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糖尿病性心筋症におけるα-リポ酸の評価 (CARDIALA)

2024年2月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
心臓は、エネルギー代謝を適応させることにより、さまざまな病態生理学的状態に対応する能力を持っています。 糖尿病患者では、心筋は基質として脂肪酸のみを使用します。 これが糖尿病性心筋症(DCM)の原因です。 転写因子 PPARβ/δ の活性化により、脂肪酸の有効利用が可能になります。 スタッフは、食品サプリメントや特定の食品 (ブロッコリー、キャベツ、内臓など) に含まれる抗酸化特性を持つ分子であるアルファ リポ酸 (AαL) が、骨格筋で PPARβ/δ の発現を誘導し、その結果、この転写因子の活性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性
  • -2型糖尿病と診断された患者(WHOおよびHbA1c基準による病的高血糖の病歴> 7%または経口抗糖尿病薬による進行中の治療)。
  • -安定した心筋症の患者(含める前の月に心臓病学に入院していない)左室駆出率(LVEF)が50%未満。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 妊娠可能年齢の女性の場合:研究開始前の少なくとも3か月間効果的な避妊が続き、研究期間中それを維持することに同意した。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

科目:

  • 含める前の年に冠状動脈イベントを伴う。
  • 組み入れ時に心虚血の症状を伴う。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の腎不全
  • 含める前の 6 か月間に抗酸化分子を使用する。
  • PPARを活性化できる薬剤の使用(フィブラート、テルミサルタン、エナラプリラト)。
  • 抗炎症薬の使用。
  • 急性感染症や炎症性疾患に苦しんでいます。
  • ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む薬に対する過敏症または過敏反応の既往。

MRIに関連する除外基準:

  • -検査の6週間前に血管ステントが移植されている;
  • リストで「安全ではない」または「安全ではない」と見なされた埋め込み型生物医学装置のキャリア: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp;
  • リストで「条件付き」と見なされる移植された生物医学材料を運ぶ被験者の「条件付き」使用によって必要とされる条件を尊重しない取得手順の受益者: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp;
  • 神経構造に近い強磁性の眼内または頭蓋内異物のキャリア。
  • 心臓、神経または感覚のペースメーカー (人工内耳) または心室バイパス弁などの生体医療機器を、これらの被験者で MRI を実行するように訓練された医療および救急医療の監督なしで運ぶ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
12 週間の間、食事以外で朝に 300 mg のカプセルを 1 錠、夜に食事以外で 300 mg のカプセルを 1 錠
アクティブコンパレータ:アルファリポ酸グループ
12 週間の間、食事以外で朝に 300 mg のカプセルを 1 錠、夜に食事以外で 300 mg のカプセルを 1 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療前後のLVEFの変化
時間枠:12週間
12週間の治療前後の血液駆出率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-PP-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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