향상된 심장 보존을 위한 글로벌 활용 및 레지스트리 데이터베이스 (GUARDIAN)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 이식을 위해 이미 이식된 환자로부터 후향적으로 그리고 연속적으로 등록된 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집하는 레지스트리 연구입니다. 이 연구는 차트 검토 연구입니다.
진행 중인 적격 수혜자는 각 참여 기관의 표준 관행에 따라 심장 이식을 받게 됩니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 25개 기관에서 수행되며 최대 3000명의 환자를 대상으로 합니다. 피험자는 이식부터 이식 후 1년(즉, 이식 후 24시간, 퇴원, 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년)까지 추적됩니다.
GUARDIAN은 위험 요소 및 환자 관련 지표에 대한 추가 통찰력과 함께 환자 결과에 대한 중요하고 최신 데이터를 제공합니다. 사망, 일차 이식 기능 장애, 우심실 기능 장애, CPB 이유, Inotrope 사용, CAV 진단, 거부 및 생존과 같은 주요 개별 종점에 대한 정보를 제공하기 위해 절차 세부 사항(운송 포함)과 함께 기증자 및 수혜자 정보가 수집됩니다.
재입원 및 재이식에 대한 정보는 특히 이 환자 모집단과 관련된 병원 밖에서 생존하는 일수의 통합 종점을 해결하는 데 중요합니다. 또한, 초기 이식 후 활용되는 주요 자원으로 입원 일수 및 ICU 시간을 면밀히 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Hospital
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Pennslyvania State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Healthcare
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Manchester, 영국
- Manchester University
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Graz, 오스트리아, 8036
- University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관 의료 행위를 기반으로 예상 수혜자와 일치하는 기증자 및 기증자 마음
- 소아 후보를 포함하여 등록된 남성 또는 여성 1차 심장 이식 후보
제외 기준:
- 이식을 위한 제도적 임상 요건을 충족하지 않는 기증자 및 기증자 심장
- 대동맥 근부의 길이가 충분하지 않아 대동맥과 안전하게 연결할 수 없는 경우
- 수감자(수감자)인 환자
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SherpaPak CTS 환자
기증자의 심장을 SherpaPak CTS로 이송한 환자
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Paragonix SherpaPak 심장 수송 시스템("SherpaPak CTS")은 기증자 심장에 사용하기 위한 초소형 저체온 보존 및 수송 시스템입니다. 이 장치는 미국에서 합법적으로 판매되고 FDA 승인을 받은 의료 기기이며 유럽 연합에서는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. SherpaPak CTS는 다음과 같은 여러 구성 요소로 구성됩니다. 1) 다양한 비 얼음 기반 온도 제어 포장 요소 내에 포함된 외부 운송 화주, 2) 내부 및 외부 하드 쉘 어셈블리는 심장이 잠겨 매달려 있는 견고한 장벽 인클로저를 제공합니다. 기증자 심장의 보관 및 운송에 사용하도록 승인된 냉장 보관 솔루션, 3) 운송 중 심장이 보관되는 냉장 보관 솔루션의 온도를 모니터링하고 표시하는 데이터 로거, 4) 다양한 수용을 위해 설계된 4가지 크기의 심장 커넥터 기증자 심장이 부착되는 대동맥 줄기 직경의 크기.
다른 이름들:
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표준 이송 환자
최근 2년 이내 SherpaPak CTS 이외의 방법으로 기증자 심장을 이송한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 이식 기능 장애 환자 수
기간: 1년
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RAP가 15mmHg 이상, PCWP가 20mmHg 이상, CI가 2L/min/m^2 미만, MAP가 70mmHg 미만인 저혈압(1시간 이상 지속 )
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1년
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우심실 기능 부전 환자 수
기간: 1년
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RAP 강판이 15mmHg 미만, PCWP가 15mmHg 미만, CI가 2L/min/m^2 미만, TPG가 15mmHg 미만/폐동맥 수축기압이 50mmHg 미만인 혈류역학 또는 RVAD 필요
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1년
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ICU 체류 기간
기간: 1년
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환자가 이식 후 중환자실에 입원한 기간
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1년
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입원 기간
기간: 1년
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환자가 이식 후 병원에서 퇴원하기까지의 시간
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1년
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활착
기간: 5 년
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최대 5년의 환자 생존 기간을 비교합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 1년
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이식 후 관련 입원 수
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1년
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CAV 개발
기간: 오년
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이식 후 1년에서 5년 사이에 CAV가 발생한 환자의 수를 비교할 예정입니다.
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오년
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재이식
기간: 오년
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재이식된 환자의 수를 비교합니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGX-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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