Estudo de Escalonamento de Dose de um Anticorpo Biespecífico PD1-LAG3 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos

Critério de inclusão

• O paciente deve ter neoplasias sólidas avançadas e/ou metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente para as quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem, não são mais eficazes ou não são aceitáveis ​​para o paciente
• Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0-1
• Novas biópsias podem ser necessárias
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo

Critérios de Inclusão Específicos Adicionais para Participantes com Melanoma

• Melanoma estágio III ou IV irressecável confirmado histologicamente
• Não são permitidas mais de 2 linhas anteriores de tratamento para doença metastática antes da inscrição no estudo
• Tratamento prévio com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1 aprovado

Critérios de inclusão específicos adicionais para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que receberam tratamento anterior para doença metastática

• Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente confirmado
• Não são permitidas mais de 2 linhas anteriores de tratamento para doença metastática antes da inscrição no estudo
• Anteriormente tratado com inibidores PD-L1/PD-1 aprovados
• Expressão de PD-L1 tumoral conforme determinado por ensaio de imuno-histoquímica de tecido tumoral de arquivo ou tecido obtido na triagem

Critérios de Inclusão Específicos Adicionais para Participantes com Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago

• Participantes cuja lesão principal foi confirmada histologicamente como carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células adenoescamosas do esôfago
• Participantes que receberam anteriormente não mais do que 1 linha anterior de tratamento para doença metastática antes de se inscreverem no estudo

Critérios de inclusão específicos adicionais para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que anteriormente não receberam tratamento para doença metastática

• Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente confirmado
• Expressão de PD-L1 tumoral conforme determinado por ensaio de imuno-histoquímica de tecido tumoral de arquivo ou tecido obtido na triagem

Critério de exclusão

• Gravidez, lactação ou amamentação
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RO7247669
• Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
• Uma segunda malignidade ativa
• Evidência de doenças concomitantes, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de tratamento complicações
• Resultado positivo do teste de HIV, hepatite B ou hepatite C
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa ou não controlada conhecida
• Vacinação com vacinas vivas dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
• Tratamento com antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
• Tratamento prévio com terapias celulares adotivas, como terapias CAR-T
• Terapia concomitante com qualquer outro medicamento experimental < 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira administração de RO7247669
• Terapia imunossupressora regular
• Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento medicamentoso do estudo, com exceção da radioterapia paliativa limitada
• Tratamento prévio com um inibidor do gene-3 de ativação de linfócitos (LAG-3)

Critérios de Exclusão Específicos Adicionais para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas que Receberam Anteriormente Tratamento para Doença Metastática

• Participantes com as seguintes mutações, rearranjos e translocações não são elegíveis: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E e NTRK

Critérios de Exclusão Específicos Adicionais para Participantes com Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago

• Terapia prévia com quaisquer agentes imunomoduladores

Critérios de Exclusão Específicos Adicionais para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas que Anteriormente não Receberam Tratamento para Doença Metastática

• Terapia prévia para doença metastática não é permitida
• A terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 neoadjuvante não é permitida