Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske resultat af TVM eller LSC Mesh Suspension for POP

De kliniske og urodynamiske virkninger af transvaginal eller laparoskopisk mesh-suspension til behandling af prolaps af bækkenorganer

Efterforskerne sigter mod at vurdere de kirurgiske resultater af transvaginal mesh (TVM) og laparoskopisk (LSC) mesh suspension. I løbet af undersøgelsesperioden blev alle kvinder med primær uterusprolaps stadium II eller højere defineret af POP-kvantificeringsstadiesystemet, der modtog TVM eller LSC mesh suspension, rekrutteret retrospektivt. Kliniske evalueringer før og 6 måneder efter operationen omfattede bækkenundersøgelse, urodynamisk undersøgelse og et personligt interview for at evaluere urinvejs- og seksuelle symptomer ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet, der modtog TVM eller LSC mesh suspension operationer på et tertiært henvisningscenter i Taiwan, blev inkluderet. Efterforskerne udelukkede kvinder med en hypertrofisk livmoder, store fibromer, historie med cervikal dysplasi eller endometriepatologi, historie med postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder og dem, der ikke var villige til at bevare deres livmoder. Samtidige mid-urethrale slyngeoperationer blev udført hos kvinder med aktuel urodynamisk stressinkontinens, medmindre deltagerne ikke foretrak en samtidig operation. Cervikal amputation blev udført, hvis corpus/cervix-forholdet var mindre end 1 på ultralyden. Samtidig anterior og posterior kolporrafi blev udført efter behov.

De kliniske evalueringer bestod af en detaljeret anamnese før og 6 måneder efter operationen, inklusive urinanalyse, bækkenundersøgelse ved brug af POP-Q-system, urodynamiske undersøgelser (UDS), transabdominal ultralyd og personligt interview for at identificere urin- og seksuelle symptomer med overaktiv blæresymptom Score (OABSS), de korte former for Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Urinvejssymptomer med det standardiserede spørgeskema under hensyntagen til ICS-definitionerne fra 2002. Deltagerne blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala (VAS) score under den postoperative dag 1 runde. Urodynamiske undersøgelser, herunder ikke-instrumenteret uroflowmetri, fyldnings- og tømningscystometri og urethral trykprofilometri, blev udført i henhold til anbefalingerne fra International Continence Society med en 6-kanals urodynamisk monitor (MMS; UD2000, Enschede, Holland). Enhver uhæmmet detrusorkontraktion under udfyldningscystometri blev vurderet som positiv for detrusoroveraktivitet (DO).

Som en opfølgning var postoperative ambulante besøg efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder og derefter halvårligt ud over et år. Undersøgelse af bækkenet blev udført rutinemæssigt ved hvert besøg på klinikker. Gentagelse blev defineret som den mest afhængige del af POP stadium II eller større. Clavien-Dindo-klassificeringen blev brugt til klassificering af de intraoperative og postoperative komplikationer ved langmasket kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • En hypertrofisk livmoder, store fibromer
  • Anamnese med cervikal dysplasi eller endometriepatologi
  • Anamnese med postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder
  • Uvillige til at bevare deres livmoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TVM gruppe
Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q-stadiesystemet behandlet med TVM
Transvaginal mesh-kit leveres ind i bækkenet via vaginavejen.
LSC mesh suspension gruppe
Kvinder med hovedsageligt livmoderprolaps stadium II eller større som defineret af POP-Q stadiesystemet behandlet med LSC mesh suspension
Langt mesh, et syntetisk T-formet net (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), leveres ind i bækkenhulen. Bilaterale mesh-arme trækkes ud uden for trokarsår bilateralt for at stabilisere mesh-positionen. Midterstykket er fastgjort til livmoderhalsen med 5 mm ProTack skruer (Covidien, New Haven, Connecticut). Fiksering styrkes med Stratafix 2-0 suturer (Ethicon, Norderstedt, Tyskland), efterfulgt af Tisseel fibrinforsegling (Baxter, Deerfield, Illinois) for bedre hæmostase blandt omgivende væv. En ekstraperitoneal tunnel skabes langs det venstre runde ligament, indtil det når 2 cm medialt til den anteriore superior iliac spine (ASIS). Den ene arm af det lange net trækkes ud langs tunnelen under det runde ledbånd og fikseres med fascien af ​​skrå abdominis. Den samme procedure gentages for den kontralaterale side. Bilaterale runde ledbånd og mesh-armene syes kontinuerligt med Stratafix 2-0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
POP-Q-stadiemålingen efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner