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O resultado clínico da suspensão de malha TVM ou LSC para POP

24 de outubro de 2019 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Os efeitos clínicos e urodinâmicos da suspensão transvaginal ou laparoscópica da malha para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos

Os investigadores pretendem avaliar os resultados cirúrgicos da suspensão de malha transvaginal (TVM) e laparoscópica (LSC). Durante o período do estudo, todas as mulheres com prolapso uterino principal estágio II ou superior definido pelo sistema de estadiamento de quantificação POP recebendo TVM ou suspensão de malha LSC foram recrutadas retrospectivamente. As avaliações clínicas antes e 6 meses após a cirurgia incluíram exame pélvico, estudo urodinâmico e uma entrevista pessoal para avaliar os sintomas urinários e sexuais por meio de questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, que receberam cirurgias de suspensão de tela TVM ou LSC em um centro de referência terciário em Taiwan foram incluídas. Os investigadores excluíram mulheres com útero hipertrófico, miomas enormes, história de displasia cervical ou patologia endometrial, história de sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses e aquelas que não desejavam preservar seu útero. Operações concomitantes de sling médio-uretral foram realizadas em mulheres com incontinência de estresse urodinâmica atual, a menos que as participantes não preferissem uma cirurgia concomitante. A amputação cervical foi realizada se a relação corpo/colo fosse menor que 1 na ultrassonografia. Colporrafia anterior e posterior concomitante foram realizadas conforme a necessidade.

As avaliações clínicas consistiram em uma história detalhada antes e 6 meses após a cirurgia, incluindo análise urinária, exame pélvico usando o sistema POP-Q, estudos urodinâmicos (UDS), ultrassonografia transabdominal e entrevista pessoal para identificar sintomas urinários e sexuais com o sintoma de bexiga hiperativa Score (OABSS), as formas curtas do Urogenital Distress Inventory (UDI-6), o Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), o questionário Female Sexual Function Index (FSFI) e o Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Sintomas urinários com o questionário padronizado levando em consideração as definições de 2002 da ICS. Os participantes foram solicitados a preencher os escores da escala visual analógica (VAS) durante o primeiro dia de pós-operatório. Estudos urodinâmicos, incluindo urofluxometria não instrumentada, cistometria de enchimento e esvaziamento e perfilometria de pressão uretral, foram realizados de acordo com as recomendações da International Continence Society com um monitor urodinâmico de 6 canais (MMS; UD2000, Enschede, Holanda). Qualquer contração não inibida do detrusor durante a cistometria de enchimento foi considerada positiva para hiperatividade do detrusor (OD).

Como acompanhamento, as consultas ambulatoriais pós-operatórias ocorreram em 1, 2, 3, 6 e 12 meses e depois semestralmente além de um ano. O exame pélvico foi realizado rotineiramente em todas as visitas às clínicas. A recorrência foi definida como a porção mais dependente do POP estágio II ou maior. A graduação de Clavien-Dindo foi utilizada para a classificação das complicações intra e pós-operatórias da cirurgia com malha longa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

466

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q

Critério de exclusão:

  • Um útero hipertrófico, miomas enormes
  • História de displasia cervical ou patologia endometrial
  • História de sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses
  • Não querendo preservar seu útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TVM
Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, tratadas com TVM
O kit de malha transvaginal é entregue na pelve por via vaginal.
Grupo de suspensão de malha LSC
Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, tratadas com suspensão de malha LSC
A malha longa, uma malha sintética em forma de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Porto Rico), é colocada na cavidade pélvica. Os braços bilaterais da malha são extraídos do lado de fora das feridas do trocarte bilateralmente para estabilizar a posição da malha. A peça central é fixada ao colo do útero com parafusos ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut). A fixação é reforçada com suturas Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Alemanha), seguidas por selante de fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) para melhor hemostasia entre os tecidos circundantes. Um túnel extraperitoneal é criado ao longo do ligamento redondo esquerdo até atingir 2 cm medial à espinha ilíaca anterossuperior (EIAS). Um braço da malha longa é puxado ao longo do túnel abaixo do ligamento redondo e fixado com a fáscia do abdômen oblíquo. O mesmo procedimento é repetido para o lado contralateral. Os ligamentos redondos bilaterais e os braços da tela são suturados continuamente com Stratafix 2-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 12 meses
A medição do estágio POP-Q após a operação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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