Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny zawieszenia siatki TVM lub LSC w przypadku POP

24 października 2019 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kliniczne i urodynamiczne efekty przezpochwowego lub laparoskopowego podwieszenia siatki w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Badacze mają na celu ocenę wyników chirurgicznych podwieszenia siatki przezpochwowej (TVM) i laparoskopowej (LSC). W okresie badania retrospektywnie zrekrutowano wszystkie kobiety z głównym wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, określone przez system oceny ilościowej POP, otrzymujące zawiesinę z siatki TVM lub LSC. Oceny kliniczne przed i 6 miesięcy po operacji obejmowały badanie miednicy, badanie urodynamiczne oraz wywiad osobisty w celu oceny objawów ze strony układu moczowego i płciowego za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględniono wszystkie kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z definicją systemu oceny zaawansowania POP-Q, które otrzymały operacje podwieszenia siatki TVM lub LSC w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia na Tajwanie. Badacze wykluczyli kobiety z przerośniętą macicą, dużymi mięśniakami macicy, dysplazją szyjki macicy lub patologią endometrium w wywiadzie, krwawieniami pomenopauzalnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz kobiety, które nie chciały zachować swojej macicy. U kobiet z aktualnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu wykonywano towarzyszące operacje cewki moczowej, chyba że uczestniczki nie preferowały jednoczesnej operacji. Amputację szyjki macicy wykonywano, gdy stosunek korpusu do szyjki macicy był mniejszy niż 1 w badaniu ultrasonograficznym. W razie potrzeby wykonywano jednoczesną kolporafię przednią i tylną.

Ocena kliniczna obejmowała szczegółowy wywiad przed operacją i 6 miesięcy po operacji, w tym analizę moczu, badanie miednicy mniejszej za pomocą systemu POP-Q, badania urodynamiczne (UDS), USG przezbrzuszne oraz wywiad osobisty w celu identyfikacji objawów moczowych i seksualnych z objawem nadreaktywnego pęcherza moczowego Score (OABSS), skrócone kwestionariusze kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6), kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) oraz kwestionariusz zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POPDI-6) . Objawy ze strony układu moczowego za pomocą standardowego kwestionariusza uwzględniającego definicje ICS z 2002 roku. Uczestników poproszono o wypełnienie wyników wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pierwszej doby pooperacyjnej. Badania urodynamiczne, w tym uroflowmetrię bez przyrządów, cystometrię napełniania i mikcji oraz profilometrię ciśnienia w cewce moczowej wykonano zgodnie z zaleceniami International Continence Society z użyciem 6-kanałowego monitora urodynamicznego (MMS; UD2000, Enschede, Holandia). Każdy niehamowany skurcz wypieracza podczas cystometrii napełniania uznano za dodatni w kierunku nadreaktywności wypieracza (DO).

Jako kontynuację wizyty ambulatoryjne po operacji odbywały się po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co pół roku przez ponad rok. Badanie miednicy przeprowadzano rutynowo podczas każdej wizyty w poradni. Nawrót zdefiniowano jako najbardziej zależną część POP w stadium II lub wyższym. Klasyfikacja Clavien-Dindo została zastosowana do klasyfikacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań chirurgii Long mesh.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q

Kryteria wyłączenia:

  • Przerośnięta macica, ogromne mięśniaki
  • Historia dysplazji szyjki macicy lub patologii endometrium
  • Historia krwawień pomenopauzalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie chcą zachować swojej macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TVN
Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q, leczone TVM
Zestaw siatki przezpochwowej jest dostarczany do miednicy drogą pochwową.
Grupa zawieszeń siatkowych LSC
Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q, leczone zawiesiną siatkową LSC
Długa siatka, syntetyczna siatka w kształcie litery T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), jest dostarczana do jamy miednicy. Dwustronne ramiona siatki są wyciągane na zewnątrz ran po trokarze obustronnie, aby ustabilizować pozycję siatki. Element środkowy jest mocowany do szyjki macicy za pomocą 5 mm śrub ProTack (Covidien, New Haven, Connecticut). Umocowanie jest wzmocnione szwami Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Niemcy), a następnie uszczelniaczem fibrynowym Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) dla lepszej hemostazy między otaczającymi tkankami. Wytwarza się kanał zewnątrzotrzewnowy wzdłuż lewego więzadła obłego aż do 2 cm przyśrodkowo do kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS). Jedno ramię długiej siatki wyciąga się wzdłuż tunelu pod więzadłem obłym i mocuje do powięzi mięśnia skośnego brzucha. Ta sama procedura jest powtarzana dla strony przeciwnej. Obustronne okrągłe więzadła i ramiona siatki zszywa się w sposób ciągły za pomocą Stratafix 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar stopnia POP-Q po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj