PD1-LAG3 bispecifikus antitest dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok

• A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatúnak kell lennie, amelyekre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, már nem hatékonyak vagy a beteg számára nem elfogadhatók.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
• Friss biopsziára lehet szükség
• A fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

További specifikus befogadási kritériumok a melanomában szenvedő résztvevők számára

• Szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
• A vizsgálatba való beiratkozás előtt legfeljebb 2 korábbi kezelési sor engedélyezett áttétes betegség esetén
• Előzetes kezelés jóváhagyott anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 szerrel

További speciális befogadási kritériumok azon nem-kissejtes tüdőrákos résztvevők számára, akik korábban áttétes betegség miatt részesültek kezelésben

• Szövettanilag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők
• A vizsgálatba való beiratkozás előtt legfeljebb 2 korábbi kezelési sor engedélyezett áttétes betegség esetén
• Korábban jóváhagyott PD-L1/PD-1 inhibitorokkal kezelték
• A tumor PD-L1 expressziója az archív tumorszövet vagy a szűrés során nyert szövet immunhisztokémiai vizsgálatával meghatározva

További specifikus befogadási kritériumok a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők számára

• Azok a résztvevők, akiknél a fő elváltozás szövettanilag laphámsejtes karcinómának vagy nyelőcső adenosquamosus karcinómának bizonyult
• Azok a résztvevők, akik korábban legfeljebb 1 kezelésben részesültek metasztatikus betegség miatt a vizsgálatba való beiratkozás előtt

További speciális befogadási kritériumok azon nem kissejtes tüdőrákos résztvevők számára, akik korábban nem részesültek áttétes betegség kezelésében

• Szövettanilag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők
• A tumor PD-L1 expressziója az archív tumorszövet vagy a szűrés során nyert szövet immunhisztokémiai vizsgálatával meghatározva

Kizárási kritériumok

• Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
• Ismert túlérzékenység az RO7247669 bármely összetevőjével szemben
• Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
• Aktív második rosszindulatú daganat
• Egyidejű betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teheti ki a kezelés miatt. szövődmények
• Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt eredménye
• Ismert aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés
• Élő vakcinákkal történő oltás az 1. ciklust megelőző 28 napon belül 1. nap
• Orális vagy intravénás antibiotikum kezelés az 1. ciklust megelőző 2 héten belül 1. nap
• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
• Előzetes kezelés adoptív sejtterápiákkal, például CAR-T terápiákkal
• Egyidejű terápia bármely más vizsgált gyógyszerrel < 28 nap vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első RO7247669 beadás előtt
• Rendszeres immunszuppresszív terápia
• Sugárterápia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben, a korlátozott palliatív sugárterápia kivételével
• Előzetes kezelés limfocita aktivációs gén-3 (LAG-3) gátlóval

További speciális kizárási kritériumok azon nem kissejtes tüdőrákos résztvevők számára, akik korábban áttétes betegség miatt részesültek kezelésben

• A következő mutációkkal, átrendeződésekkel, transzlokációkkal rendelkező résztvevők nem jogosultak: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E és NTRK

További speciális kizárási kritériumok a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők számára

• Előzetes terápia bármilyen immunmoduláló szerrel

További speciális kizárási kritériumok azon nem kissejtes tüdőrákos résztvevők számára, akik korábban nem részesültek áttétes betegség kezelésében

• A metasztatikus betegség előzetes terápiája nem megengedett
• A neoadjuváns anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia nem megengedett