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L'esito clinico della sospensione a rete TVM o LSC per POP

Gli effetti clinici e urodinamici della sospensione della rete transvaginale o laparoscopica per il trattamento del prolasso degli organi pelvici

Gli investigatori mirano a valutare i risultati chirurgici della sospensione della rete transvaginale (TVM) e laparoscopica (LSC). Durante il periodo di studio, sono state reclutate retrospettivamente tutte le donne con prolasso uterino principale stadio II o superiore definito dal sistema di stadiazione di quantificazione POP che ricevevano TVM o sospensione della rete LSC. Le valutazioni cliniche prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico includevano l'esame pelvico, lo studio urodinamico e un colloquio personale per valutare i sintomi urinari e sessuali utilizzando questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state incluse tutte le donne con prolasso uterino di stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q che hanno ricevuto interventi chirurgici di sospensione della rete TVM o LSC presso un centro di riferimento terziario a Taiwan. I ricercatori hanno escluso le donne con utero ipertrofico, fibromi enormi, storia di displasia cervicale o patologia endometriale, storia di sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi e coloro che non volevano preservare il loro utero. In donne con incontinenza urodinamica da stress in corso sono state eseguite operazioni concomitanti di imbracatura medio-uretrale, a meno che i partecipanti non preferissero un intervento chirurgico concomitante. L'amputazione cervicale è stata eseguita se il rapporto corpo/cervice era inferiore a 1 sull'ecografia. La concomitante colporrafia anteriore e posteriore è stata eseguita secondo necessità.

Le valutazioni cliniche consistevano in una storia dettagliata prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, compresa l'analisi delle urine, l'esame pelvico utilizzando il sistema POP-Q, gli studi urodinamici (UDS), l'ecografia transaddominale e il colloquio personale per identificare i sintomi urinari e sessuali con il sintomo della vescica iperattiva Score (OABSS), le forme abbreviate di Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) e Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Sintomi urinari con il questionario standardizzato che tiene conto delle definizioni ICS del 2002. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) durante il round del giorno 1 postoperatorio. Gli studi urodinamici, tra cui l'uroflussometria non strumentata, la cistometria di riempimento e svuotamento e la profilometria della pressione uretrale, sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni dell'International Continence Society con un monitor urodinamico a 6 canali (MMS; UD2000, Enschede, Paesi Bassi). Qualsiasi contrazione detrusoriale non inibita durante il riempimento della cistometria è stata ritenuta positiva per iperattività detrusoriale (DO).

Come follow-up, le visite ambulatoriali postoperatorie erano a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi e poi semestralmente oltre un anno. L'esame pelvico è stato eseguito di routine in ogni visita alle cliniche. La recidiva è stata definita come la parte più dipendente della fase POP II o superiore. La classificazione di Clavien-Dindo è stata utilizzata per la classificazione delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie della chirurgia a maglie lunghe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q

Criteri di esclusione:

  • Un utero ipertrofico, enormi fibromi
  • Storia di displasia cervicale o patologia endometriale
  • Storia di sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi
  • Non disposti a preservare il loro utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TVM
Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q trattate con TVM
Il kit a rete transvaginale viene immesso nel bacino per via vaginale.
Gruppo di sospensione in rete LSC
Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q trattate con sospensione a rete LSC
La maglia lunga, una maglia sintetica a forma di T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Porto Rico), viene consegnata nella cavità pelvica. I bracci della rete bilaterale vengono estratti bilateralmente all'esterno delle ferite del trocar per stabilizzare la posizione della rete. Il pezzo centrale è fissato alla cervice con viti ProTack da 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut). La fissazione è rafforzata con suture Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Germania), seguite dal sigillante di fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) per una migliore emostasi tra i tessuti circostanti. Viene creato un tunnel extraperitoneale lungo il legamento rotondo sinistro fino a raggiungere i 2 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Un braccio della maglia lunga viene tirato fuori lungo il tunnel sotto il legamento rotondo e fissato con la fascia dell'addome obliquo. La stessa procedura viene ripetuta per il lato controlaterale. I legamenti rotondi bilaterali ei bracci della rete vengono suturati in continuo con Stratafix 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La misurazione della fase POP-Q dopo l'operazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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