- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139083
Det kliniske resultat af TVM eller LSC Mesh Suspension for POP
De kliniske og urodynamiske virkninger af transvaginal eller laparoskopisk mesh-suspension til behandling af prolaps af bækkenorganer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet, der modtog TVM eller LSC mesh suspension operationer på et tertiært henvisningscenter i Taiwan, blev inkluderet. Efterforskerne udelukkede kvinder med en hypertrofisk livmoder, store fibromer, historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi, historie med postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder og dem, der ikke var villige til at bevare deres livmoder. Samtidige mid-urethrale slyngeoperationer blev udført hos kvinder med aktuel urodynamisk stressinkontinens, medmindre deltagerne ikke foretrak en samtidig operation. Cervikal amputation blev udført, hvis corpus/cervix-forholdet var mindre end 1 på ultralyden. Samtidig anterior og posterior kolporrafi blev udført efter behov.
De kliniske evalueringer bestod af en detaljeret anamnese før og 6 måneder efter operationen, inklusive urinanalyse, bækkenundersøgelse ved brug af POP-Q-system, urodynamiske undersøgelser (UDS), transabdominal ultralyd og personligt interview for at identificere urin- og seksuelle symptomer med overaktiv blæresymptom Score (OABSS), de korte former for Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinvejssymptomer med det standardiserede spørgeskema under hensyntagen til ICS-definitionerne fra 2002. Deltagerne blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala (VAS) score under den postoperative dag 1 runde. Urodynamiske undersøgelser, herunder ikke-instrumenteret uroflowmetri, fyldnings- og tømningscystometri og urethral trykprofilometri, blev udført i henhold til anbefalingerne fra International Continence Society med en 6-kanals urodynamisk monitor (MMS; UD2000, Enschede, Holland). Enhver uhæmmet detrusorkontraktion under udfyldningscystometri blev vurderet som positiv for detrusoroveraktivitet (DO).
Som en opfølgning var postoperative ambulante besøg efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder og derefter halvårligt ud over et år. Undersøgelse af bækkenet blev udført rutinemæssigt ved hvert besøg på klinikker. Gentagelse blev defineret som den mest afhængige del af POP stadium II eller større. Clavien-Dindo-klassificeringen blev brugt til klassificering af de intraoperative og postoperative komplikationer ved langmasket kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet
Ekskluderingskriterier:
- En hypertrofisk livmoder, store fibromer
- Anamnese med cervikal dysplasi eller endometriepatologi
- Anamnese med postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder
- Uvillige til at bevare deres livmoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TVM gruppe
Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet behandlet med TVM
|
Transvaginal mesh-kit leveres ind i bækkenet via vaginavejen.
|
|
LSC mesh suspension gruppe
Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q stadiesystemet behandlet med LSC mesh suspension
|
Langt mesh, et syntetisk T-formet net (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), leveres ind i bækkenhulen.
Bilaterale mesh-arme trækkes ud uden for trokarsår bilateralt for at stabilisere mesh-positionen.
Midterstykket er fastgjort til livmoderhalsen med 5 mm ProTack skruer (Covidien, New Haven, Connecticut).
Fiksering styrkes med Stratafix 2-0 suturer (Ethicon, Norderstedt, Tyskland), efterfulgt af Tisseel fibrinforsegling (Baxter, Deerfield, Illinois) for bedre hæmostase blandt omgivende væv.
En ekstraperitoneal tunnel skabes langs det venstre runde ligament, indtil det når 2 cm medialt til den anteriore superior iliac spine (ASIS).
Den ene arm af det lange net trækkes ud langs tunnelen under det runde ledbånd og fikseres med fascien af skrå abdominis.
Den samme procedure gentages for den kontralaterale side.
Bilaterale runde ledbånd og mesh-armene syes kontinuerligt med Stratafix 2-0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
|
POP-Q-stadiemålingen efter operationen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-E(I)-20190015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .