Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат TVM или подвески сетки LSC для POP

24 октября 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Клинические и уродинамические эффекты трансвагинальной или лапароскопической подвески сетки для лечения пролапса тазовых органов

Исследователи стремятся оценить хирургические результаты трансвагинальной сетки (TVM) и лапароскопической (LSC) подвески сетки. В течение периода исследования ретроспективно были набраны все женщины с основным пролапсом матки II или более поздней стадии, определенной системой количественного определения POP, получавшие суспензию сетки TVM или LSC. Клиническая оценка до и через 6 месяцев после операции включала гинекологический осмотр, уродинамическое исследование и личное интервью для оценки мочевых и половых симптомов с использованием анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Были включены все женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, которым выполнялись операции с подвеской сетки TVM или LSC в третичном специализированном центре на Тайване. Исследователи исключили женщин с гипертрофией матки, огромными миомами, дисплазией шейки матки или патологией эндометрия в анамнезе, постменопаузальными кровотечениями в анамнезе за последние 12 месяцев, а также женщин, не желающих сохранять матку. Сопутствующие операции на слинге средней части уретры проводились у женщин с текущим уродинамическим недержанием мочи при напряжении, за исключением тех случаев, когда участники не предпочитали сопутствующую операцию. Ампутацию шейки матки выполняли, если соотношение тела и шейки матки на УЗИ было меньше 1. При необходимости выполняли сопутствующую переднюю и заднюю кольпорафию.

Клиническая оценка состояла из подробного анамнеза до и через 6 месяцев после операции, включая анализ мочи, гинекологический осмотр с использованием системы POP-Q, уродинамические исследования (UDS), трансабдоминальное УЗИ и личное интервью для выявления мочевых и половых симптомов с симптомом гиперактивного мочевого пузыря. Шкала (OABSS), краткие формы Опросника урогенитального дистресса (UDI-6), Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7), Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI) и Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6) . Мочевые симптомы по стандартизированному опроснику с учетом определений ICS 2002 г. Участников попросили заполнить баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 1-го послеоперационного дня. Уродинамические исследования, включая безинструментальную урофлоуметрию, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профилометрию уретрального давления, выполняли в соответствии с рекомендациями Международного общества воздержания с помощью 6-канального уродинамического монитора (MMS; UD2000, Enschede, Нидерланды). Любое свободное сокращение детрузора во время цистометрии наполнения расценивали как положительный результат гиперактивности детрузора (DO).

В качестве последующего наблюдения послеоперационные амбулаторные визиты проводились через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем раз в полгода после одного года. Гинекологический осмотр проводился рутинно при каждом посещении клиники. Рецидив был определен как наиболее зависимая часть POP стадии II или выше. Классификация Clavien-Dindo использовалась для классификации интраоперационных и послеоперационных осложнений хирургии с использованием длинных сеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше в соответствии с системой стадирования POP-Q.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше в соответствии с системой стадирования POP-Q.

Критерий исключения:

  • Гипертрофированная матка, огромные миомы
  • История дисплазии шейки матки или патологии эндометрия
  • История постменопаузальных кровотечений за последние 12 месяцев
  • Нежелание сохранять свою матку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ТВМ
Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, получающие TVM.
Комплект трансвагинальной сетки вводят в таз через влагалище.
Сетчатая подвесная группа LSC
Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, получающие сетчатую суспензию LSC.
В полость малого таза доставляют длинную сетку, синтетическую Т-образную сетку (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico). Двусторонние рукава сетки извлекаются за пределы троакарных ран с обеих сторон, чтобы стабилизировать положение сетки. Центральная часть фиксируется к шейке матки винтами ProTack диаметром 5 мм (Covidien, New Haven, Connecticut). Фиксацию усиливают швами Stratafix 2-0 (Ethicon, Нордерштедт, Германия), а затем фибриновым герметиком Tisseel (Baxter, Дирфилд, Иллинойс) для лучшего гемостаза среди окружающих тканей. Вдоль левой круглой связки создается внебрюшинный туннель, который достигает 2 см медиальнее передней верхней подвздошной ости (ПВО). Одно плечо длинной сетки выводят по тоннелю под круглую связку и фиксируют к фасции косой мышцы живота. Та же процедура повторяется для контралатеральной стороны. Двусторонние круглые связки и рукава сетки непрерывно сшивают Stratafix 2-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение стадии POP-Q после операции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться