Doseeskaleringsstudie av et PD1-LAG3 bispesifikt antistoff hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte og/eller metastatiske maligniteter i solide svulster der standard kurative eller lindrende tiltak ikke eksisterer, ikke lenger er effektive eller ikke er akseptable for pasienten.
• Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
• Nye biopsier kan være nødvendig
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som definert i protokollen

Ytterligere spesifikke inkluderingskriterier for deltakere med melanom

• Histologisk bekreftet, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
• Ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom er tillatt før innmelding i studien
• Tidligere behandling med godkjent anti-PD-1 eller anti-PD-L1 middel

Ytterligere spesifikke inklusjonskriterier for deltakere med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har mottatt behandling for metastatisk sykdom

• Deltakere med histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft
• Ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom er tillatt før innmelding i studien
• Tidligere behandlet med godkjente PD-L1/PD-1-hemmere
• Tumor PD-L1-ekspresjon som bestemt ved immunhistokjemianalyse av arkivsvulstvev eller vev oppnådd ved screening

Ytterligere spesifikke inklusjonskriterier for deltakere med esophageal plateepitelkarsinom

• Deltakere hvis store lesjon ble histologisk bekreftet som plateepitelkarsinom eller adenosquamous cellekarsinom i spiserøret
• Deltakere som tidligere ikke har mottatt mer enn 1 tidligere behandlingslinje for metastatisk sykdom før de ble registrert i studien

Ytterligere spesifikke inklusjonskriterier for deltakere med ikke-småcellet lungekreft som tidligere ikke har mottatt behandling for metastatisk sykdom

• Deltakere med histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft
• Tumor PD-L1-ekspresjon som bestemt ved immunhistokjemianalyse av arkivsvulstvev eller vev oppnådd ved screening

Eksklusjonskriterier

• Graviditet, amming eller amming
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7247669
• Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• En aktiv andre malignitet
• Bevis på samtidige sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko ved behandling komplikasjoner
• Positivt testresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
• Kjent aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon
• Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager før syklus 1 dag 1
• Behandling med orale eller IV antibiotika innen 2 uker før syklus 1 dag 1
• Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Tidligere behandling med adoptivcelleterapier, som CAR-T-terapier
• Samtidig behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel < 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før den første RO7247669-administrasjonen
• Regelmessig immunsuppressiv terapi
• Strålebehandling innen de siste 4 ukene før studiestart medikamentell behandling, med unntak av begrenset palliativ strålebehandling
• Tidligere behandling med en lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) hemmer

Ytterligere spesifikke eksklusjonskriterier for deltakere med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har mottatt behandling for metastatisk sykdom

• Deltakere med følgende mutasjoner, omorganiseringer, translokasjoner er ikke kvalifisert: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E og NTRK

Ytterligere spesifikke eksklusjonskriterier for deltakere med esophageal plateepitelkarsinom

• Tidligere terapi med eventuelle immunmodulerende midler

Ytterligere spesifikke eksklusjonskriterier for deltakere med ikke-småcellet lungekreft som tidligere ikke har mottatt behandling for metastatisk sykdom

• Tidligere behandling for metastatisk sykdom er ikke tillatt
• Neo-adjuvant anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling er ikke tillatt