Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki przeciwciała dwuswoistego PD1-LAG3 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

10 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7247669, dwuswoistego przeciwciała PD1-LAG3, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) RO7247669, anty PD-1 (zaprogramowana śmierć-1) i LAG-3 (gen aktywacji limfocytów 3) przeciwciało bispecyficzne dla uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi. To badanie ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zdefiniowanie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w oparciu o profil bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyczny (PK) i/lub farmakodynamiczny (PD) RO7247669 oraz ocenę wstępną aktywność przeciwnowotworowa u uczestników z guzami litymi. Planuje się rozszerzoną część badania, aby włączyć kohorty specyficzne dla nowotworu w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej MTD i/lub RP2D RO7247669 oraz potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników z wybranymi typami nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Arensia Explorer Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Izrael
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76226
        • Consultorio Médico Jordi Guzmán Casta
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Yen?mahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital Phase 1 Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne, które nie są już skuteczne lub są nie do zaakceptowania przez pacjenta
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
  • Mogą być wymagane świeże biopsje
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z czerniakiem

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej są dozwolone przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lekiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1

Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu choroby przerzutowej

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej są dozwolone przed włączeniem do badania
  • Wcześniej leczony zatwierdzonymi inhibitorami PD-L1/PD-1
  • Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych

Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

  • Uczestnicy, u których główna zmiana została potwierdzona histologicznie jako rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowatokomórkowy przełyku
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali nie więcej niż 1 linię leczenia choroby przerzutowej przed włączeniem do badania

Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia choroby przerzutowej

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7247669
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Dowody współistniejących chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
  • Dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Wcześniejsze leczenie adoptywnymi terapiami komórkowymi, takimi jak terapie CAR-T
  • Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem < 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym podaniem RO7247669
  • Regularna terapia immunosupresyjna
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem genu aktywacji limfocytów-3 (LAG-3).

Dodatkowe specyficzne kryteria wykluczenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu choroby przerzutowej

  • Uczestnicy z następującymi mutacjami, rearanżacjami, translokacjami nie kwalifikują się: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E i NTRK

Dodatkowe specyficzne kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

  • Wcześniejsza terapia jakimikolwiek środkami immunomodulującymi

Dodatkowe szczegółowe kryteria wykluczenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia choroby przerzutowej

  • Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej jest niedozwolona
  • Neoadiuwantowa terapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki pojedynczego środka
Uczestnicy będą otrzymywać RO7247669 co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W) do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności leku lub wycofania zgody przez okres do 24 miesięcy.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) RO7247669 w różnych dawkach co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W)
Eksperymentalny: Część B: Kohorty ekspansji swoistej dla guza
Uczestnicy z wybranymi wskazaniami do leczenia guzów litych otrzymają RO7247669 w dawce określonej w Części A do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności leku lub wycofania zgody przez okres do 24 miesięcy.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) RO7247669 w różnych dawkach co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-21 (dawkowanie co 2 tygodnie) lub dni 1-28 (dawkowanie co 3 tygodnie) cyklu 1
Dni 1-21 (dawkowanie co 2 tygodnie) lub dni 1-28 (dawkowanie co 3 tygodnie) cyklu 1
Część A: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 24 miesięcy)
Linia bazowa do końca badania (do 24 miesięcy)
Część B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Część B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako ORR + wskaźnik stabilnej choroby (SDR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Część B: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i B: maksymalne stężenie (Cmax) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: Wyprzedaż (CL) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: pole pod krzywą (AUC) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: okres półtrwania (T1/2) RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Części A i B: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO7247669
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego Cyklu, począwszy od Cyklu 1, poprzez końcową wizytę studyjną (do 24 miesięcy)
Dzień 1 każdego Cyklu, począwszy od Cyklu 1, poprzez końcową wizytę studyjną (do 24 miesięcy)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności komórek T
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Część A: Procent receptorów zajmowanych przez RO7247669
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1. do końcowej wizyty studyjnej (do 24 miesięcy)
Część A: ORR
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
Część A: DCR
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
Część A: PFS
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
Część A: DOR
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
W określonych odstępach czasu od dawki początkowej do 24 miesięcy
Część B: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 24 miesięcy)
Linia bazowa do końca badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP41300
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000779-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj