Исследование увеличения дозы биспецифического антитела PD1-LAG3 у пациентов с запущенными и/или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения

• У пациента должны быть гистологически или цитологически подтвержденные прогрессирующие и/или метастатические солидные опухоли, для которых не существует стандартных лечебных или паллиативных мер, которые больше не эффективны или неприемлемы для пациента.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Может потребоваться свежая биопсия
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать методы контрацепции, как это определено протоколом.

Дополнительные конкретные критерии включения для участников с меланомой

• Гистологически подтвержденная нерезектабельная меланома III или IV стадии.
• До включения в исследование допускается не более 2 предшествующих линий лечения метастатического заболевания.
• Предшествующее лечение одобренным средством против PD-1 или против PD-L1.

Дополнительные конкретные критерии включения для участников с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали лечение от метастатического заболевания

• Участники с гистологически подтвержденным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого
• До включения в исследование допускается не более 2 предшествующих линий лечения метастатического заболевания.
• Ранее лечились одобренными ингибиторами PD-L1/PD-1.
• Экспрессия PD-L1 в опухоли, определенная с помощью иммуногистохимического анализа архивной опухолевой ткани или ткани, полученной при скрининге

Дополнительные конкретные критерии включения для участников с плоскоклеточным раком пищевода

• Участники, чье основное поражение было гистологически подтверждено как плоскоклеточная карцинома или аденоплоскоклеточная карцинома пищевода.
• Участники, которые ранее получали не более 1 предшествующей линии лечения метастатического заболевания до включения в исследование

Дополнительные конкретные критерии включения для участников с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали лечения от метастатического заболевания

• Участники с гистологически подтвержденным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого
• Экспрессия PD-L1 в опухоли, определенная с помощью иммуногистохимического анализа архивной опухолевой ткани или ткани, полученной при скрининге

Критерий исключения

• Беременность, лактация или кормление грудью
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов RO7247669.
• Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Активное второе злокачественное новообразование
• Доказательства сопутствующих заболеваний, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску лечения. осложнения
• Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
• Известная активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция
• Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до цикла 1 День 1
• Лечение пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до цикла 1 День 1
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• Предшествующее лечение адоптивной клеточной терапией, такой как терапия CAR-T.
• Одновременная терапия с любым другим исследуемым препаратом < 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первого введения RO7247669
• Регулярная иммуносупрессивная терапия
• Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала лечения исследуемым лекарственным средством, за исключением ограниченной паллиативной лучевой терапии.
• Предварительное лечение ингибитором гена активации лимфоцитов-3 (LAG-3)

Дополнительные конкретные критерии исключения для участников с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали лечение по поводу метастатического заболевания

• Участники со следующими мутациями, перестановками, транслокациями не допускаются: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E и NTRK.

Дополнительные конкретные критерии исключения для участников с плоскоклеточным раком пищевода

• Предшествующая терапия любыми иммуномодулирующими средствами

Дополнительные конкретные критерии исключения для участников с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали лечения от метастатического заболевания

• Предварительная терапия метастатического заболевания не допускается.
• Неоадъювантная терапия анти-PD-1 или анти-PD-L1 не допускается.