Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische resultaat van TVM of LSC Mesh Suspension voor POP

De klinische en urodynamische effecten van transvaginale of laparoscopische mesh-suspensie voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking

De onderzoekers streven ernaar de chirurgische resultaten van transvaginale mesh (TVM) en laparoscopische (LSC) mesh-suspensie te beoordelen. Tijdens de onderzoeksperiode werden alle vrouwen met primaire baarmoederverzakking stadium II of hoger, gedefinieerd door het POP-kwantificeringsstadiëringssysteem dat TVM- of LSC-mesh-suspensie ontving, retrospectief gerekruteerd. Klinische evaluaties voor en 6 maanden na de operatie omvatten bekkenonderzoek, urodynamisch onderzoek en een persoonlijk interview om urinaire en seksuele symptomen te evalueren met behulp van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger, zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem, die TVM- of LSC-meshsuspensie-operaties ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum in Taiwan, werden opgenomen. De onderzoekers sloten vrouwen uit met een hypertrofische baarmoeder, grote vleesbomen, een voorgeschiedenis van cervicale dysplasie of endometriumpathologie, een voorgeschiedenis van postmenopauzale bloedingen in de afgelopen 12 maanden en vrouwen die hun baarmoeder niet wilden behouden. Gelijktijdige mid-urethrale slingoperaties werden uitgevoerd bij vrouwen met huidige urodynamische stress-incontinentie, tenzij de deelnemers geen voorkeur hadden voor een gelijktijdige operatie. Cervicale amputatie werd uitgevoerd als de verhouding corpus/cervix minder dan 1 was op de echografie. Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy werden naar behoefte uitgevoerd.

De klinische evaluaties bestonden uit een gedetailleerde geschiedenis voor en 6 maanden na de operatie, inclusief urineanalyse, bekkenonderzoek met behulp van het POP-Q-systeem, urodynamische onderzoeken (UDS), transabdominale echografie en persoonlijk interview om urinaire en seksuele symptomen te identificeren met het overactieve blaassymptoom Score (OABSS), de korte vormen van Urogenital Distress Inventory (UDI-6), de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst en de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinaire symptomen met de gestandaardiseerde vragenlijst rekening houdend met de ICS-definities van 2002. De deelnemers werd gevraagd om de scores van de visuele analoge schaal (VAS) in te vullen tijdens de postoperatieve ronde van dag 1. Urodynamische onderzoeken, waaronder uroflowmetrie zonder instrumenten, cystometrie voor vulling en mictie, en urethrale drukprofilometrie, werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Continence Society met een 6-kanaals urodynamische monitor (MMS; UD2000, Enschede, Nederland). Elke ongeremde detrusorcontractie tijdens vulcystometrie werd als positief beschouwd voor detrusoroveractiviteit (DO).

Als follow-up waren postoperatieve poliklinische bezoeken na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden en daarna halfjaarlijks na een jaar. Bekkenonderzoek werd routinematig uitgevoerd bij elk bezoek aan klinieken. Herhaling werd gedefinieerd als het meest afhankelijke deel van POP stadium II of hoger. De Clavien-Dindo-classificatie werd gebruikt voor de classificatie van de intraoperatieve en postoperatieve complicaties van Long mesh-chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

466

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Een hypertrofische baarmoeder, enorme vleesbomen
  • Geschiedenis van cervicale dysplasie of endometriumpathologie
  • Geschiedenis van postmenopauzale bloedingen in de afgelopen 12 maanden
  • Niet bereid om hun baarmoeder te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TVM-groep
Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem behandeld met TVM
De transvaginale mesh-kit wordt via de vagina in het bekken gebracht.
LSC mesh ophanggroep
Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger, zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem, behandeld met LSC-meshsuspensie
Lang gaas, een synthetisch T-vormig gaas (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), wordt in de bekkenholte gebracht. Bilaterale mesh-armen worden bilateraal uit trocartwonden gehaald om de mesh-positie te stabiliseren. Het middenstuk wordt aan de baarmoederhals bevestigd met ProTack-schroeven van 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut). De fixatie wordt versterkt met Stratafix 2-0 hechtingen (Ethicon, Norderstedt, Duitsland), gevolgd door Tisseel fibrine-afdichtmiddel (Baxter, Deerfield, Illinois) voor betere hemostase tussen omliggende weefsels. Er wordt een extraperitoneale tunnel gemaakt langs het linker ronde ligament tot 2 cm mediaal van de spina iliaca anterior superior (ASIS). Een arm van het lange gaas wordt langs de tunnel onder het ronde ligament naar buiten getrokken en gefixeerd met de fascia van de schuine buikspieren. Dezelfde procedure wordt herhaald voor de contralaterale zijde. Bilaterale ronde ligamenten en de mesh-armen worden continu gehecht met Stratafix 2-0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
De POP-Q podiummeting na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren