- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139083
Das klinische Ergebnis der TVM- oder LSC-Netzsuspension für POP
Die klinischen und urodynamischen Wirkungen einer transvaginalen oder laparoskopischen Netzsuspension zur Behandlung von Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher gemäß Definition durch das POP-Q-Staging-System, die TVM- oder LSC-Netzsuspensionsoperationen in einem tertiären Überweisungszentrum in Taiwan erhielten, wurden eingeschlossen. Die Ermittler schlossen Frauen mit einem hypertrophen Uterus, riesigen Myomen, Vorgeschichte von zervikaler Dysplasie oder Endometriumpathologie, Vorgeschichte von postmenopausalen Blutungen in den letzten 12 Monaten und Frauen aus, die nicht bereit waren, ihren Uterus zu erhalten. Bei Frauen mit aktueller urodynamischer Belastungsinkontinenz wurden gleichzeitig Schlingenoperationen an der mittleren Harnröhre durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmer bevorzugten keine begleitende Operation. Eine zervikale Amputation wurde durchgeführt, wenn das Korpus/Zervix-Verhältnis im Ultraschall kleiner als 1 war. Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie wurde nach Bedarf durchgeführt.
Die klinischen Bewertungen bestanden aus einer detaillierten Anamnese vor und 6 Monate nach der Operation, einschließlich Urinanalyse, Beckenuntersuchung mit dem POP-Q-System, urodynamischen Studien (UDS), transabdominalem Ultraschall und persönlichem Interview, um Harn- und Sexualsymptome mit dem Symptom einer überaktiven Blase zu identifizieren Score (OABSS), die Kurzformen des Urogenital Distress Inventory (UDI-6), der Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), der Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen und das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Harnsymptome mit dem standardisierten Fragebogen unter Berücksichtigung der ICS-Definitionen von 2002. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) während der postoperativen Tag-1-Runde auszufüllen. Urodynamische Studien, einschließlich nicht instrumentierter Uroflowmetrie, Füllungs- und Entleerungszystometrie und Harnröhrendruckprofilometrie, wurden gemäß den Empfehlungen der International Continence Society mit einem urodynamischen 6-Kanal-Monitor (MMS; UD2000, Enschede, Niederlande) durchgeführt. Jede ungehemmte Detrusorkontraktion während der Füllzystometrie wurde als positiv für eine Detrusorüberaktivität (DO) gewertet.
Als Follow-up wurden postoperative ambulante Besuche nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten und dann halbjährlich nach einem Jahr durchgeführt. Beckenuntersuchung wurde routinemäßig bei jedem Besuch in Kliniken durchgeführt. Rezidiv wurde als der abhängigste Teil des POP-Stadiums II oder höher definiert. Zur Klassifikation der intraoperativen und postoperativen Komplikationen der Long-Mesh-Chirurgie wurde das Clavien-Dindo-Grading verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, wie durch das POP-Q-Staging-System definiert
Ausschlusskriterien:
- Eine hypertrophe Gebärmutter, riesige Myome
- Geschichte der zervikalen Dysplasie oder Endometriumpathologie
- Vorgeschichte von postmenopausalen Blutungen in den letzten 12 Monaten
- Nicht bereit, ihre Gebärmutter zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TVM-Gruppe
Mit TVM behandelte Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, wie durch das POP-Q-Klassifikationssystem definiert
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Das transvaginale Mesh-Kit wird über die Vagina in das Becken eingeführt.
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LSC-Netzfederungsgruppe
Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, definiert durch das POP-Q-Staging-System, behandelt mit LSC-Netzsuspension
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Ein langes Netz, ein synthetisches T-förmiges Netz (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), wird in die Beckenhöhle eingeführt.
Bilaterale Netzarme werden außerhalb der Trokarwunden beidseitig herausgezogen, um die Netzposition zu stabilisieren.
Das Mittelstück wird mit 5 mm ProTack-Schrauben (Covidien, New Haven, Connecticut) am Gebärmutterhals befestigt.
Die Fixierung wird mit Stratafix 2-0 Nähten (Ethicon, Norderstedt, Deutschland) verstärkt, gefolgt von Tisseel Fibrinkleber (Baxter, Deerfield, Illinois) für eine bessere Blutstillung im umgebenden Gewebe.
Entlang des linken Rundbandes wird ein extraperitonealer Tunnel angelegt, bis er 2 cm medial der Spina iliaca anterior superior (ASIS) erreicht.
Ein Arm des langen Netzes wird entlang des Tunnels unter dem Rundband herausgezogen und mit der Faszie des schrägen Bauchmuskels fixiert.
Das gleiche Verfahren wird für die kontralaterale Seite wiederholt.
Bilaterale Rundbänder und die Netzarme werden fortlaufend mit Stratafix 2-0 vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die POP-Q-Stufenmessung nach der Operation
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- KMUHIRB-E(I)-20190015
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