición de la malla. La pieza central se fija al cuello uterino con tornillos ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut). La fijación se fortalece con suturas Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Alemania), seguido de sellador de fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) para una mejor hemostasia entre los tejidos circundantes. Se crea un túnel extraperitoneal a lo largo del ligamento redondo izquierdo hasta alcanzar 2 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). Un brazo de la malla larga se extrae a lo largo del túnel por debajo del ligamento redondo y se fija con la fascia del oblicuo abdominal. El mismo procedimiento se repite para el lado contralateral. Los ligamentos redondos bilaterales y los brazos de malla se suturan continuamente con Stratafix 2-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
La medición de la etapa POP-Q después de la operación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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