Глобальная база данных по использованию и реестру для улучшения сохранения сердца (GUARDIAN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой регистрационное исследование, в котором собираются данные как ретроспективно от пациентов, уже перенесших трансплантацию, так и проспективно от пациентов, последовательно зарегистрированных для трансплантации сердца. Исследование представляет собой обзорное исследование диаграммы.
Текущие реципиенты, имеющие право на трансплантацию сердца, будут подвергнуты трансплантации сердца в соответствии со стандартной практикой в каждом участвующем учреждении.
Это исследование будет проводиться примерно в 25 учреждениях по всему миру и охватит до 3000 пациентов. Субъекты будут наблюдаться от трансплантации до одного года после трансплантации (т.е. 24 часа после трансплантации, выписка, 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет).
GUARDIAN предоставляет важные и актуальные данные о результатах лечения пациентов, а также дополнительную информацию о факторах риска и показателях, связанных с пациентами. Будет собрана информация как о доноре, так и о реципиенте, а также о процедурных деталях (включая транспортировку), чтобы предоставить информацию об основных дискретных конечных точках, таких как смерть, первичная дисфункция трансплантата, дисфункция правого желудочка, отлучение от искусственного кровообращения, использование инотропов, диагноз CAV, отторжение и выживание.
Информация о повторных госпитализациях и повторных трансплантациях имеет жизненно важное значение для решения интегрированной конечной точки дней жизни вне больницы, что особенно актуально для этой популяции пациентов. Кроме того, количество дней пребывания в больнице и время в отделении интенсивной терапии тщательно отслеживаются как основной используемый ресурс после первоначальной трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- University of Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Hospital
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Pennslyvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Донор и донорское сердце подбираются к предполагаемому реципиенту на основе медицинской практики учреждения.
- Зарегистрированные кандидаты на первичную трансплантацию сердца мужского или женского пола, включая педиатрических кандидатов
Критерий исключения:
- Донорское и донорское сердце, не соответствующее установленным клиническим требованиям для трансплантации
- Когда безопасное соединение с аортой невозможно, например, из-за недостаточной длины корня аорты
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы (заключенные)
- Пациенты, у которых ранее была трансплантация органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты SherpaPak CTS
Пациенты, чье донорское сердце было транспортировано с помощью SherpaPak CTS
|
Кардиотранспортная система Paragonix SherpaPak («SherpaPak CTS») представляет собой ультрапортативную гипотермическую систему для консервации и транспортировки, предназначенную для использования с донорскими сердцами. Устройство является легально продаваемым медицинским устройством, одобренным FDA в США и медицинским устройством с маркировкой CE в Европейском союзе. SherpaPak CTS состоит из нескольких компонентов: 1) внешний транспортный контейнер, который содержит внутри различные упаковочные элементы, не содержащие лед, с регулируемой температурой, 2) внутренний и внешний узел твердой оболочки, который образует жесткую барьерную оболочку, в которую погружается и подвешивается сердце. решение для хранения в холодильнике, разрешенное для использования при хранении и транспортировке донорских сердец, 3) регистратор данных, который отслеживает и отображает температуру раствора для хранения в холодильнике, в котором хранится сердце во время транспортировки, и 4) разъемы для сердца четырех размеров, предназначенные для различных размер диаметра ствола аорты, к которому прикрепляются донорские сердца.
Другие имена:
|
|
Стандартные транспортные пациенты
Пациенты, чье донорское сердце за последние два года транспортировали другим методом, кроме SherpaPak CTS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с первичной дисфункцией трансплантата
Временное ограничение: один год
|
ФВ ЛЖ менее 40% по данным эхокардиографии или гемодинамики с ДАД более 15 мм рт.ст., ДЗЛК более 20 мм рт.ст., СИ менее 2 л/мин/м^2, гипотензия с САД менее 70 мм рт.ст. (продолжительностью более 1 часа) )
|
один год
|
|
Количество пациентов с правожелудочковой дисфункцией
Временное ограничение: один год
|
гемодинамика с RAP более 15 мм рт.ст., ДЗЛК менее 15 мм рт.ст., СИ менее 2 л/мин/м^2, ТПГ менее 15 мм рт.ст./систолическое давление в легочной артерии менее 50 мм рт.ст. ИЛИ потребность в РВАД
|
один год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: один год
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии после трансплантации
|
один год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
|
Время до выписки пациента из стационара после трансплантации
|
один год
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет сравниваться продолжительность выживания пациентов до 5 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: один год
|
Количество родственных госпитализаций после трансплантации
|
один год
|
|
CAV-разработка
Временное ограничение: пять лет
|
Будет сравниваться количество пациентов, у которых развился КАВ между 1 и 5 годами после трансплантации.
|
пять лет
|
|
Ретрансплантация
Временное ограничение: пять лет
|
Будут сравнивать количество пациентов, которым сделали ретрансплантацию
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Zuckermann, MD, Allgemeines Krankenhaus Wien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS