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Das klinische Ergebnis der TVM- oder LSC-Netzsuspension für POP

Die klinischen und urodynamischen Wirkungen einer transvaginalen oder laparoskopischen Netzsuspension zur Behandlung von Beckenorganprolaps

Ziel der Forscher ist es, die chirurgischen Ergebnisse von transvaginalen Netzen (TVM) und laparoskopischen (LSC) Netzsuspensionen zu bewerten. Während des Studienzeitraums wurden alle Frauen mit primärem Uterusprolaps im Stadium II oder höher, definiert durch das POP-Quantifizierungs-Stadiensystem, die eine TVM- oder LSC-Netzsuspension erhielten, rückwirkend rekrutiert. Klinische Bewertungen vor und 6 Monate nach der Operation umfassten eine Untersuchung des Beckens, eine urodynamische Studie und ein persönliches Interview zur Bewertung von Harn- und sexuellen Symptomen unter Verwendung von Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher gemäß Definition durch das POP-Q-Staging-System, die TVM- oder LSC-Netzsuspensionsoperationen in einem tertiären Überweisungszentrum in Taiwan erhielten, wurden eingeschlossen. Die Ermittler schlossen Frauen mit einem hypertrophen Uterus, riesigen Myomen, Vorgeschichte von zervikaler Dysplasie oder Endometriumpathologie, Vorgeschichte von postmenopausalen Blutungen in den letzten 12 Monaten und Frauen aus, die nicht bereit waren, ihren Uterus zu erhalten. Bei Frauen mit aktueller urodynamischer Belastungsinkontinenz wurden gleichzeitig Schlingenoperationen an der mittleren Harnröhre durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmer bevorzugten keine begleitende Operation. Eine zervikale Amputation wurde durchgeführt, wenn das Korpus/Zervix-Verhältnis im Ultraschall kleiner als 1 war. Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie wurde nach Bedarf durchgeführt.

Die klinischen Bewertungen bestanden aus einer detaillierten Anamnese vor und 6 Monate nach der Operation, einschließlich Urinanalyse, Beckenuntersuchung mit dem POP-Q-System, urodynamischen Studien (UDS), transabdominalem Ultraschall und persönlichem Interview, um Harn- und Sexualsymptome mit dem Symptom einer überaktiven Blase zu identifizieren Score (OABSS), die Kurzformen des Urogenital Distress Inventory (UDI-6), der Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), der Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen und das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Harnsymptome mit dem standardisierten Fragebogen unter Berücksichtigung der ICS-Definitionen von 2002. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) während der postoperativen Tag-1-Runde auszufüllen. Urodynamische Studien, einschließlich nicht instrumentierter Uroflowmetrie, Füllungs- und Entleerungszystometrie und Harnröhrendruckprofilometrie, wurden gemäß den Empfehlungen der International Continence Society mit einem urodynamischen 6-Kanal-Monitor (MMS; UD2000, Enschede, Niederlande) durchgeführt. Jede ungehemmte Detrusorkontraktion während der Füllzystometrie wurde als positiv für eine Detrusorüberaktivität (DO) gewertet.

Als Follow-up wurden postoperative ambulante Besuche nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten und dann halbjährlich nach einem Jahr durchgeführt. Beckenuntersuchung wurde routinemäßig bei jedem Besuch in Kliniken durchgeführt. Rezidiv wurde als der abhängigste Teil des POP-Stadiums II oder höher definiert. Zur Klassifikation der intraoperativen und postoperativen Komplikationen der Long-Mesh-Chirurgie wurde das Clavien-Dindo-Grading verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, wie durch das POP-Q-Staging-System definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, wie durch das POP-Q-Staging-System definiert

Ausschlusskriterien:

  • Eine hypertrophe Gebärmutter, riesige Myome
  • Geschichte der zervikalen Dysplasie oder Endometriumpathologie
  • Vorgeschichte von postmenopausalen Blutungen in den letzten 12 Monaten
  • Nicht bereit, ihre Gebärmutter zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TVM-Gruppe
Mit TVM behandelte Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, wie durch das POP-Q-Klassifikationssystem definiert
Das transvaginale Mesh-Kit wird über die Vagina in das Becken eingeführt.
LSC-Netzfederungsgruppe
Frauen mit hauptsächlich Uterusprolaps im Stadium II oder höher, definiert durch das POP-Q-Staging-System, behandelt mit LSC-Netzsuspension
Ein langes Netz, ein synthetisches T-förmiges Netz (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Puerto Rico), wird in die Beckenhöhle eingeführt. Bilaterale Netzarme werden außerhalb der Trokarwunden beidseitig herausgezogen, um die Netzposition zu stabilisieren. Das Mittelstück wird mit 5 mm ProTack-Schrauben (Covidien, New Haven, Connecticut) am Gebärmutterhals befestigt. Die Fixierung wird mit Stratafix 2-0 Nähten (Ethicon, Norderstedt, Deutschland) verstärkt, gefolgt von Tisseel Fibrinkleber (Baxter, Deerfield, Illinois) für eine bessere Blutstillung im umgebenden Gewebe. Entlang des linken Rundbandes wird ein extraperitonealer Tunnel angelegt, bis er 2 cm medial der Spina iliaca anterior superior (ASIS) erreicht. Ein Arm des langen Netzes wird entlang des Tunnels unter dem Rundband herausgezogen und mit der Faszie des schrägen Bauchmuskels fixiert. Das gleiche Verfahren wird für die kontralaterale Seite wiederholt. Bilaterale Rundbänder und die Netzarme werden fortlaufend mit Stratafix 2-0 vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Die POP-Q-Stufenmessung nach der Operation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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