진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 PD1-LAG3 이중특이적 항체의 용량 증량 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 PD1-LAG3 이중특이성 항체 RO7247669의 안전성/내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 1상 연구
이것은 RO7247669, 항 PD-1(계획된 사망-1) 및 LAG-3(림프구 활성화 유전자 3)에 대한 인간 최초의 오픈 라벨, 다기관, 제1상 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 위한 이중특이성 항체.
이 연구는 RO7247669의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및/또는 약력학(PD) 프로필을 기반으로 최대 허용 용량(MTD)을 설정하고/하거나 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의하고 예비 임상시험을 평가하는 것을 목표로 합니다. 고형 종양이 있는 참가자의 항종양 활성.
연구의 확장 부분은 RO7247669의 MTD 및/또는 RP2D의 항종양 활성을 평가하고 선택된 종양 유형을 가진 참가자의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 종양 특이적 코호트를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Explorer Medicine
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
- Inst. Nacional de Cancerología
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76226
- Consultorio Médico Jordi Guzmán Casta
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Jerusaelm, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Yen?mahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital Phase 1 Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 악성종양이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자에게 허용되지 않아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 신선한 생검이 필요할 수 있습니다.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
흑색종 참가자를 위한 추가 특정 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- 연구에 등록하기 전에 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인이 2개 이하로 허용됩니다.
- 승인된 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제로 사전 치료
이전에 전이성 질환 치료를 받은 비소세포폐암 참가자에 대한 추가 특정 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암 환자
- 연구에 등록하기 전에 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인이 2개 이하로 허용됩니다.
- 이전에 승인된 PD-L1/PD-1 억제제로 치료를 받은 경우
- 보관 종양 조직 또는 스크리닝에서 얻은 조직의 면역조직화학 검정에 의해 결정된 종양 PD-L1 발현
식도 편평 세포 암종 참가자를 위한 추가 특정 포함 기준
- 조직학적으로 식도의 편평세포암 또는 선편평세포암으로 주요 병변이 확인된 대상자
- 연구에 등록하기 전에 이전에 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이하의 치료 라인을 받은 참가자
이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 비소세포폐암 참가자에 대한 추가 특정 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암 환자
- 보관 종양 조직 또는 스크리닝에서 얻은 조직의 면역조직화학 검정에 의해 결정된 종양 PD-L1 발현
제외 기준
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- RO7247669의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 활성 제2 악성종양
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료로부터 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 수반되는 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 증거 합병증
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과
- 알려진 활성 또는 제어되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염
- 1주기 1일 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
- 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제 치료
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- CAR-T 요법과 같은 입양 세포 요법으로 사전 치료
- 첫 번째 RO7247669 투여 전에 28일 미만 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간의 다른 시험용 약물과의 동시 요법
- 정기적인 면역억제요법
- 제한된 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 약물 치료 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법
- 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 억제제로 사전 치료
이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 비소세포폐암 참가자에 대한 추가 특정 제외 기준
- EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E 및 NTRK 돌연변이, 재배열, 전좌가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
식도 편평 세포 암종 참가자에 대한 추가 특정 제외 기준
- 임의의 면역조절제를 사용한 선행 요법
이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 비소세포폐암 참가자에 대한 추가 특정 제외 기준
- 전이성 질환에 대한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
- Neo-adjuvant anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 요법은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 제제 용량 증량
참가자는 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 약물 독성 또는 동의 철회까지 최대 내약 용량(MTD)까지 2주마다(Q2W) 또는 3주마다(Q3W) RO7247669를 투여받습니다.
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참가자는 2주마다(Q2W) 또는 3주마다(Q3W) 서로 다른 용량으로 정맥 주사(IV) RO7247669를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 종양 특이적 확장 코호트
선택된 고형 종양 징후가 있는 참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 약물 독성 또는 동의 철회까지 최대 24개월 동안 파트 A에서 파생된 용량으로 RO7247669를 투여받습니다.
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참가자는 2주마다(Q2W) 또는 3주마다(Q3W) 서로 다른 용량으로 정맥 주사(IV) RO7247669를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1-21일(Q2W 투약) 또는 1-28일(Q3W 투약)
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주기 1의 1-21일(Q2W 투약) 또는 1-28일(Q3W 투약)
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파트 A: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 24개월)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 24개월)
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파트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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파트 B: 질병 통제율(DCR), ORR + 안정 질병율(SDR)로 정의됨
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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파트 B: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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파트 B: 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS), 첫 번째 연구 치료부터 조사자 평가에 따른 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됨
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: RO7247669의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A 및 B: RO7247669의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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부품 A 및 B: RO7247669의 허가(CL)
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A 및 B: RO7247669의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A 및 B: RO7247669의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A 및 B: RO7247669의 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A 및 B: RO7247669에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1부터 시작하여 최종 연구 방문까지 각 주기의 1일(최대 24개월)
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주기 1부터 시작하여 최종 연구 방문까지 각 주기의 1일(최대 24개월)
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파트 B: T 세포 활동의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A: RO7247669가 차지하는 수용체의 백분율
기간: 주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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주기 1의 1일차부터 최종 연구 방문까지 사전 정의된 간격으로(최대 24개월)
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파트 A: ORR
기간: 초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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파트 A: DCR
기간: 초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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파트 A: PFS
기간: 초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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파트 A: DOR
기간: 초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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초기 용량부터 최대 24개월까지 사전 정의된 간격으로
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파트 B: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 24개월)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP41300
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000779-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .