- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139083
Wynik kliniczny zawieszenia siatki TVM lub LSC w przypadku POP
Kliniczne i urodynamiczne efekty przezpochwowego lub laparoskopowego podwieszenia siatki w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono wszystkie kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z definicją systemu oceny zaawansowania POP-Q, które otrzymały operacje podwieszenia siatki TVM lub LSC w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia na Tajwanie. Badacze wykluczyli kobiety z przerośniętą macicą, dużymi mięśniakami macicy, dysplazją szyjki macicy lub patologią endometrium w wywiadzie, krwawieniami pomenopauzalnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz kobiety, które nie chciały zachować swojej macicy. U kobiet z aktualnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu wykonywano towarzyszące operacje cewki moczowej, chyba że uczestniczki nie preferowały jednoczesnej operacji. Amputację szyjki macicy wykonywano, gdy stosunek korpusu do szyjki macicy był mniejszy niż 1 w badaniu ultrasonograficznym. W razie potrzeby wykonywano jednoczesną kolporafię przednią i tylną.
Ocena kliniczna obejmowała szczegółowy wywiad przed operacją i 6 miesięcy po operacji, w tym analizę moczu, badanie miednicy mniejszej za pomocą systemu POP-Q, badania urodynamiczne (UDS), USG przezbrzuszne oraz wywiad osobisty w celu identyfikacji objawów moczowych i seksualnych z objawem nadreaktywnego pęcherza moczowego Score (OABSS), skrócone kwestionariusze kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6), kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) oraz kwestionariusz zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POPDI-6) . Objawy ze strony układu moczowego za pomocą standardowego kwestionariusza uwzględniającego definicje ICS z 2002 roku. Uczestników poproszono o wypełnienie wyników wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pierwszej doby pooperacyjnej. Badania urodynamiczne, w tym uroflowmetrię bez przyrządów, cystometrię napełniania i mikcji oraz profilometrię ciśnienia w cewce moczowej wykonano zgodnie z zaleceniami International Continence Society z użyciem 6-kanałowego monitora urodynamicznego (MMS; UD2000, Enschede, Holandia). Każdy niehamowany skurcz wypieracza podczas cystometrii napełniania uznano za dodatni w kierunku nadreaktywności wypieracza (DO).
Jako kontynuację wizyty ambulatoryjne po operacji odbywały się po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co pół roku przez ponad rok. Badanie miednicy przeprowadzano rutynowo podczas każdej wizyty w poradni. Nawrót zdefiniowano jako najbardziej zależną część POP w stadium II lub wyższym. Klasyfikacja Clavien-Dindo została zastosowana do klasyfikacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań chirurgii Long mesh.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q
Kryteria wyłączenia:
- Przerośnięta macica, ogromne mięśniaki
- Historia dysplazji szyjki macicy lub patologii endometrium
- Historia krwawień pomenopauzalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie chcą zachować swojej macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TVN
Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q, leczone TVM
|
Zestaw siatki przezpochwowej jest dostarczany do miednicy drogą pochwową.
|
|
Grupa zawieszeń siatkowych LSC
Kobiety z głównie wypadaniem macicy w stadium II lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją POP-Q, leczone zawiesiną siatkową LSC
|
Długa siatka, syntetyczna siatka w kształcie litery T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), jest dostarczana do jamy miednicy.
Dwustronne ramiona siatki są wyciągane na zewnątrz ran po trokarze obustronnie, aby ustabilizować pozycję siatki.
Element środkowy jest mocowany do szyjki macicy za pomocą 5 mm śrub ProTack (Covidien, New Haven, Connecticut).
Umocowanie jest wzmocnione szwami Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Niemcy), a następnie uszczelniaczem fibrynowym Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) dla lepszej hemostazy między otaczającymi tkankami.
Wytwarza się kanał zewnątrzotrzewnowy wzdłuż lewego więzadła obłego aż do 2 cm przyśrodkowo do kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS).
Jedno ramię długiej siatki wyciąga się wzdłuż tunelu pod więzadłem obłym i mocuje do powięzi mięśnia skośnego brzucha.
Ta sama procedura jest powtarzana dla strony przeciwnej.
Obustronne okrągłe więzadła i ramiona siatki zszywa się w sposób ciągły za pomocą Stratafix 2-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar stopnia POP-Q po operacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .