- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139083
O resultado clínico da suspensão de malha TVM ou LSC para POP
Os efeitos clínicos e urodinâmicos da suspensão transvaginal ou laparoscópica da malha para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, que receberam cirurgias de suspensão de tela TVM ou LSC em um centro de referência terciário em Taiwan foram incluídas. Os investigadores excluíram mulheres com útero hipertrófico, miomas enormes, história de displasia cervical ou patologia endometrial, história de sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses e aquelas que não desejavam preservar seu útero. Operações concomitantes de sling médio-uretral foram realizadas em mulheres com incontinência de estresse urodinâmica atual, a menos que as participantes não preferissem uma cirurgia concomitante. A amputação cervical foi realizada se a relação corpo/colo fosse menor que 1 na ultrassonografia. Colporrafia anterior e posterior concomitante foram realizadas conforme a necessidade.
As avaliações clínicas consistiram em uma história detalhada antes e 6 meses após a cirurgia, incluindo análise urinária, exame pélvico usando o sistema POP-Q, estudos urodinâmicos (UDS), ultrassonografia transabdominal e entrevista pessoal para identificar sintomas urinários e sexuais com o sintoma de bexiga hiperativa Score (OABSS), as formas curtas do Urogenital Distress Inventory (UDI-6), o Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), o questionário Female Sexual Function Index (FSFI) e o Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Sintomas urinários com o questionário padronizado levando em consideração as definições de 2002 da ICS. Os participantes foram solicitados a preencher os escores da escala visual analógica (VAS) durante o primeiro dia de pós-operatório. Estudos urodinâmicos, incluindo urofluxometria não instrumentada, cistometria de enchimento e esvaziamento e perfilometria de pressão uretral, foram realizados de acordo com as recomendações da International Continence Society com um monitor urodinâmico de 6 canais (MMS; UD2000, Enschede, Holanda). Qualquer contração não inibida do detrusor durante a cistometria de enchimento foi considerada positiva para hiperatividade do detrusor (OD).
Como acompanhamento, as consultas ambulatoriais pós-operatórias ocorreram em 1, 2, 3, 6 e 12 meses e depois semestralmente além de um ano. O exame pélvico foi realizado rotineiramente em todas as visitas às clínicas. A recorrência foi definida como a porção mais dependente do POP estágio II ou maior. A graduação de Clavien-Dindo foi utilizada para a classificação das complicações intra e pós-operatórias da cirurgia com malha longa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q
Critério de exclusão:
- Um útero hipertrófico, miomas enormes
- História de displasia cervical ou patologia endometrial
- História de sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses
- Não querendo preservar seu útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TVM
Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, tratadas com TVM
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O kit de malha transvaginal é entregue na pelve por via vaginal.
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Grupo de suspensão de malha LSC
Mulheres principalmente com prolapso uterino estágio II ou superior, conforme definido pelo sistema de estadiamento POP-Q, tratadas com suspensão de malha LSC
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A malha longa, uma malha sintética em forma de T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Porto Rico), é colocada na cavidade pélvica.
Os braços bilaterais da malha são extraídos do lado de fora das feridas do trocarte bilateralmente para estabilizar a posição da malha.
A peça central é fixada ao colo do útero com parafusos ProTack de 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut).
A fixação é reforçada com suturas Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Alemanha), seguidas por selante de fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) para melhor hemostasia entre os tecidos circundantes.
Um túnel extraperitoneal é criado ao longo do ligamento redondo esquerdo até atingir 2 cm medial à espinha ilíaca anterossuperior (EIAS).
Um braço da malha longa é puxado ao longo do túnel abaixo do ligamento redondo e fixado com a fáscia do abdômen oblíquo.
O mesmo procedimento é repetido para o lado contralateral.
Os ligamentos redondos bilaterais e os braços da tela são suturados continuamente com Stratafix 2-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: 12 meses
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A medição do estágio POP-Q após a operação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
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- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(I)-20190015
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