- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04139083
Het klinische resultaat van TVM of LSC Mesh Suspension voor POP
De klinische en urodynamische effecten van transvaginale of laparoscopische mesh-suspensie voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger, zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem, die TVM- of LSC-meshsuspensie-operaties ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum in Taiwan, werden opgenomen. De onderzoekers sloten vrouwen uit met een hypertrofische baarmoeder, grote vleesbomen, een voorgeschiedenis van cervicale dysplasie of endometriumpathologie, een voorgeschiedenis van postmenopauzale bloedingen in de afgelopen 12 maanden en vrouwen die hun baarmoeder niet wilden behouden. Gelijktijdige mid-urethrale slingoperaties werden uitgevoerd bij vrouwen met huidige urodynamische stress-incontinentie, tenzij de deelnemers geen voorkeur hadden voor een gelijktijdige operatie. Cervicale amputatie werd uitgevoerd als de verhouding corpus/cervix minder dan 1 was op de echografie. Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy werden naar behoefte uitgevoerd.
De klinische evaluaties bestonden uit een gedetailleerde geschiedenis voor en 6 maanden na de operatie, inclusief urineanalyse, bekkenonderzoek met behulp van het POP-Q-systeem, urodynamische onderzoeken (UDS), transabdominale echografie en persoonlijk interview om urinaire en seksuele symptomen te identificeren met het overactieve blaassymptoom Score (OABSS), de korte vormen van Urogenital Distress Inventory (UDI-6), de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst en de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinaire symptomen met de gestandaardiseerde vragenlijst rekening houdend met de ICS-definities van 2002. De deelnemers werd gevraagd om de scores van de visuele analoge schaal (VAS) in te vullen tijdens de postoperatieve ronde van dag 1. Urodynamische onderzoeken, waaronder uroflowmetrie zonder instrumenten, cystometrie voor vulling en mictie, en urethrale drukprofilometrie, werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Continence Society met een 6-kanaals urodynamische monitor (MMS; UD2000, Enschede, Nederland). Elke ongeremde detrusorcontractie tijdens vulcystometrie werd als positief beschouwd voor detrusoroveractiviteit (DO).
Als follow-up waren postoperatieve poliklinische bezoeken na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden en daarna halfjaarlijks na een jaar. Bekkenonderzoek werd routinematig uitgevoerd bij elk bezoek aan klinieken. Herhaling werd gedefinieerd als het meest afhankelijke deel van POP stadium II of hoger. De Clavien-Dindo-classificatie werd gebruikt voor de classificatie van de intraoperatieve en postoperatieve complicaties van Long mesh-chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Een hypertrofische baarmoeder, enorme vleesbomen
- Geschiedenis van cervicale dysplasie of endometriumpathologie
- Geschiedenis van postmenopauzale bloedingen in de afgelopen 12 maanden
- Niet bereid om hun baarmoeder te behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TVM-groep
Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem behandeld met TVM
|
De transvaginale mesh-kit wordt via de vagina in het bekken gebracht.
|
|
LSC mesh ophanggroep
Vrouwen met voornamelijk baarmoederverzakking stadium II of hoger, zoals gedefinieerd door het POP-Q-stadiëringssysteem, behandeld met LSC-meshsuspensie
|
Lang gaas, een synthetisch T-vormig gaas (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), wordt in de bekkenholte gebracht.
Bilaterale mesh-armen worden bilateraal uit trocartwonden gehaald om de mesh-positie te stabiliseren.
Het middenstuk wordt aan de baarmoederhals bevestigd met ProTack-schroeven van 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut).
De fixatie wordt versterkt met Stratafix 2-0 hechtingen (Ethicon, Norderstedt, Duitsland), gevolgd door Tisseel fibrine-afdichtmiddel (Baxter, Deerfield, Illinois) voor betere hemostase tussen omliggende weefsels.
Er wordt een extraperitoneale tunnel gemaakt langs het linker ronde ligament tot 2 cm mediaal van de spina iliaca anterior superior (ASIS).
Een arm van het lange gaas wordt langs de tunnel onder het ronde ligament naar buiten getrokken en gefixeerd met de fascia van de schuine buikspieren.
Dezelfde procedure wordt herhaald voor de contralaterale zijde.
Bilaterale ronde ligamenten en de mesh-armen worden continu gehecht met Stratafix 2-0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De POP-Q podiummeting na de operatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .