TVM- tai LSC-verkkosuspension kliininen tulos POP:lle
Transvaginaalisen tai laparoskooppisen verkkosuspension kliiniset ja urodynaamiset vaikutukset lantion prolapsin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin kaikki naiset, joilla oli pääosin kohdun prolapsi vaihe II tai korkeampi POP-Q-vaihejärjestelmän määrittämänä ja jotka saivat TVM- tai LSC-verkon ripustusleikkauksia Taiwanin kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Tutkijat sulkivat pois naiset, joilla oli hypertrofinen kohtu, suuret fibroidit, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa tai kohdun limakalvon patologiaa, postmenopausaalista verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana, ja naiset, jotka eivät halunneet säilyttää kohtuaan. Samanaikaisia virtsaputken keskiosan sidontaleikkauksia tehtiin naisille, joilla oli nykyinen urodynaaminen stressiinkontinenssi, elleivät osallistujat halunneet samanaikaista leikkausta. Kohdunkaulan amputaatio suoritettiin, jos corpus/kohdunkaulan suhde oli alle 1 ultraäänessä. Samanaikainen anteriorinen ja posteriorinen kolporrafia suoritettiin tarpeen mukaan.
Kliiniset arvioinnit koostuivat yksityiskohtaisesta historiasta ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen, mukaan lukien virtsan analyysi, lantion tutkimus POP-Q-järjestelmällä, urodynaamiset tutkimukset (UDS), transabdominaalinen ultraääni ja henkilökohtainen haastattelu virtsa- ja seksuaalioireiden tunnistamiseksi yliaktiivisen virtsarakon oireiden kanssa Score (OABSS), lyhyet muodot Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6), inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) -kysely ja lantion elinten prolapsihäiriökartoitus (POPDI-6) . Virtsatieoireet standardoidulla kyselylomakkeella ottaen huomioon vuoden 2002 ICS-määritelmät. Osallistujia pyydettiin täyttämään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet leikkauksen jälkeisen päivän 1 kierroksen aikana. Urodynaamiset tutkimukset, mukaan lukien instrumentoimaton uroflowmetria, täyttö- ja tyhjennyskystometria sekä virtsaputken paineen profilometria, suoritettiin International Continence Societyn suositusten mukaisesti 6-kanavaisella urodynaamisella monitorilla (MMS; UD2000, Enschede, Alankomaat). Kaikki estämättömät detrusorin supistukset täyttökystometrian aikana katsottiin positiivisiksi detrusorin yliaktiivisuuden (DO) suhteen.
Seurannana leikkauksen jälkeiset avohoitokäynnit olivat 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sitten puolivuosittain yli vuoden. Lantiontutkimus tehtiin rutiininomaisesti jokaisella klinikalla käynnillä. Toistuminen määriteltiin POP-vaiheen II tai sitä suuremmiksi riippuvaisimmaksi osaksi. Clavien-Dindo-luokitusta käytettiin Long mesh -leikkauksen intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on pääosin kohdun prolapsi vaihe II tai korkeampi POP-Q-vaihejärjestelmän määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertrofinen kohtu, valtavat fibroidit
- Aiempi kohdunkaulan dysplasia tai endometriumin patologia
- Menopausaalisen verenvuodon historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Haluttomia säilyttämään kohtuaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TVM ryhmä
TVM:llä hoidetut naiset, joilla on pääosin kohdun prolapsi vaihe II tai korkeampi POP-Q-vaihejärjestelmässä
|
Transvaginaalinen verkkopakkaus toimitetaan lantioon emättimen kautta.
|
|
LSC mesh -jousitusryhmä
LSC-verkkosuspensiolla hoidetut naiset, joilla on pääasiassa kohdun prolapsi vaihe II tai korkeampi POP-Q-vaihejärjestelmässä
|
Pitkä verkko, synteettinen T-muotoinen verkko (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), toimitetaan lantion onteloon.
Kahdenväliset verkkovarret poistetaan troakaarihaavojen ulkopuolelta kahdenvälisesti verkon asennon vakauttamiseksi.
Keskiosa kiinnitetään kohdunkaulaan 5 mm ProTack-ruuveilla (Covidien, New Haven, Connecticut).
Kiinnitystä vahvistetaan Stratafix 2-0 -ompeleilla (Ethicon, Norderstedt, Saksa), jota seuraa Tisseel-fibriinitiiviste (Baxter, Deerfield, Illinois), mikä parantaa ympäröivien kudosten verenkiertoa.
Ekstraperitoneaalinen tunneli muodostetaan vasemman pyöreän nivelsiteen varrelle, kunnes se saavuttaa 2 cm:n mediaalisen lonkkarangan etuosan (ASIS).
Pitkän verkon toinen käsi vedetään ulos tunnelia pitkin pyöreän nivelsiteen alta ja kiinnitetään vinon vatsan faskialla.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Kahdenväliset pyöreät nivelsiteet ja verkkovarret ommellaan jatkuvasti Stratafix 2-0:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
POP-Q-vaiheen mittaus leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .