Alfa-lipoiinihapon arviointi diabeettisessa kardiomyopatiassa (CARDIALA)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Sydämellä on kyky reagoida erilaisiin patofysiologisiin olosuhteisiin mukauttamalla energia-aineenvaihduntaa.
Diabeettisilla potilailla sydänlihas käyttää substraattina vain rasvahappoja.
Tämä on diabeettisen kardiomyopatian (DCM) syy.
Transkriptiotekijän PPARβ/8 aktivoituminen mahdollistaa rasvahappojen hyvän käytön.
Henkilökunta on osoittanut, että alfalipoiinihappo (AαL), ravintolisissä ja tietyissä elintarvikkeissa (parsakaali, kaali, sisäelimet...) oleva molekyyli, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia, indusoi PPARβ/δ:n ilmentymistä luurankolihaksissa ja lisää siten tämän transkriptiotekijän aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuisten ikä ≥ 18 vuotta
- potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (historia WHO:n ja HbA1c-standardien mukaan >7 % patologista hyperglykemiaa tai meneillään oleva hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä).
- Potilaat, joilla on stabiili kardiomyopatia (ei sairaalahoitoa kardiologiassa kuukauden aikana ennen sisällyttämistä) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
- potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisymenetelmä, jota noudatettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja suostumus säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan.
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
aiheita:
- Kun sepelvaltimotapahtuma vuonna ennen sisällyttämistä.
- Sydämen iskemian oireet sisällyttämishetkellä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Antioksidanttimolekyylien käyttö 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- PPAR:ia aktivoivien lääkkeiden käyttö (fibraatit, telmisartaani, enalaprilaatti).
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Kärsivät akuuteista tartuntataudeista ja tulehdussairauksista.
- Yliherkkyys tai aiempi yliherkkyysreaktio gadoteerihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliniumia sisältävälle lääkkeelle.
MRI-tutkimukseen liittyvät sisällyttämättömyyden kriteerit:
- implantoidulla verisuonistentillä alle 6 viikkoa ennen tutkimusta;
- implantoidun biolääketieteellisen laitteen kantaja, jota pidetään "ei turvallisena" tai "vaarallisena" luettelossa: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp;
- Edunsaaja hankintamenettelystä, joka ei täytä "ehdollisen" käytön edellyttämiä ehtoja henkilöllä, jolla on implantoitu biolääketieteellinen materiaali, jota pidetään "ehdollisena" luettelossa: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp;
- ferromagneettisen intraokulaarisen tai kallonsisäisen vieraan kappaleen kantaja lähellä hermorakenteita;
- biolääketieteellisten laitteiden, kuten sydämen, hermoston tai sensorisen tahdistimen (sisäkorvaistutteen) tai kammion ohitusventtiilin kantaminen ilman lääketieteellistä ja ensihoitajan valvontaa, joka on koulutettu suorittamaan MRI:tä näille kohteille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
1 300 mg kapseli aamulla aterian ulkopuolella ja 1 300 mg kapseli illalla aterian ulkopuolella 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Alfa-lipoiinihapporyhmä
|
1 300 mg kapseli aamulla aterian ulkopuolella ja 1 300 mg kapseli illalla aterian ulkopuolella 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosentuaalinen verenpoisto ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .