Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie eines bispezifischen PD1-LAG3-Antikörpers bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

10. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7247669, einem bispezifischen PD1-LAG3-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit multipler ansteigender Dosis (MAD) zum ersten Mal am Menschen mit RO7247669, einem Anti-PD-1 (programmierter Tod-1) und LAG-3 (Lymphozytenaktivierungsgen 3). bispezifischer Antikörper für Teilnehmer mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf dem Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und/oder pharmakodynamischen (PD) Profil von RO7247669 zu definieren und vorläufig zu bewerten Anti-Tumor-Aktivität bei Teilnehmern mit soliden Tumoren. Ein Erweiterungsteil der Studie ist geplant, um tumorspezifische Kohorten aufzunehmen, um die Antitumoraktivität der MTD und/oder RP2D von RO7247669 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Explorer Medicine
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76226
        • Consultorio Médico Jordi Guzmán Casta
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Yen?mahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital Phase 1 Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte Malignome solider Tumore haben, für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Patienten nicht akzeptabel sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Frische Biopsien können erforderlich sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden gemäß den Definitionen des Protokolls anzuwenden

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Melanom

  • Histologisch bestätigtes, inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Vor der Aufnahme in die Studie dürfen nicht mehr als 2 vorherige Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt werden
  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Mittel

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt wurden

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Vor der Aufnahme in die Studie dürfen nicht mehr als 2 vorherige Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt werden
  • Zuvor mit zugelassenen PD-L1/PD-1-Inhibitoren behandelt
  • Tumor-PD-L1-Expression, bestimmt durch immunhistochemischen Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Teilnehmer, deren Hauptläsion histologisch als Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom der Speiseröhre bestätigt wurde
  • Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 vorherige Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Tumor-PD-L1-Expression, bestimmt durch immunhistochemischen Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7247669
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eine aktive zweite Malignität
  • Hinweise auf Begleiterkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen können Komplikationen
  • Positives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorbehandlung mit adoptiven Zelltherapien wie CAR-T-Therapien
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten RO7247669-Verabreichung
  • Regelmäßige immunsuppressive Therapie
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der studienmedikamentösen Behandlung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie
  • Vorbehandlung mit einem Lymphozytenaktivierungsgen-3 (LAG-3)-Inhibitor

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt wurden

  • Teilnehmer mit den folgenden Mutationen, Umlagerungen und Translokationen sind nicht teilnahmeberechtigt: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E und NTRK

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Vorherige Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben

  • Eine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung ist nicht zulässig
  • Eine neoadjuvante Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten RO7247669 alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 3 Wochen (Q3W) bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Arzneimitteltoxizität oder dem Widerruf der Einwilligung für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: RO7247669
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) RO7247669 in unterschiedlichen Dosen, entweder alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental: Teil B: Tumorspezifische Expansionskohorten
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumorindikationen erhalten bis zu 24 Monate lang RO7247669 in einer von Teil A abgeleiteten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Arzneimitteltoxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO7247669
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) RO7247669 in unterschiedlichen Dosen, entweder alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 3 Wochen (Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1–21 (Q2W-Dosierung) oder Tage 1–28 (Q3W-Dosierung) von Zyklus 1
Tage 1–21 (Q2W-Dosierung) oder Tage 1–28 (Q3W-Dosierung) von Zyklus 1
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Baseline bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Teil B: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als ORR + stabile Krankheitsrate (SDR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression gemäß Prüfarztbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Maximale Konzentration (Cmax) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teile A und B: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teile A und B: Freigabe (CL) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teile A und B: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teile A und B: Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teil A und B: Halbwertszeit (T1/2) von RO7247669
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu RO7247669
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 1, bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 1, bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teil B: Änderung der T-Zell-Aktivität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teil A: Prozentsatz der von RO7247669 besetzten Rezeptoren
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 24 Monate)
Teil A: ORR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
Teil A: DCR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
Teil A: PFS
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
Teil A: DOR
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zu 24 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Baseline bis Studienende (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP41300
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000779-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren