心臓の保存を改善するためのグローバルな利用と登録データベース (GUARDIAN)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すでに移植された患者から遡及的に、および心臓移植のために連続的に登録された患者から前向きにデータを収集する登録研究です。 この調査は、チャート レビュー調査です。
進行中の適格な受信者は、各参加機関の標準的な慣行に従って心臓移植を受けます。
この研究は、世界中で推定 25 の施設で実施され、最大約 3000 人の患者が対象となります。 被験体は、移植から移植後１年間（すなわち、移植後２４時間、退院、３０日、１年、２年、３年、４年、５年）まで追跡される。
GUARDIAN は、患者の転帰に関する重要かつ最新のデータを提供し、危険因子と患者関連の指標に関する追加の洞察を提供します。 ドナーとレシピエントの両方の情報が手順の詳細 (輸送を含む) とともに収集され、死亡、一次移植片機能不全、右心室機能不全、CPB 離乳、強心薬の使用、CAV 診断、拒絶反応、および生存などの主要な個別のエンドポイントに関する情報が提供されます。
再入院と再移植に関する情報は、この患者集団に特に関連する、退院後の生存日数の統合エンドポイントに対処するために不可欠です。 さらに、入院日数と ICU 時間は、最初の移植後に利用される主要なリソースとして綿密に追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Hospital
-
-
Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- Kansas University Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Pennslyvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Healthcare
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス
- Manchester University
-
-
-
-
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Graz、オーストリア、8036
- University of Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 施設内の医療行為に基づいて、ドナーとドナーの心臓が将来のレシピエントに一致する
- -小児科の候補者を含む、登録された男性または女性の主要な心臓移植候補者
除外基準:
- -移植のための施設の臨床要件を満たさないドナーおよびドナーの心臓
- 大動脈基部の長さが足りないなど、大動脈との安全な接続ができない場合
- 受刑者（受刑者）の患者
- 過去に臓器移植を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SherpaPak CTS患者
ドナー心臓がSherpaPak CTSで搬送された患者
|
Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System (「SherpaPak CTS」) は、ドナー心臓での使用を目的とした、ウルトラポータブルな低体温保存および輸送システムです。 このデバイスは合法的に販売され、米国では FDA 認可の医療機器であり、欧州連合では CE マーク付きの医療機器です。 SherpaPak CTS は、複数のコンポーネントで構成されています。1) さまざまな非氷ベースの温度制御されたパッケージ要素内に含まれる外側の輸送荷送人、2) 心臓が浸されて吊り下げられた堅固なバリア エンクロージャを提供する内側と外側のハード シェル アセンブリ。ドナー心臓の保管と輸送に使用することが許可された冷蔵ソリューション、3) 輸送中に心臓が保管されている冷蔵ソリューションの温度を監視および表示するデータロガー、および 4) さまざまなサイズに対応するように設計された 4 サイズの心臓コネクタドナーの心臓が取り付けられる大動脈幹の直径のサイズ。
他の名前：
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標準搬送患者
過去2年間にSherpaPak CTS以外の方法でドナー心臓を搬送された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性移植片機能不全の患者数
時間枠：一年
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15mmHgを超えるRAP、20mmHgを超えるPCWP、2L/min/m^2未満のCI、70mmHg未満のMAPを伴う低血圧を伴う心エコー検査または血行動態による40％未満のLVEF（1時間以上持続） )
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一年
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右心室機能障害患者数
時間枠：一年
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-RAPが15mmHgを超える血行動態、PCWPが15mmHg未満、CIが2L/min/m^2未満、TPGが15mmHg未満/肺動脈収縮期圧が50mmHg未満、またはRVADが必要
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一年
|
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ICU滞在期間
時間枠：一年
|
患者が移植後に集中治療室に入院した期間
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一年
|
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入院期間
時間枠：一年
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患者が移植後退院するまでの期間
|
一年
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サバイバル
時間枠：5年
|
5年までの患者の生存期間が比較されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：一年
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関連する移植後の入院数
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一年
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CAV開発
時間枠：5年
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移植後 1 年から 5 年の間に CAV を発症した患者の数が比較されます。
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5年
|
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再移植
時間枠：5年
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再移植された患者数を比較する
|
5年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Zuckermann, MD、Allgemeines Krankenhaus Wien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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