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進行性および/または転移性固形腫瘍患者における PD1-LAG3 二重特異性抗体の用量漸増研究

2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

進行性および/または転移性固形腫瘍の患者における PD1-LAG3 二重特異性抗体である RO7247669 の安全性/忍容性、薬物動態、薬力学および予備的な抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、用量漸増、第 1 相試験

これは、抗 PD-1 (プログラム死-1) および LAG-3 (リンパ球活性化遺伝子 3) である RO7247669 の、ヒトで初めての、非盲検、多施設、第 I 相複数用量漸増 (MAD) 試験です。二重特異性抗体、進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者向け。 この研究は、RO7247669 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および/または薬力学 (PD) プロファイルに基づいて、最大耐量 (MTD) を確立し、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義し、予備評価することを目的としています。固形腫瘍の参加者における抗腫瘍活性。 研究の拡張部分は、RO7247669 の MTD および/または RP2D の抗腫瘍活性を評価し、選択された腫瘍タイプの参加者の安全性と忍容性を確認するために、腫瘍特異的コホートを登録する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Henry Ford Hospital; Hematology/Oncology Phase 1
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 完了
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 完了
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • LLC Arensia Explorer Medicine
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de oncología
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 積極的、募集していない
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X; Centro de Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 引きこもった
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • 募集
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
        • 募集
        • Inst. Nacional de Cancerología; Pneumology
    • Queretaro
      • Querétaro、Queretaro、メキシコ、76226
        • 募集
        • Consultorio Médico Jordi Guzmán Casta
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • 募集
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01060
        • 積極的、募集していない
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Koc University Hospital; Oncology
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • 完了
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 完了
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 完了
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 終了しました
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍を持っている必要があります 標準的な治癒的または緩和的な手段が存在しない、もはや効果的でない、または患者に受け入れられない
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
  • 新鮮な生検が必要な場合があります
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、禁欲を続けるか、プロトコルで定義されている避妊方法を使用することに同意する必要があります

メラノーマの参加者に対する追加の特定の包含基準

  • 組織学的に確認された、切除不能なIII期またはIV期の黒色腫
  • -転移性疾患に対する2つ以下の以前の治療ラインは、研究に登録する前に許可されています
  • 承認された抗PD-1または抗PD-L1剤による前治療

以前に転移性疾患の治療を受けた非小細胞肺がんの参加者に対する追加の特定の包含基準

  • -組織学的に確認された進行性非小細胞肺癌の参加者
  • -転移性疾患に対する2つ以下の以前の治療ラインは、研究に登録する前に許可されています
  • 以前に承認された PD-L1/PD-1 阻害剤で治療された
  • アーカイブ腫瘍組織またはスクリーニングで得られた組織の免疫組織化学アッセイによって決定された腫瘍 PD-L1 発現

食道扁平上皮がんの参加者に対する追加の特定の包含基準

  • 主な病変が食道の扁平上皮癌または腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認された参加者
  • -以前に転移性疾患の治療を1つ以上受けていない参加者 研究に登録する前に

以前に転移性疾患の治療を受けていない非小細胞肺がんの参加者に対する追加の特定の包含基準

  • -組織学的に確認された進行性非小細胞肺癌の参加者
  • アーカイブ腫瘍組織またはスクリーニングで得られた組織の免疫組織化学アッセイによって決定された腫瘍 PD-L1 発現

除外基準

  • 妊娠中、授乳中、授乳中
  • -RO7247669のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • 活動性の二次悪性腫瘍
  • 随伴疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見の証拠、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療のリスクが高い状態にする可能性がある合併症
  • 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果
  • -既知の活動性または制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症
  • サイクル1の1日目前の28日以内に生ワクチンによるワクチン接種
  • サイクル1の前2週間以内に経口またはIV抗生物質による治療 1日目
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -CAR-T療法などの養子細胞療法による前治療
  • -最初のRO7247669投与前の28日未満または薬物の5半減期のいずれか短い方の他の治験薬との同時治療
  • 定期的な免疫抑制療法
  • -治験薬治療の開始前の過去4週間以内の放射線療法、ただし、制限された緩和放射線療法を除く
  • リンパ球活性化遺伝子-3（LAG-3）阻害剤による前治療

以前に転移性疾患の治療を受けた非小細胞肺癌の参加者に対する追加の特定の除外基準

  • 次の変異、再編成、転座のある参加者は対象外です: EGFR、ALK、ROS1、BRAFV600E、および NTRK

食道扁平上皮癌の参加者に対する追加の特定の除外基準

  • -免疫調節剤による以前の治療

以前に転移性疾患の治療を受けていない非小細胞肺癌の参加者に対する追加の特定の除外基準

  • -転移性疾患の以前の治療は許可されていません
  • ネオアジュバント抗PD-1または抗PD-L1療法は許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 単剤の用量漸増
参加者は、RO7247669 を 2 週間ごと (Q2W) または 3 週間ごと (Q3W) に最大耐量 (MTD) まで、疾患の進行、許容できない薬物毒性、または同意の撤回まで、最大 24 か月間受け取ります。
薬：RO7247669
参加者は静脈内（IV）RO7247669を2週間ごと（Q2W）または3週間ごと（Q3W）に異なる用量で受け取ります
実験的：パート B: 腫瘍特異的拡大コホート
選択された固形腫瘍の適応症を持つ参加者は、パートAに由来する用量でRO7247669を受け取ります 疾患の進行、許容できない薬物毒性、または同意の撤回まで、最大24か月間。
薬：RO7247669
参加者は静脈内（IV）RO7247669を2週間ごと（Q2W）または3週間ごと（Q3W）に異なる用量で受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル1の1～21日目（Q2W投与）または1～28日目（Q3W投与）
サイクル1の1～21日目（Q2W投与）または1～28日目（Q3W投与）
パート A: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 24 か月)
研究終了までのベースライン (最大 24 か月)
パート B: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート B: 病勢制御率 (DCR)、ORR + 安定病勢率 (SDR) として定義
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート B: 応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
パート B: 無増悪生存期間 (PFS)、最初の治験治療から治験責任医師の評価による進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: RO7247669 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A および B: RO7247669 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パーツ A および B: RO7247669 のクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A および B: RO7247669 の定常状態 (Vss) での分布のボリューム
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A および B: RO7247669 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A および B: RO7247669 の半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A および B: RO7247669 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：各サイクルの 1 日目、サイクル 1 から始まり、最終試験訪問まで (最大 24 か月)
各サイクルの 1 日目、サイクル 1 から始まり、最終試験訪問まで (最大 24 か月)
パート B：T 細胞活性のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A: RO7247669 が占める受容体の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
サイクル 1 の 1 日目から最終試験来院までの事前定義された間隔で (最大 24 か月)
パート A: ORR
時間枠：初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
パート A: DCR
時間枠：初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
パート A: PFS
時間枠：初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
パート A: DOR
時間枠：初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
初回投与から最大24か月までの事前定義された間隔で
パート B: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 24 か月)
研究終了までのベースライン (最大 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP41300
  • 2019-000779-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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