- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139083
L'esito clinico della sospensione a rete TVM o LSC per POP
Gli effetti clinici e urodinamici della sospensione della rete transvaginale o laparoscopica per il trattamento del prolasso degli organi pelvici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state incluse tutte le donne con prolasso uterino di stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q che hanno ricevuto interventi chirurgici di sospensione della rete TVM o LSC presso un centro di riferimento terziario a Taiwan. I ricercatori hanno escluso le donne con utero ipertrofico, fibromi enormi, storia di displasia cervicale o patologia endometriale, storia di sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi e coloro che non volevano preservare il loro utero. In donne con incontinenza urodinamica da stress in corso sono state eseguite operazioni concomitanti di imbracatura medio-uretrale, a meno che i partecipanti non preferissero un intervento chirurgico concomitante. L'amputazione cervicale è stata eseguita se il rapporto corpo/cervice era inferiore a 1 sull'ecografia. La concomitante colporrafia anteriore e posteriore è stata eseguita secondo necessità.
Le valutazioni cliniche consistevano in una storia dettagliata prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, compresa l'analisi delle urine, l'esame pelvico utilizzando il sistema POP-Q, gli studi urodinamici (UDS), l'ecografia transaddominale e il colloquio personale per identificare i sintomi urinari e sessuali con il sintomo della vescica iperattiva Score (OABSS), le forme abbreviate di Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Female Sexual Function Index (FSFI) e Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) . Sintomi urinari con il questionario standardizzato che tiene conto delle definizioni ICS del 2002. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) durante il round del giorno 1 postoperatorio. Gli studi urodinamici, tra cui l'uroflussometria non strumentata, la cistometria di riempimento e svuotamento e la profilometria della pressione uretrale, sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni dell'International Continence Society con un monitor urodinamico a 6 canali (MMS; UD2000, Enschede, Paesi Bassi). Qualsiasi contrazione detrusoriale non inibita durante il riempimento della cistometria è stata ritenuta positiva per iperattività detrusoriale (DO).
Come follow-up, le visite ambulatoriali postoperatorie erano a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi e poi semestralmente oltre un anno. L'esame pelvico è stato eseguito di routine in ogni visita alle cliniche. La recidiva è stata definita come la parte più dipendente della fase POP II o superiore. La classificazione di Clavien-Dindo è stata utilizzata per la classificazione delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie della chirurgia a maglie lunghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q
Criteri di esclusione:
- Un utero ipertrofico, enormi fibromi
- Storia di displasia cervicale o patologia endometriale
- Storia di sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi
- Non disposti a preservare il loro utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TVM
Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q trattate con TVM
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Il kit a rete transvaginale viene immesso nel bacino per via vaginale.
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Gruppo di sospensione in rete LSC
Donne con prolasso prevalentemente uterino stadio II o superiore come definito dal sistema di stadiazione POP-Q trattate con sospensione a rete LSC
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La maglia lunga, una maglia sintetica a forma di T (Gynemsh, Ethicon, San Lorenzo, Porto Rico), viene consegnata nella cavità pelvica.
I bracci della rete bilaterale vengono estratti bilateralmente all'esterno delle ferite del trocar per stabilizzare la posizione della rete.
Il pezzo centrale è fissato alla cervice con viti ProTack da 5 mm (Covidien, New Haven, Connecticut).
La fissazione è rafforzata con suture Stratafix 2-0 (Ethicon, Norderstedt, Germania), seguite dal sigillante di fibrina Tisseel (Baxter, Deerfield, Illinois) per una migliore emostasi tra i tessuti circostanti.
Viene creato un tunnel extraperitoneale lungo il legamento rotondo sinistro fino a raggiungere i 2 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS).
Un braccio della maglia lunga viene tirato fuori lungo il tunnel sotto il legamento rotondo e fissato con la fascia dell'addome obliquo.
La stessa procedura viene ripetuta per il lato controlaterale.
I legamenti rotondi bilaterali ei bracci della rete vengono suturati in continuo con Stratafix 2-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione della fase POP-Q dopo l'operazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
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- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
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- KMUHIRB-E(I)-20190015
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