- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04139083
Le résultat clinique de TVM ou LSC Mesh Suspension pour POP
Les effets cliniques et urodynamiques de la suspension de maille transvaginale ou laparoscopique pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes présentant principalement un prolapsus utérin de stade II ou supérieur tel que défini par le système de stadification POP-Q recevant des chirurgies de suspension de filet TVM ou LSC dans un centre de référence tertiaire à Taïwan ont été incluses. Les enquêteurs ont exclu les femmes ayant un utérus hypertrophique, d'énormes fibromes, des antécédents de dysplasie cervicale ou de pathologie de l'endomètre, des antécédents de saignement postménopausique au cours des 12 derniers mois et celles qui ne souhaitaient pas conserver leur utérus. Des opérations concomitantes d'écharpe mi-urétrale ont été réalisées chez des femmes souffrant d'incontinence urodynamique à l'effort, à moins que les participantes ne préfèrent une intervention chirurgicale concomitante. Une amputation cervicale était réalisée si le rapport corps/col était inférieur à 1 à l'échographie. Des colporraphies antérieures et postérieures concomitantes ont été réalisées selon les besoins.
Les évaluations cliniques consistaient en un historique détaillé avant et 6 mois après la chirurgie, y compris une analyse urinaire, un examen pelvien à l'aide du système POP-Q, des études urodynamiques (UDS), une échographie transabdominale et un entretien personnel pour identifier les symptômes urinaires et sexuels avec le symptôme d'hyperactivité vésicale. (OABSS), les formes courtes de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI-6) . Symptômes urinaires avec le questionnaire standardisé prenant en compte les définitions ICS 2002. Les participants ont été invités à remplir les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours du premier jour postopératoire. Les études urodynamiques, y compris l'urodébitmétrie non instrumentée, la cystométrie de remplissage et de miction et la profilométrie de la pression urétrale, ont été réalisées conformément aux recommandations de l'International Continence Society avec un moniteur urodynamique à 6 canaux (MMS ; UD2000, Enschede, Pays-Bas). Toute contraction non inhibée du détrusor pendant la cystométrie de remplissage a été jugée positive pour l'hyperactivité du détrusor (DO).
Dans le cadre du suivi, les visites ambulatoires postopératoires étaient à 1, 2, 3, 6 et 12 mois puis semestrielles au-delà d'un an. L'examen pelvien a été effectué systématiquement à chaque visite dans les cliniques. La récidive a été définie comme la partie la plus dépendante du POP stade II ou plus. La classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour la classification des complications peropératoires et postopératoires de la chirurgie à mailles longues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q
Critère d'exclusion:
- Un utérus hypertrophié, d'énormes fibromes
- Antécédents de dysplasie cervicale ou de pathologie endométriale
- Antécédents de saignement post-ménopausique au cours des 12 derniers mois
- Ne veut pas préserver son utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TVM
Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q traité avec TVM
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Le kit de treillis transvaginal est introduit dans le bassin par voie vaginale.
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Groupe de suspension en maille LSC
Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q traité avec une suspension de filet LSC
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Un maillage long, un maillage synthétique en forme de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), est introduit dans la cavité pelvienne.
Les bras de treillis bilatéraux sont extraits bilatéralement à l'extérieur des plaies du trocart pour stabiliser la position du treillis.
La pièce centrale est fixée au col de l'utérus avec des vis ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut).
La fixation est renforcée avec des sutures Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Allemagne), suivies de la colle de fibrine Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) pour une meilleure hémostase entre les tissus environnants.
Un tunnel extrapéritonéal est créé le long du ligament rond gauche jusqu'à atteindre 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Un bras de la longue maille est tiré le long du tunnel sous le ligament rond et fixé avec le fascia de l'abdomen oblique.
La même procédure est répétée pour le côté controlatéral.
Les ligaments ronds bilatéraux et les bras en maille sont suturés en continu avec Stratafix 2-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 12 mois
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La mesure du stade POP-Q après l'opération
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
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- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- KMUHIRB-E(I)-20190015
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