- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04139083
Клинический результат TVM или подвески сетки LSC для POP
Клинические и уродинамические эффекты трансвагинальной или лапароскопической подвески сетки для лечения пролапса тазовых органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были включены все женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, которым выполнялись операции с подвеской сетки TVM или LSC в третичном специализированном центре на Тайване. Исследователи исключили женщин с гипертрофией матки, огромными миомами, дисплазией шейки матки или патологией эндометрия в анамнезе, постменопаузальными кровотечениями в анамнезе за последние 12 месяцев, а также женщин, не желающих сохранять матку. Сопутствующие операции на слинге средней части уретры проводились у женщин с текущим уродинамическим недержанием мочи при напряжении, за исключением тех случаев, когда участники не предпочитали сопутствующую операцию. Ампутацию шейки матки выполняли, если соотношение тела и шейки матки на УЗИ было меньше 1. При необходимости выполняли сопутствующую переднюю и заднюю кольпорафию.
Клиническая оценка состояла из подробного анамнеза до и через 6 месяцев после операции, включая анализ мочи, гинекологический осмотр с использованием системы POP-Q, уродинамические исследования (UDS), трансабдоминальное УЗИ и личное интервью для выявления мочевых и половых симптомов с симптомом гиперактивного мочевого пузыря. Шкала (OABSS), краткие формы Опросника урогенитального дистресса (UDI-6), Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7), Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI) и Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6) . Мочевые симптомы по стандартизированному опроснику с учетом определений ICS 2002 г. Участников попросили заполнить баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 1-го послеоперационного дня. Уродинамические исследования, включая безинструментальную урофлоуметрию, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профилометрию уретрального давления, выполняли в соответствии с рекомендациями Международного общества воздержания с помощью 6-канального уродинамического монитора (MMS; UD2000, Enschede, Нидерланды). Любое свободное сокращение детрузора во время цистометрии наполнения расценивали как положительный результат гиперактивности детрузора (DO).
В качестве последующего наблюдения послеоперационные амбулаторные визиты проводились через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем раз в полгода после одного года. Гинекологический осмотр проводился рутинно при каждом посещении клиники. Рецидив был определен как наиболее зависимая часть POP стадии II или выше. Классификация Clavien-Dindo использовалась для классификации интраоперационных и послеоперационных осложнений хирургии с использованием длинных сеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше в соответствии с системой стадирования POP-Q.
Критерий исключения:
- Гипертрофированная матка, огромные миомы
- История дисплазии шейки матки или патологии эндометрия
- История постменопаузальных кровотечений за последние 12 месяцев
- Нежелание сохранять свою матку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТВМ
Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, получающие TVM.
|
Комплект трансвагинальной сетки вводят в таз через влагалище.
|
|
Сетчатая подвесная группа LSC
Женщины с главным образом пролапсом матки II стадии или выше, как определено системой стадирования POP-Q, получающие сетчатую суспензию LSC.
|
В полость малого таза доставляют длинную сетку, синтетическую Т-образную сетку (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico).
Двусторонние рукава сетки извлекаются за пределы троакарных ран с обеих сторон, чтобы стабилизировать положение сетки.
Центральная часть фиксируется к шейке матки винтами ProTack диаметром 5 мм (Covidien, New Haven, Connecticut).
Фиксацию усиливают швами Stratafix 2-0 (Ethicon, Нордерштедт, Германия), а затем фибриновым герметиком Tisseel (Baxter, Дирфилд, Иллинойс) для лучшего гемостаза среди окружающих тканей.
Вдоль левой круглой связки создается внебрюшинный туннель, который достигает 2 см медиальнее передней верхней подвздошной ости (ПВО).
Одно плечо длинной сетки выводят по тоннелю под круглую связку и фиксируют к фасции косой мышцы живота.
Та же процедура повторяется для контралатеральной стороны.
Двусторонние круглые связки и рукава сетки непрерывно сшивают Stratafix 2-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение стадии POP-Q после операции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .