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당뇨병성 심근병증에서 알파리포산의 평가 (CARDIALA)

2024년 2월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
심장은 에너지 대사에 적응함으로써 다양한 병리생리학적 조건에 반응할 수 있는 능력이 있습니다. 당뇨병 환자에서 심근은 지방산만을 기질로 사용합니다. 이것이 당뇨병성 심근병증(DCM)의 원인입니다. 전사 인자 PPARβ/δ의 활성화는 지방산의 좋은 사용을 허용합니다. 직원들은 식품 보조제와 특정 식품(브로콜리, 양배추, 찌꺼기...)에 존재하는 항산화 특성을 가진 분자인 알파 리포산(AαL)이 골격근에서 PPARβ/δ의 발현을 유도하여 이 전사 인자의 활성.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06000
        • Nice Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 성인
  • 2형 당뇨병 진단을 받은 환자(WHO 및 HbA1c 기준 >7%에 따른 병적 고혈당증 병력 또는 경구 항당뇨병제로의 지속적인 치료).
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 안정적인 심근병증(포함 전 1개월 동안 심장병에 입원하지 않음)이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 가임기 여성의 경우: 연구 시작 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 따르고 연구 기간 동안 유지하는 데 동의했습니다.
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

주제:

  • 포함 전 연도에 관상 이벤트가 있습니다.
  • 포함 시 심장 허혈의 증상이 있음.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 중증 신부전
  • 포함 전 6개월 동안 항산화 분자 사용.
  • PPAR을 활성화할 수 있는 약물(Fibrates, Telmisartan, Enalaprilat) 사용.
  • 항염증제 사용.
  • 급성 전염병 및 염증성 질환으로 고통받습니다.
  • 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄을 함유한 모든 약물에 대한 과민성 또는 과민성 반응의 병력.

MRI와 관련된 비포함 기준:

  • 검사 전 6주 미만에 혈관 스텐트를 이식한 경우;
  • http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp 목록에서 "안전하지 않음" 또는 "안전하지 않음"으로 간주되는 이식된 생의학 장치의 운반체;
  • 목록에서 "조건부"로 간주되는 이식된 생의학 재료를 휴대하는 피험자에게 "조건부" 사용에 필요한 조건을 준수하지 않는 획득 절차의 수혜자: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp;
  • 강자성 안구 내 또는 신경 구조에 가까운 두개 내 이물질의 운반체;
  • 심장, 신경 또는 감각 박동기(와우 이식) 또는 심실 바이패스 밸브와 같은 생의학 장비를 이러한 피험자에게 MRI를 수행하도록 훈련된 의료 및 준의료 감독 없이 휴대;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
12주 동안 아침 공복에 300mg 1캡슐, 저녁 공복에 300mg 1캡슐
활성 비교기: 알파리포산군
12주 동안 아침 공복에 300mg 1캡슐, 저녁 공복에 300mg 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 전후의 LVEF 변화
기간: 12주
치료 12주 전후의 혈액 배출 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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