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Studio di aumento della dose di un anticorpo bispecifico PD1-LAG3 in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

15 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose, di fase 1 per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7247669, un anticorpo bispecifico PD1-LAG3, in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase I a dose ascendente multipla (MAD) su RO7247669, un anti PD-1 (morte programmata-1) e LAG-3 (gene di attivazione dei linfociti 3) anticorpo bispecifico, per partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questo studio mira a stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in base al profilo di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e/o farmacodinamica (PD) di RO7247669 e a valutare le attività antitumorale nei partecipanti con tumori solidi. È prevista una parte di espansione dello studio per arruolare coorti specifiche del tumore per valutare l'attività antitumorale di MTD e/o RP2D di RO7247669 e per confermare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Explorer Medicine
  • Israele
      • Jerusaelm, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76226
        • Consultorio Médico Jordi Guzmán Casta
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Yen?mahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital Phase 1 Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve avere tumori maligni solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali le misure curative o palliative standard non esistono, non sono più efficaci o non sono accettabili per il paziente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Potrebbero essere necessarie biopsie fresche
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo

Ulteriori criteri di inclusione specifici per i partecipanti con melanoma

  • Melanoma di stadio III o IV istologicamente confermato, non resecabile
  • Non sono consentite più di 2 precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento precedente con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1 approvato

Criteri di inclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per malattia metastatica

  • - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente
  • Non sono consentite più di 2 precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedentemente trattato con inibitori PD-L1/PD-1 approvati
  • Espressione del tumore PD-L1 determinata mediante analisi immunoistochimica del tessuto tumorale d'archivio o del tessuto ottenuto allo screening

Criteri di inclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

  • Partecipanti la cui lesione principale è stata istologicamente confermata come carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule adenosquamose dell'esofago
  • - Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza non più di 1 precedente linea di trattamento per la malattia metastatica prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di inclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che in precedenza non avevano ricevuto un trattamento per la malattia metastatica

  • - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente
  • Espressione del tumore PD-L1 determinata mediante analisi immunoistochimica del tessuto tumorale d'archivio o del tessuto ottenuto allo screening

Criteri di esclusione

  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7247669
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Una seconda neoplasia attiva
  • Evidenza di malattie concomitanti, disfunzione metabolica, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio dal trattamento complicazioni
  • Risultato positivo del test HIV, epatite B o epatite C
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo nota, attiva o incontrollata
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Trattamento con antibiotici per via orale o EV entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Trattamento precedente con terapie cellulari adottive, come le terapie CAR-T
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale < 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima somministrazione di RO7247669
  • Terapia immunosoppressiva regolare
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa limitata
  • Precedente trattamento con un inibitore del gene-3 di attivazione dei linfociti (LAG-3).

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per malattia metastatica

  • I partecipanti con le seguenti mutazioni, riarrangiamenti e traslocazioni non sono idonei: EGFR, ALK, ROS1, BRAFV600E e NTRK

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

  • Terapia precedente con qualsiasi agente immunomodulatore

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che in precedenza non avevano ricevuto un trattamento per la malattia metastatica

  • Non è consentita una precedente terapia per la malattia metastatica
  • La terapia neo-adiuvante anti-PD-1 o anti-PD-L1 non è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della dose di un singolo agente
I partecipanti riceveranno RO7247669 ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 3 settimane (Q3W) fino alla dose massima tollerata (MTD) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile del farmaco o revoca del consenso, per un massimo di 24 mesi.
Droga: RO7247669
I partecipanti riceveranno RO7247669 per via endovenosa (IV) a dosi diverse ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 3 settimane (Q3W)
Sperimentale: Parte B: coorti di espansione specifiche del tumore
I partecipanti con indicazioni selezionate di tumore solido riceveranno RO7247669 a una dose derivata dalla Parte A fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile del farmaco o revoca del consenso, per un massimo di 24 mesi.
Droga: RO7247669
I partecipanti riceveranno RO7247669 per via endovenosa (IV) a dosi diverse ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni 1-21 (dosaggio Q2W) o giorni 1-28 (dosaggio Q3W) del Ciclo 1
Giorni 1-21 (dosaggio Q2W) o giorni 1-28 (dosaggio Q3W) del Ciclo 1
Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Parte B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte B: tasso di controllo della malattia (DCR), definito come ORR + tasso di malattia stabile (SDR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione secondo la valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A e B: Concentrazione Massima (Cmax) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: tempo di massima concentrazione (Tmax) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: Autorizzazione (CL) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: Area Under the Curve (AUC) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: Emivita (T1/2) di RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parti A e B: Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) a RO7247669
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun Ciclo, a partire dal Ciclo 1, fino alla visita di studio finale (fino a 24 mesi)
Giorno 1 di ciascun Ciclo, a partire dal Ciclo 1, fino alla visita di studio finale (fino a 24 mesi)
Parte B: cambiamento rispetto al basale nell'attività dei linfociti T
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parte A: Percentuale di recettori occupati da RO7247669
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita finale dello studio (fino a 24 mesi)
Parte A: ORR
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
Parte A: RDC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
Parte A: PFS
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
Parte A: DOR
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
A intervalli predefiniti dalla dose iniziale fino a 24 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP41300
  • 2019-000779-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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