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Le résultat clinique de TVM ou LSC Mesh Suspension pour POP

Les effets cliniques et urodynamiques de la suspension de maille transvaginale ou laparoscopique pour le traitement du prolapsus des organes pelviens

Les enquêteurs visent à évaluer les résultats chirurgicaux de la suspension de treillis transvaginal (TVM) et laparoscopique (LSC). Au cours de la période d'étude, toutes les femmes présentant un prolapsus utérin principal de stade II ou supérieur défini par le système de stadification de quantification POP recevant une suspension de filet TVM ou LSC ont été recrutées rétrospectivement. Les évaluations cliniques avant et 6 mois après la chirurgie comprenaient un examen pelvien, une étude urodynamique et un entretien personnel pour évaluer les symptômes urinaires et sexuels à l'aide de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Toutes les femmes présentant principalement un prolapsus utérin de stade II ou supérieur tel que défini par le système de stadification POP-Q recevant des chirurgies de suspension de filet TVM ou LSC dans un centre de référence tertiaire à Taïwan ont été incluses. Les enquêteurs ont exclu les femmes ayant un utérus hypertrophique, d'énormes fibromes, des antécédents de dysplasie cervicale ou de pathologie de l'endomètre, des antécédents de saignement postménopausique au cours des 12 derniers mois et celles qui ne souhaitaient pas conserver leur utérus. Des opérations concomitantes d'écharpe mi-urétrale ont été réalisées chez des femmes souffrant d'incontinence urodynamique à l'effort, à moins que les participantes ne préfèrent une intervention chirurgicale concomitante. Une amputation cervicale était réalisée si le rapport corps/col était inférieur à 1 à l'échographie. Des colporraphies antérieures et postérieures concomitantes ont été réalisées selon les besoins.

Les évaluations cliniques consistaient en un historique détaillé avant et 6 mois après la chirurgie, y compris une analyse urinaire, un examen pelvien à l'aide du système POP-Q, des études urodynamiques (UDS), une échographie transabdominale et un entretien personnel pour identifier les symptômes urinaires et sexuels avec le symptôme d'hyperactivité vésicale. (OABSS), les formes courtes de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI-6) . Symptômes urinaires avec le questionnaire standardisé prenant en compte les définitions ICS 2002. Les participants ont été invités à remplir les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours du premier jour postopératoire. Les études urodynamiques, y compris l'urodébitmétrie non instrumentée, la cystométrie de remplissage et de miction et la profilométrie de la pression urétrale, ont été réalisées conformément aux recommandations de l'International Continence Society avec un moniteur urodynamique à 6 canaux (MMS ; UD2000, Enschede, Pays-Bas). Toute contraction non inhibée du détrusor pendant la cystométrie de remplissage a été jugée positive pour l'hyperactivité du détrusor (DO).

Dans le cadre du suivi, les visites ambulatoires postopératoires étaient à 1, 2, 3, 6 et 12 mois puis semestrielles au-delà d'un an. L'examen pelvien a été effectué systématiquement à chaque visite dans les cliniques. La récidive a été définie comme la partie la plus dépendante du POP stade II ou plus. La classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour la classification des complications peropératoires et postopératoires de la chirurgie à mailles longues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

466

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q

Critère d'exclusion:

  • Un utérus hypertrophié, d'énormes fibromes
  • Antécédents de dysplasie cervicale ou de pathologie endométriale
  • Antécédents de saignement post-ménopausique au cours des 12 derniers mois
  • Ne veut pas préserver son utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TVM
Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q traité avec TVM
Le kit de treillis transvaginal est introduit dans le bassin par voie vaginale.
Groupe de suspension en maille LSC
Femmes avec principalement un prolapsus utérin de stade II ou plus tel que défini par le système de stadification POP-Q traité avec une suspension de filet LSC
Un maillage long, un maillage synthétique en forme de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), est introduit dans la cavité pelvienne. Les bras de treillis bilatéraux sont extraits bilatéralement à l'extérieur des plaies du trocart pour stabiliser la position du treillis. La pièce centrale est fixée au col de l'utérus avec des vis ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut). La fixation est renforcée avec des sutures Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Allemagne), suivies de la colle de fibrine Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) pour une meilleure hémostase entre les tissus environnants. Un tunnel extrapéritonéal est créé le long du ligament rond gauche jusqu'à atteindre 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Un bras de la longue maille est tiré le long du tunnel sous le ligament rond et fixé avec le fascia de l'abdomen oblique. La même procédure est répétée pour le côté controlatéral. Les ligaments ronds bilatéraux et les bras en maille sont suturés en continu avec Stratafix 2-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 12 mois
La mesure du stade POP-Q après l'opération
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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